Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Elecoglipron på Rosuvastatin og Atorvastatin hos friske deltakere

26. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, fastsekvens-studie for å vurdere effekten av Elecoglipron på farmakokinetikken til Rosuvastatin og Atorvastatin hos friske deltakere

Studien har 2 grupper, hvor hver fokuserer på samadministrering av elecoglipron og atorvastatin eller rosuvastatin for å vurdere farmakokinetikken (PK) av atorvastatin hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fastsekvens-studie, utført ved 2 studieavdelinger med 2 grupper.

Gruppe 1 er designet for å vurdere PK av atorvastatin hos friske deltakere når det administreres alene og i kombinasjon med flere doser av elecoglipron. Denne gruppen vil bestå av en screeningsperiode, 6 behandlingsperioder og en oppfølgingsbesøk. Hver deltaker i Gruppe 1 vil være involvert i studien i omtrent 15 uker.

Gruppe 2 er designet for å vurdere PK av rosuvastatin hos friske deltakere når det administreres alene og i kombinasjon med flere doser av elecoglipron. Denne gruppen vil bestå av en screeningsperiode, 5 behandlingsperioder og en oppfølgingsbesøk. Hver deltaker i Gruppe 2 vil være involvert i studien i omtrent 16 uker.

Gruppe 1 og Gruppe 2 er uavhengige og ikke-sekvensielle deler i denne studien. Alle deler av denne studien vil bli utført hos friske mannlige og kvinnelige deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner må ha en negativ svangerskapstest på screeningbesøket og ved innleggelse på klinisk avdeling.
  • Kvinner i fruktbar alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, må de samtykke til å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien.
  • Kvinner som ikke er i fruktbar alder må være bekreftet som postmenopausale eller ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubarligatur eller tubarokklusjon på screeningbesøket.
  • Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må følge prevensjonsmetodene.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med klinisk betydelig sykdom eller lidelse.
  • Deltakere med hjerte- og karsykdommer, neuromuskulær eller nevrogen sykdom, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, positiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller ukontrollert thyreoideasykdom.
  • Historikk med akutt pankreatitt, historikk eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI) eller annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av legemidler.
  • Klinisk betydelig inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker øvre GI-trakt.
  • Enhver klinisk betydelig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Klinisk betydelige unormaliteter i laboratorieverdier, klinisk kjemi, hematologi, urinprøveresultater eller vitale tegn.
  • Klinisk betydelige unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi i hvile-12-avledet elektrokardiogram ved screening.
  • Historikk med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk betydelig allergi/overfølsomhet mot legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som elecoglipron eller paracetamol.
  • Deltakere som har mottatt elecoglipron innen de siste 6 månedene eller var på statinbehandling i ≤ 4 uker før studien startet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Periode 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose atorvastatin på dag 1.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 1: Periode 2
Deltakerne vil få en enkeltdose atorvastatin på dag 5 og deretter få flere doser elecoglipron fra dag 7 til dag 40.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 1: Periode 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose atorvastatin på dag 41 og deretter motta flere doser elecoglipron fra dag 41 til dag 43.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 1: Periode 4
Deltakerne vil motta elecoglipron om morgenen og en enkeltdose atorvastatin om kvelden på dag 44. Deltakeren vil fortsette med elecoglipron på dag 45. Deltakerne vil motta daglig administrering av forskjellige doser elecoglipron alene fra dag 46 til dag 58.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 1: Periode 5
Deltakerne vil motta en enkeltdose atorvastatin og elecoglipron på dag 59. Deltakerne vil motta kun elecoglipron på dag 60 til dag 61.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 1: Periode 6
Deltakerne vil motta elecoglipron om morgenen og en enkeltdose atorvastatin om kvelden på dag 62. Deltakeren vil fortsette med kun elecoglipron fra dag 63 til dag 64.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 2: Periode 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose rosuvastatin på dag 1, og deretter flere doser elecoglipron fra dag 5 til dag 38.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 2: Periode 2
Deltakere vil motta elecoglipron om morgenen sammen med en enkeltdose rosuvastatin på dag 39. Deltakeren vil fortsette med elecoglipron alene fra dag 40 til dag 44.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 2: Periode 3
Deltakere vil motta elecoglipron om morgenen og en enkeltdose rosuvastatin om kvelden på dag 45. Deltakeren vil fortsette med forskjellige doser av elecoglipron alene fra dag 46 til dag 59.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Gruppe 2: Periode 4
Deltakerne vil motta elecoglipron om morgenen sammen med en enkeltdose rosuvastatin på dag 60. Deltakeren vil fortsette med elecoglipron alene fra dag 61 til dag 65.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron vil bli administrert som oral tablett.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.
Eksperimentell: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert som oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Maksimalt observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
AUCinf for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
AUClast av rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Forhold mellom atorvastatin (atorvastatin + elecoglipron) og atorvastatin (alene) basert på AUCinf (R AUCinf) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Forholdet mellom Atorvastatin (Atorvastatin + elecoglipron) og Atorvastatin (alene) basert på AUClast (R AUClast) av atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser av elecoglipron på PK av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Forhold mellom atorvastatin (atorvastatin + elecoglipron) og atorvastatin (alene) basert på Cmax (R Cmax) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK-en av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser av elecoglipron på PK av en enkelt dose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Terminal hastighetskonstant (λz) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK-en av en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Tid til å nå maksimal observerte konsentrasjon (tmax) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på farmakokinetikken til en enkeltdose atorvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Forholdet mellom Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) og Rosuvastatin (alene) basert på AUCinf (R AUCinf) av rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Forhold mellom Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) og Rosuvastatin (alene) basert på AUClast (R AUClast) av rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Forhold mellom Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) og Rosuvastatin (alene) basert på Cmax (R Cmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på farmakokinetikken til en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
t1/2λz for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
λz av rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser elecoglipron på PK-en av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
tmax for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For å vurdere effekten av flere doser av elecoglipron på farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose rosuvastatin hos friske deltakere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gruppe 1: Dag -28 til Dag 74; Gruppe 2: Dag -28 til Dag 79
Å undersøke sikkerheten og toleransen av elecoglipron alene og i kombinasjon med atorvastatin (Gruppe 1) eller rosuvastatin (Gruppe 2) hos friske deltakere.
Gruppe 1: Dag -28 til Dag 74; Gruppe 2: Dag -28 til Dag 79

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7260C00028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Offentliggjøring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før tilgang til forespurte opplysninger gis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere