Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния элекоглиптрона на розувастатин и аторвастатин у здоровых участников

26 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния элекоглипрона на фармакокинетику розувастатина и аторвастатина у здоровых участников

В исследовании участвуют 2 группы, каждая из которых сосредоточена на совместном применении элекоглипрона и аторвастатина или розувастатина для оценки фармакокинетики (ФК) аторвастатина у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, с фиксированной последовательностью исследование, проводимое в 2 исследовательских центрах с 2 группами.

Группа 1 предназначена для оценки фармакокинетики аторвастатина у здоровых участников при введении отдельно и в комбинации с многократными дозами элекоглипропа. Эта группа будет включать скрининговый период, 6 периодов лечения и визит по завершению. Каждый участник в Группе 1 будет участвовать в исследовании примерно 15 недель.

Группа 2 предназначена для оценки фармакокинетики розувастатина у здоровых участников при введении отдельно и в комбинации с многократными дозами элекоглипропа. Эта группа будет включать скрининговый период, 5 периодов лечения и визит по завершению. Каждый участник в Группе 2 будет участвовать в исследовании примерно 16 недель.

Группа 1 и Группа 2 являются независимыми и не последовательными частями данного исследования. Все части этого исследования будут проводиться на здоровых участниках мужского и женского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом визите и при поступлении в клиническое отделение.
  • Женщины детородного возраста не должны кормить грудью и, если ведут гетеросексуальную активную жизнь, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть подтверждены как постменопаузальные или иметь документацию о необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки или окклюзии маточных труб при скрининговом визите.
  • Сексуально активные фертильные мужчины-участники с партнершами детородного возраста должны соблюдать методы контрацепции.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нервно-мышечными или нейрогенными заболеваниями, сахарным диабетом 1-го или 2-го типа, положительным статусом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
  • Наличие в анамнезе острого панкреатита, наличие в анамнезе или в настоящее время желудочно-кишечных (ЖКТ) или любых других состояний, известных как влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  • Клинически значимые воспалительные заболевания кишечника, гастропарез, тяжелые заболевания или хирургические вмешательства, затрагивающие верхние отделы ЖКТ.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, клинической химии, гематологии, результатах анализа мочи или показателях жизненно важных функций.
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии покоящейся 12-канальной электрокардиограммы при скрининге.
  • Наличие в анамнезе тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущей клинически значимой аллергии/гиперчувствительности к лекарственным средствам со схожей химической структурой или классом, что и элекоглипрон или парацетамол.
  • Участники, которые ранее получали элекоглипрон в течение последних 6 месяцев или находились на лечении статинами в течение ≤ 4 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Период 1
Участники получат разовую дозу аторвастатина в День 1.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Экспериментальный: Группа 1: Период 2
Участники получат однократную дозу аторвастатина на 5-й день, а затем будут получать многократные дозы элекоглипрона с 7-го по 40-й день.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 1: Период 3
Участники получат однократную дозу аторвастатина в день 41, а затем будут получать многократные дозы элекоглипрона с 41 по 43 день.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 1: Период 4
Участники получат элекоглипрон утром и однократную дозу аторвастатина вечером 44-го дня. Участник продолжит прием элекоглипрона 45-го дня. Участники будут получать ежедневное введение различных доз элекоглипрона в монотерапии с 46-го по 58-й день.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 1: Период 5
Участники получат однократную дозу аторвастатина и элеглипрона на 59-й день. Участники получат элеглипрон отдельно с 60-го по 61-й день.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 1: Период 6
Участники получат элекоглипрон утром и однократную дозу аторвастатина вечером на 62-й день. Участник продолжит прием только элекоглипрона с 63-го по 64-й день.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: Группа 2: Период 1
Участники получат разовую дозу розувастатина в День 1, а затем множественные дозы элекоглипрона с Дня 5 по День 38.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Группа 2: Период 2
Участники получат элекоглипрон утром вместе с разовой дозой розувастатина в День 39. Участник продолжит принимать только элекоглипрон с Дня 40 по День 44.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Группа 2: Период 3
Участники будут получать элекоглипрон утром и однократную дозу розувастатина вечером на 45-й день. Участник будет продолжать принимать различные дозы элекоглипрона в одиночку с 46-го по 59-й день.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Группа 2: Период 4
Участники получат элекоглипрон утром вместе с однократной дозой розувастатина на 60-й день. Участник продолжит принимать только элекоглипрон с 61-го по 65-й день.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Лекарство: Элекоглипрон
Элекоглипрон будет применяться в виде таблеток для приема внутрь.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться в виде пероральных таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до бесконечности (AUCinf) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: С 1-го по 71-й день
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: С 1-го по 71-й день
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 – День 71
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 – День 71
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 — День 71
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 — День 71
AUCinf розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 – День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 – День 76
AUClast розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 до День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 до День 76
Cmax розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 – День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 – День 76
Соотношение Аторвастатина (Аторвастатин + элекоглипрон) к Аторвастатину (отдельно) на основе AUCinf (R AUCinf) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 – День 71
Оценить влияние многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 – День 71
Отношение Аторвастатина (Аторвастатин + элекоглипрон) к Аторвастатину (в отдельности) на основе AUClast (R AUClast) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 по День 71
Оценить влияние многократного приема элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 по День 71
Отношение аторвастатина (аторвастатин + элекоглипрон) к аторвастатину (отдельно) на основе Cmax (R Cmax) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 – День 71
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 – День 71
Терминальный период полувыведения (t1/2λz) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 — День 71
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 — День 71
Терминальная константа скорости (λz) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 – День 71
Для оценки влияния многократного приема элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 – День 71
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) аторвастатина
Временное ограничение: Группа 1: День 1 — День 71
Для оценки влияния многократных доз элекоглиптрона на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина у здоровых участников.
Группа 1: День 1 — День 71
Отношение розувастатина (розувастатин + элекоглипрон) к розувастатину (отдельному) на основе AUCinf (R AUCinf) розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 - День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 - День 76
Отношение розувастатина (розувастатин + элекоглипрон) к розувастатину (в монотерапии) на основе AUClast (R AUClast) розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 - День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 - День 76
Отношение Розувастатина (Розувастатин + элекоглипрон) к Розувастатину (в монотерапии) на основе Cmax (R Cmax) розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 – День 76
Для оценки влияния многократного приема элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 – День 76
t1/2λz розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 до Дня 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 до Дня 76
λz розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 – День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 – День 76
tmax розувастатина
Временное ограничение: Группа 2: День 1 – День 76
Для оценки влияния многократных доз элекоглипрона на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых участников.
Группа 2: День 1 – День 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: Группа 1: День -28 до Дня 74; Группа 2: День -28 до Дня 79
Для оценки безопасности и переносимости элекоглипрона отдельно и в комбинации с аторвастатином (Группа 1) или розувастатином (Группа 2) у здоровых участников.
Группа 1: День -28 до Дня 74; Группа 2: День -28 до Дня 79

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на получение IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Раскрытие информации

Критерии совместного доступа к IPD

После утверждения запроса AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным пациентов на индивидуальном уровне через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться