Un estudio para investigar el efecto de Elecoglipron sobre Rosuvastatina y Atorvastatina en participantes sanos
26 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de etiqueta abierta y secuencia fija para evaluar el efecto de elecoglipron en la farmacocinética de rosuvastatina y atorvastatina en participantes sanos
El estudio consta de 2 grupos, cada uno centrado en la coadministración de elecoglipron y atorvastatina o rosuvastatina para evaluar la farmacocinética (PK) de la atorvastatina en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de secuencia fija, realizado en 2 centros de estudio con 2 grupos.
El Grupo 1 está diseñado para evaluar la PK de atorvastatina en participantes sanos cuando se administra sola y en combinación con múltiples dosis de elecoglipron. Este grupo constará de un período de selección, 6 períodos de tratamiento y una visita de seguimiento. Cada participante en el Grupo 1 estará involucrado en el estudio durante aproximadamente 15 semanas.
El Grupo 2 está diseñado para evaluar la PK de rosuvastatina en participantes sanos cuando se administra sola y en combinación con múltiples dosis de elecoglipron. Este grupo constará de un período de selección, 5 períodos de tratamiento y una visita de seguimiento. Cada participante en el Grupo 2 estará involucrado en el estudio durante aproximadamente 16 semanas.
El Grupo 1 y el Grupo 2 son partes independientes y no secuenciales en este estudio. Todas las partes de este estudio se realizarán en participantes sanos de ambos sexos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso a la Unidad Clínica.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar lactando y, si son sexualmente activas heterosexualmente, deben acordar utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia aprobado durante todo el estudio.
- Las mujeres que no están en edad fértil deben confirmarse como posmenopáusicas o tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas u oclusión tubárica en la visita de selección.
- Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas en edad fértil deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades neuromusculares o neurogénicas, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad tiroidea no controlada.
- Antecedentes de pancreatitis aguda, antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) o cualquier otra condición conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa, gastroparesia, enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal superior.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente significativo dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en los valores de laboratorio, química clínica, hematología, resultados de análisis de orina o signos vitales.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, conducción o morfología del electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones en la selección.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso a fármacos con una estructura química o clase similar a elecoglipron o paracetamol.
- Participantes que hayan recibido elecoglipron previamente en los últimos 6 meses o que hayan estado en tratamiento con estatinas durante ≤ 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Periodo 1
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina el Día 1.
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La atorvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 1: Periodo 2
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina el Día 5 y luego recibirán múltiples dosis de elecoglipron desde el Día 7 hasta el Día 40.
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La atorvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 1: Periodo 3
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina el Día 41 y luego recibirán múltiples dosis de elecoglipron desde el Día 41 hasta el Día 43.
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La atorvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 1: Período 4
Los participantes recibirán elecoglipron por la mañana y una dosis única de atorvastatina por la tarde en el Día 44.
El participante continuará con elecoglipron en el Día 45.
Los participantes recibirán administración diaria de diferentes dosis de elecoglipron solo desde el Día 46 hasta el Día 58.
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La atorvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 1: Período 5
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina y elecogliprón el Día 59. Los participantes recibirán elecogliprón solo del Día 60 al Día 61.
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La atorvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 1: Período 6
Los participantes recibirán elecoglipron por la mañana y una dosis única de atorvastatina por la tarde el Día 62. El participante continuará solo con elecoglipron desde el Día 63 hasta el Día 64.
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La atorvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 2: Periodo 1
Los participantes recibirán una dosis única de rosuvastatina el Día 1 y luego dosis múltiples de elecoglipron desde el Día 5 hasta el Día 38.
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Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 2: Periodo 2
Los participantes recibirán elecoglipron por la mañana junto con una dosis única de rosuvastatina el Día 39.
El participante continuará con elecoglipron solo desde el Día 40 hasta el Día 44.
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Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 2: Período 3
Los participantes recibirán elecoglipron por la mañana y una dosis única de rosuvastatina por la tarde en el Día 45.
El participante continuará con diferentes dosis de elecoglipron solo desde el Día 46 hasta el Día 59.
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Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Grupo 2: Periodo 4
Los participantes recibirán elecoglipron por la mañana junto con una dosis única de rosuvastatina el Día 60.
El participante continuará con elecoglipron solo desde el Día 61 hasta el Día 65.
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Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
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Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87.
Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
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Elecoglipron se administrará en forma de comprimido oral.
Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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Experimental: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
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Rosuvastatina se administrará en forma de comprimido oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta infinito (AUCinf) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 a Día 71
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Para evaluar el efecto de dosis múltiples de elecoglipron en la farmacocinética (PK) de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 a Día 71
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Para evaluar el efecto de dosis múltiples de elecoglipron sobre la farmacocinética de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecogliprón en la farmacocinética (PK) de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 al Día 71
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AUCinf de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecogliprón en la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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AUClast de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecoglipron sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecogliprón en la farmacocinética (PK) de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Ratio de Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) frente a Atorvastatina (sola) basado en AUCinf (R AUCinf) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecoglipron en la farmacocinética de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Proporción de Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) respecto a Atorvastatina (sola) basada en AUClast (R AUClast) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 a Día 71
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecoglipron sobre la PK de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 a Día 71
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Ratio de Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) a Atorvastatina (sola) basado en Cmax (R Cmax) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecogliprón sobre la farmacocinética de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Semivida de eliminación terminal (t1/2λz) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecoglipron en la farmacocinética de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Constante de velocidad terminal (λz) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 a Día 71
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Para evaluar el efecto de dosis múltiples de elecogliprón en la farmacocinética (PK) de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 a Día 71
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecogliprón sobre la farmacocinética de una dosis única de atorvastatina en participantes sanos.
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Grupo 1: Día 1 al Día 71
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Ratio de Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) a Rosuvastatina (sola) basado en AUCinf (R AUCinf) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecoglipron sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Relación de Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) frente a Rosuvastatina (sola) basada en AUClast (R AUClast) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 al Día 76
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Para evaluar el efecto de dosis múltiples de elecogliprón en la farmacocinética (PK) de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 al Día 76
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Relación de Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) a Rosuvastatina (sola) basada en Cmax (R Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 al Día 76
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecogliprón en la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 al Día 76
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t1/2λz de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de múltiples dosis de elecoglipron sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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λz de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de dosis múltiples de elecogliprón sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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tmax de la rosuvastatina
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Para evaluar el efecto de dosis múltiples de elecogliprón sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en participantes sanos.
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Grupo 2: Día 1 a Día 76
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: Grupo 1: Día -28 a Día 74; Grupo 2: Día -28 a Día 79
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Para examinar la seguridad y tolerabilidad de elecogliprón solo y en combinación con atorvastatina (Grupo 1) o rosuvastatina (Grupo 2) en participantes sanos.
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Grupo 1: Día -28 a Día 74; Grupo 2: Día -28 a Día 79
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA.
Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/
Divulgación
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de los datos) antes de acceder a la información solicitada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .