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Uno studio per indagare l'effetto di Elecoglipron su Rosuvastatina e Atorvastatina in partecipanti sani

7 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto a sequenza fissa per valutare l'effetto di Elecoglipron sulla farmacocinetica di Rosuvastatina e Atorvastatina in partecipanti sani

Lo studio ha 2 gruppi, uno per ciascuno focalizzato sulla co-somministrazione di elecoglipron e atorvastatina o rosuvastatina per valutare la farmacocinetica (PK) dell'atorvastatina in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, condotto in 2 centri di studio con 2 gruppi.

Il Gruppo 1 è progettato per valutare la PK dell'atorvastatina in partecipanti sani quando somministrata da sola e in combinazione con dosi multiple di elecoglipron. Questo gruppo consisterà in un periodo di screening, 6 periodi di trattamento e una visita di follow-up. Ogni partecipante del Gruppo 1 sarà coinvolto nello studio per circa 15 settimane.

Il Gruppo 2 è progettato per valutare la PK della rosuvastatina in partecipanti sani quando somministrata da sola e in combinazione con dosi multiple di elecoglipron. Questo gruppo consisterà in un periodo di screening, 5 periodi di trattamento e una visita di follow-up. Ogni partecipante del Gruppo 2 sarà coinvolto nello studio per circa 16 settimane.

Il Gruppo 1 e il Gruppo 2 sono parti indipendenti e non sequenziali in questo studio. Tutte le parti di questo studio saranno eseguite in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al momento dell'ammissione all'Unità Clinica.
  • Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se sessualmente attive in modo eterosessuale, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato per tutta la durata dello studio.
  • Le donne non in età fertile devono essere confermate in postmenopausa o avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura o occlusione tubarica alla visita di screening.
  • I partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner in età fertile devono aderire ai metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari, malattie neuromuscolari o neurogeniche, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia tiroidea non controllata.
  • Anamnesi di pancreatite acuta, anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale (GI) o di qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico che interessa il tratto gastrointestinale superiore.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento di studio.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei valori di laboratorio, chimica clinica, ematologia, risultati delle analisi delle urine o segni vitali.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo allo screening.
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso a farmaci con struttura chimica o classe simile a elecoglipron o paracetamolo.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto elecoglipron negli ultimi 6 mesi o erano in trattamento con statine per ≤ 4 settimane prima del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Periodo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina il Giorno 1.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 1: Periodo 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina il Giorno 5 e poi riceveranno dosi multiple di elecoglipron dal Giorno 7 al Giorno 40.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compressa orale.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 1: Periodo 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina il Giorno 41 e poi riceveranno dosi multiple di elecoglipron dal Giorno 41 al Giorno 43.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compressa orale.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 1: Periodo 4
I partecipanti riceveranno elecoglipron al mattino e una singola dose di atorvastatin la sera del Giorno 44. Il partecipante continuerà con elecoglipron il Giorno 45. I partecipanti riceveranno la somministrazione giornaliera di diverse dosi di elecoglipron da solo dal Giorno 46 al Giorno 58.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compressa orale.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 1: Periodo 5
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina ed elecoglipron il Giorno 59. I partecipanti riceveranno elecoglipron da solo dal Giorno 60 al Giorno 61.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compressa orale.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 1: Periodo 6
I partecipanti riceveranno elecoglipron al mattino e una singola dose di atorvastatin alla sera il Giorno 62. Il partecipante continuerà con elecoglipron da solo dal Giorno 63 al Giorno 64.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina sarà somministrata sotto forma di compressa orale.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Periodo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina il Giorno 1 e poi dosi multiple di elecoglipron dal Giorno 5 al Giorno 38.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Droga: Rosuvastatin
Rosuvastatin sarà somministrata come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Periodo 2
I partecipanti riceveranno elecoglipron al mattino insieme a una singola dose di rosuvastatina il Giorno 39. Il partecipante continuerà con elecoglipron da solo dal Giorno 40 al Giorno 44.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Droga: Rosuvastatin
Rosuvastatin sarà somministrata come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Periodo 3
I partecipanti riceveranno elecoglipron al mattino e una singola dose di rosuvastatin alla sera del Giorno 45. Il partecipante continuerà con diverse dosi di solo elecoglipron dal Giorno 46 al Giorno 59.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Droga: Rosuvastatin
Rosuvastatin sarà somministrata come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Periodo 4
I partecipanti riceveranno elecoglipron al mattino insieme a una singola dose di rosuvastatina il Giorno 60. Il partecipante continuerà con elecoglipron da solo dal Giorno 61 al Giorno 65.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Droga: Rosuvastatin
Rosuvastatin sarà somministrata come compressa orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Periodo 5
I partecipanti riceveranno elecoglipron al mattino e una singola dose di rosuvastatin la sera del Giorno 66. Il partecipante continuerà con elecoglipron da solo dal Giorno 67 al Giorno 69.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron sarà somministrato come compressa orale.
Droga: Rosuvastatin
Rosuvastatin sarà somministrata come compressa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 all'infinito (AUCinf) dell'atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: dal Giorno 1 al Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: dal Giorno 1 al Giorno 71
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: dal Giorno 1 al Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla PK di una singola dose di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: dal Giorno 1 al Giorno 71
Massima concentrazione osservata del farmaco (Cmax) dell'atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
AUCinf del rosuvastatin
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 al Giorno 76
Valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 al Giorno 76
AUClast del rosuvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una singola dose di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Cmax del rosuvastatin
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Rapporto tra Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) e Atorvastatina (da sola) basato su AUCinf (R AUCinf) di atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla PK di una singola dose di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Rapporto di Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) rispetto ad Atorvastatina (da sola) basato su AUClast (R AUClast) di atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una singola dose di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Rapporto di Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) rispetto ad Atorvastatina (da sola) in base al Cmax (R Cmax) di atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Emivita terminale di eliminazione (t1/2λz) dell'atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una singola dose di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Costante di velocità terminale (λz) dell'atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) di atorvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla PK di una singola dose di atorvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno 1 a Giorno 71
Rapporto di Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) rispetto a Rosuvastatina (da sola) basato su AUCinf (R AUCinf) della rosuvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Rapporto di Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) a Rosuvastatina (da sola) basato su AUClast (R AUClast) della rosuvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una singola dose di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Rapporto tra Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) e Rosuvastatina (da sola) basato su Cmax (R Cmax) della rosuvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una singola dose di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
t1/2λz del rosuvastatin
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla PK di una singola dose di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
λz del rosuvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 al Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una singola dose di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 al Giorno 76
tmax del rosuvastatina
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76
Per valutare l'effetto di dosi multiple di elecoglipron sulla farmacocinetica di una dose singola di rosuvastatina in partecipanti sani.
Gruppo 2: Giorno 1 a Giorno 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi di speciale interesse (EASI)
Lasso di tempo: Gruppo 1: Giorno -28 a Giorno 74; Gruppo 2: Giorno -28 a Giorno 79
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di elecoglipron da solo e in combinazione con atorvastatina (Gruppo 1) o rosuvastatina (Gruppo 2) in partecipanti sani.
Gruppo 1: Giorno -28 a Giorno 74; Gruppo 2: Giorno -28 a Giorno 79

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata la richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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