Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af Elecoglipron på Rosuvastatin og Atorvastatin hos raske deltagere

7. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fastsekvens-studie til vurdering af effekten af Elecoglipron på farmakokinetikken af Rosuvastatin og Atorvastatin hos raske deltagere

Studiet har 2 grupper, hvor hver fokuserer på samtidig administration af elecoglipron og atorvastatin eller rosuvastatin for at vurdere farmakokinetikken (PK) af atorvastatin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, fastsekvens, udført på 2 undersøgelsescentre med 2 grupper.

Gruppe 1 er designet til at vurdere PK af atorvastatin hos raske deltagere, når det administreres alene og i kombination med flere doser elecoglipron. Denne gruppe vil bestå af en screeningsperiode, 6 behandlingsperioder og et opfølgningsbesøg. Hver deltager i Gruppe 1 vil være involveret i undersøgelsen i cirka 15 uger.

Gruppe 2 er designet til at vurdere PK af rosuvastatin hos raske deltagere, når det administreres alene og i kombination med flere doser elecoglipron. Denne gruppe vil bestå af en screeningsperiode, 5 behandlingsperioder og et opfølgningsbesøg. Hver deltager i Gruppe 2 vil være involveret i undersøgelsen i cirka 16 uger.

Gruppe 1 og Gruppe 2 er uafhængige og ikke-sekventielle dele i denne undersøgelse. Alle dele af denne undersøgelse vil blive udført på raske mandlige og kvindelige deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinisk afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt meget effektiv præventionsmetode gennem hele studiet.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal bekræftes som postmenopausale eller have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke ved tubarligatur eller tubarokklusion ved screeningsbesøget.
  • Seksuelt aktive fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver klinisk betydningsfuld sygdom eller lidelse.
  • Deltagere med hjerte-kar-sygdomme, neuromuskulær eller neurogen sygdom, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller positive for human immundefektvirus (HIV), eller ukontrolleret thyroideasygdom.
  • Historie med akut pankreatitis, historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal (GI) eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Klinisk betydningsfuld inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre GI-kanal.
  • Enhver klinisk betydningsfuld sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første administration af studieinterventionen.
  • Enhver klinisk betydningsfuld unormalitet i laboratorieværdier, klinisk kemi, hematologi, urinanalyse eller vitale tegn.
  • Enhver klinisk betydningsfuld unormalitet i rytme, ledning eller morfologi i det hvile-12-leds elektrokardiogram ved screening.
  • Historie med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk betydningsfuld allergi/overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som elecoglipron eller paracetamol.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget elecoglipron inden for de sidste 6 måneder eller var i statinbehandling i ≤ 4 uger før studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Periode 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin på dag 1.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreres som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 1: Periode 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin på dag 5 og derefter modtage flere doser elecoglipron fra dag 7 til dag 40.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreres som oral tablet.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 1: Periode 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin på dag 41 og derefter modtage flere doser elecoglipron fra dag 41 til dag 43.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreres som oral tablet.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 1: Periode 4
Deltagerne vil modtage elecoglipron om morgenen og en enkelt dosis atorvastatin om aftenen på dag 44. Deltageren vil fortsætte med elecoglipron på dag 45. Deltagerne vil modtage daglig administration af forskellige doser af elecoglipron alene fra dag 46 til dag 58.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreres som oral tablet.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 1: Periode 5
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin og elecoglipron på dag 59. Deltagerne vil modtage elecoglipron alene fra dag 60 til dag 61.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreres som oral tablet.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 1: Periode 6
Deltagerne vil modtage elecoglipron om morgenen og en enkelt dosis atorvastatin om aftenen på dag 62. Deltageren vil fortsætte med kun elecoglipron fra dag 63 til dag 64.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreres som oral tablet.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 2: Periode 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin på dag 1 og derefter flere doser elecoglipron fra dag 5 til dag 38.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 2: Periode 2
Deltagerne vil modtage elecoglipron om morgenen sammen med en enkelt dosis rosuvastatin på dag 39. Deltageren vil fortsætte med kun elecoglipron fra dag 40 til dag 44.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 2: Periode 3
Deltagerne vil modtage elecoglipron om morgenen og en enkelt dosis rosuvastatin om aftenen på dag 45. Deltageren vil fortsætte med forskellige doser af elecoglipron alene fra dag 46 til dag 59.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 2: Periode 4
Deltagerne vil modtage elecoglipron om morgenen sammen med en enkelt dosis rosuvastatin på dag 60.
Deltageren vil fortsætte med kun elecoglipron fra dag 61 til dag 65.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret som oral tablet.
Eksperimentel: Gruppe 2: Periode 5
Deltagerne vil modtage elecoglipron om morgenen og en enkelt dosis rosuvastatin om aftenen på dag 66. Deltageren vil fortsætte med kun elecoglipron fra dag 67 til dag 69.
Medicin: Elecoglipron
Elecoglipron vil blive administreret som oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret som oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For at vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
AUCinf af rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
AUClast af rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Forhold mellem Atorvastatin (Atorvastatin + elecoglipron) og Atorvastatin (alene) baseret på AUCinf (R AUCinf) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
For at vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Forhold mellem Atorvastatin (Atorvastatin + elecoglipron) og Atorvastatin (alene) baseret på AUClast (R AUClast) af atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Forholdet mellem Atorvastatin (Atorvastatin + elecoglipron) og Atorvastatin (alene) baseret på Cmax (R Cmax) af atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Terminal hastighedskonstant (λz) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax) for atorvastatin
Tidsramme: Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis atorvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag 1 til Dag 71
Ratio of Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) to Rosuvastatin (alone) based on AUCinf (R AUCinf) of rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For at vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Forholdet mellem Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) og Rosuvastatin (alene) baseret på AUClast (R AUClast) for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
Forholdet mellem Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) og Rosuvastatin (alene) baseret på Cmax (R Cmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
t1/2λz af rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
λz af rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
For at vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
tmax for rosuvastatin
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76
At vurdere effekten af flere doser elecoglipron på PK'en af en enkelt dosis rosuvastatin hos raske deltagere.
Gruppe 2: Dag 1 til Dag 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Gruppe 1: Dag -28 til dag 74; Gruppe 2: Dag -28 til dag 79
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af elecoglipron alene og i kombination med atorvastatin (Gruppe 1) eller rosuvastatin (Gruppe 2) hos raske deltagere.
Gruppe 1: Dag -28 til dag 74; Gruppe 2: Dag -28 til dag 79

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om vores tidslinjer, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/
Offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner