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Une étude pour étudier l'effet de l'élecoglipron sur la rosuvastatine et l'atorvastatine chez des participants en bonne santé

26 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude en ouvert à séquence fixe visant à évaluer l'effet de l'élecoglipron sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine et de l'atorvastatine chez des participants en bonne santé

L'étude comporte 2 groupes, chacun se concentrant sur la co-administration d'élecoglipron et d'atorvastatine ou de rosuvastatine pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'atorvastatine chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à séquence fixe, menée dans 2 centres d'étude avec 2 groupes.

Le groupe 1 est conçu pour évaluer la pharmacocinétique de l'atorvastatine chez des participants en bonne santé lorsqu'elle est administrée seule et en association avec des doses multiples d'elecoglipron. Ce groupe comprendra une période de sélection, 6 périodes de traitement et une visite de suivi. Chaque participant du groupe 1 sera impliqué dans l'étude pendant environ 15 semaines.

Le groupe 2 est conçu pour évaluer la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé lorsqu'elle est administrée seule et en association avec des doses multiples d'elecoglipron. Ce groupe comprendra une période de sélection, 5 périodes de traitement et une visite de suivi. Chaque participant du groupe 2 sera impliqué dans l'étude pendant environ 16 semaines.

Les groupes 1 et 2 sont des parties indépendantes et non séquentielles de cette étude. Toutes les parties de cette étude seront réalisées chez des participants en bonne santé, hommes et femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être en période d'allaitement et, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire hétérosexuel, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace approuvée tout au long de l'étude.
  • Les femmes non en âge de procréer doivent être confirmées comme étant ménopausées ou avoir une documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature ou d'occlusion des trompes lors de la visite de dépistage.
  • Les participants masculins fertiles sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent adhérer aux méthodes de contraception.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies neuromusculaires ou neurogènes, de diabète sucré de type 1 ou de type 2, ou positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou de maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Antécédents de pancréatite aiguë, antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (GI) ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin cliniquement significative, gastroparesie, maladie grave ou chirurgie affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Toute anomalie cliniquement importante dans les valeurs de laboratoire, la chimie clinique, l'hématologie, les résultats d'analyse d'urine ou les signes vitaux.
  • Toute anomalie cliniquement importante dans le rythme, la conduction ou la morphologie de l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations lors du dépistage.
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à l'elecoglipron ou au paracétamol.
  • Participants ayant déjà reçu de l'elecoglipron au cours des 6 derniers mois ou ayant suivi un traitement par statine pendant ≤ 4 semaines avant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Période 1
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine au Jour 1.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 1 : Période 2
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine le jour 5, puis recevront des doses multiples d'elecoglipron du jour 7 au jour 40.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée sous forme de comprimé oral.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 1 : Période 3
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine le jour 41, puis recevront des doses multiples d'elecoglipron du jour 41 au jour 43.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée sous forme de comprimé oral.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 1 : Période 4
Les participants recevront l'élecoglipron le matin et une dose unique d'atorvastatine le soir du jour 44. Le participant continuera l'élecoglipron le jour 45. Les participants recevront une administration quotidienne de différentes doses d'élecoglipron seul du jour 46 au jour 58.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée sous forme de comprimé oral.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 1 : Période 5
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine et d'élecoglipron le jour 59. Les participants recevront uniquement de l'élecoglipron du jour 60 au jour 61.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée sous forme de comprimé oral.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 1 : Période 6
Les participants recevront de l'élecoglipron le matin et une dose unique d'atorvastatine le soir du Jour 62. Les participants continueront l'élecoglipron seul du Jour 63 au Jour 64.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée sous forme de comprimé oral.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 2 : Période 1
Les participants recevront une dose unique de rosuvastatine le jour 1, puis plusieurs doses d'elecoglipron du jour 5 au jour 38.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 2 : Période 2
Les participants recevront de l'élecoglipron le matin ainsi qu'une dose unique de rosuvastatine le jour 39.
Le participant poursuivra l'élecoglipron seul du jour 40 au jour 44.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 2 : Période 3
Les participants recevront de l'élecoglipron le matin et une dose unique de rosuvastatine le soir du jour 45. Le participant poursuivra avec différentes doses d'élecoglipron seul du jour 46 au jour 59.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Groupe 2 : Période 4
Les participants recevront l'élecoglipron le matin avec une dose unique de rosuvastatine au Jour 60. Le participant poursuivra l'élecoglipron seul du Jour 61 au Jour 65.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Médicament: Elecoglipron
L'élecoglipron sera administré sous forme de comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Médicament: Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré sous forme de comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUCinf) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
AUCinf de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
AUCdernier de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Cmax de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Ratio de l'atorvastatine (atorvastatine + elecoglipron) à l'atorvastatine (seule) basé sur l'AUCinf (R AUCinf) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Ratio d'Atorvastatine (Atorvastatine + elecoglipron) par rapport à l'Atorvastatine (seule) basé sur l'AUClast (R AUClast) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Ratio de l'atorvastatine (atorvastatine + elecoglipron) par rapport à l'atorvastatine (seule) sur la base de la Cmax (R Cmax) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Constante de vitesse terminale (λz) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Temps pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) de l'atorvastatine
Délai: Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'atorvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour 1 à Jour 71
Ratio de la rosuvastatine (rosuvastatine + élecoglipron) à la rosuvastatine (seule) basé sur l'ASCinf (R ASCinf) de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Ratio de Rosuvastatine (Rosuvastatine + elecoglipron) par rapport à la Rosuvastatine (seule) basé sur l'AUClast (R AUClast) de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Ratio de Rosuvastatine (Rosuvastatine + elecoglipron) par rapport à la Rosuvastatine (seule) basé sur la Cmax (R Cmax) de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
t1/2λz du rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'elecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
λz de rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
tmax de la rosuvastatine
Délai: Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76
Pour évaluer l'effet de doses multiples d'élecoglipron sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Groupe 2 : Jour 1 à Jour 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: Groupe 1 : Jour -28 à Jour 74 ; Groupe 2 : Jour -28 à Jour 79
Examiner l'innocuité et la tolérabilité de l'élecoglipron seul et en association avec l'atorvastatine (Groupe 1) ou la rosuvastatine (Groupe 2) chez des participants en bonne santé.
Groupe 1 : Jour -28 à Jour 74 ; Groupe 2 : Jour -28 à Jour 79

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7260C00028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/
Divulgation

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.

Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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