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Um Estudo para Investigar o Efeito do Elecoglipron na Rosuvastatina e Atorvastatina em Participantes Saudáveis

26 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto, de Sequência Fixa para Avaliar o Efeito do Elecoglipron na Farmacocinética da Rosuvastatina e da Atorvastatina em Participantes Saudáveis

O estudo tem 2 grupos, cada um focado na coadministração de elecoglipron e atorvastatina ou rosuvastatina para avaliar a farmacocinética (PK) da atorvastatina em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de sequência fixa, conduzido em 2 centros de estudo com 2 grupos.

O Grupo 1 foi concebido para avaliar a PK da atorvastatina em participantes saudáveis quando administrada isoladamente e em combinação com múltiplas doses de elecoglipron. Este grupo consistirá num período de rastreio, 6 períodos de tratamento e uma visita de acompanhamento. Cada participante do Grupo 1 estará envolvido no estudo durante aproximadamente 15 semanas.

O Grupo 2 foi concebido para avaliar a PK da rosuvastatina em participantes saudáveis quando administrada isoladamente e em combinação com múltiplas doses de elecoglipron. Este grupo consistirá num período de rastreio, 5 períodos de tratamento e uma visita de acompanhamento. Cada participante do Grupo 2 estará envolvido no estudo durante aproximadamente 16 semanas.

O Grupo 1 e o Grupo 2 são partes independentes e não sequenciais neste estudo. Todas as partes deste estudo serão realizadas em participantes saudáveis, masculinos e femininos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Rastreio e na admissão à Unidade Clínica.
  • As mulheres em idade fértil não devem estar a amamentar e, se sexualmente ativas com parceiros do sexo oposto, devem concordar em utilizar um método aprovado de contraceção altamente eficaz durante todo o estudo.
  • As mulheres sem potencial de procriação devem estar confirmadas como pós-menopáusicas ou ter documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não por laqueadura tubária ou oclusão tubária na visita de rastreio.
  • Os participantes do sexo masculino, férteis e sexualmente ativos, com parceiras em idade fértil, devem aderir aos métodos de contraceção.

Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer doença ou perturbação clinicamente significativa.
  • Participantes com doenças cardiovasculares, doenças neuromusculares ou neurogénicas, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, ou positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou doença da tiroide não controlada.
  • História de pancreatite aguda, história ou presença de doença gastrointestinal (GI) ou de qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa, gastroparesia, doença grave ou cirurgia que afete o trato gastrointestinal superior.
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas nos valores laboratoriais, na química clínica, na hematologia, nos resultados da análise de urina ou nos sinais vitais.
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma de repouso de 12 derivações no rastreio.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa em curso a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante à elecogliprona ou ao paracetamol.
  • Participantes que tenham recebido elecogliprona nos últimos 6 meses ou que estivessem em tratamento com estatinas por ≤ 4 semanas antes do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Período 1
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina no Dia 1.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada sob a forma de comprimido oral.
Experimental: Grupo 1: Período 2
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina no Dia 5 e, em seguida, receberão múltiplas doses de elecoglipron do Dia 7 ao Dia 40.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada sob a forma de comprimido oral.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Experimental: Grupo 1: Período 3
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina no Dia 41 e depois receberão doses múltiplas de elecoglipron do Dia 41 ao Dia 43.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada sob a forma de comprimido oral.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Experimental: Grupo 1: Período 4
Os participantes receberão elecoglipron de manhã e uma dose única de atorvastatina à noite no Dia 44. O participante continuará a tomar elecoglipron no Dia 45. Os participantes receberão administração diária de diferentes doses de elecoglipron sozinho do Dia 46 ao Dia 58.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada sob a forma de comprimido oral.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Experimental: Grupo 1: Período 5
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina e elecogliprona no Dia 59. Os participantes receberão apenas elecogliprona do Dia 60 ao Dia 61.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada sob a forma de comprimido oral.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Experimental: Grupo 1: Período 6
Os participantes receberão elecoglipron de manhã e uma dose única de atorvastatina à noite no Dia 62. O participante continuará a tomar apenas elecoglipron do Dia 63 ao Dia 64.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada sob a forma de comprimido oral.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Experimental: Grupo 2: Período 1
Os participantes receberão uma dose única de rosuvastatina no Dia 1 e depois múltiplas doses de elecoglipron do Dia 5 ao Dia 38.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.
Experimental: Grupo 2: Período 2
Os participantes receberão elecoglipron de manhã juntamente com uma dose única de rosuvastatina no Dia 39. O participante continuará com elecoglipron sozinho do Dia 40 ao Dia 44.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.
Experimental: Grupo 2: Período 3
Os participantes receberão elecoglipron de manhã e uma dose única de rosuvastatina à noite no Dia 45. O participante continuará com diferentes doses de elecoglipron sozinho do Dia 46 ao Dia 59.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.
Experimental: Grupo 2: Período 4
Os participantes receberão elecoglipron de manhã juntamente com uma dose única de rosuvastatina no Dia 60. O participante continuará a tomar elecoglipron sozinho do Dia 61 ao Dia 65.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.
Experimental: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.
Experimental: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Medicamento: Elecoglipron
O Elecoglipron será administrado como comprimido oral.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.
Experimental: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Medicamento: Rosuvastatina
A rosuvastatina será administrada como comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Concentração máxima observada do fármaco (Cmax) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 ao Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 ao Dia 71
AUCinf da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
AUClast da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
Cmax da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Razão de Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) para Atorvastatina (isolada) com base na AUCinf (R AUCinf) de atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Razão de Atorvastatina (Atorvastatina + elecoglipron) para Atorvastatina (sozinha) com base no AUClast (R AUClast) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 ao Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 ao Dia 71
Razão de Atorvastatina (Atorvastatina + elecogliprona) para Atorvastatina (sozinha) com base na Cmax (R Cmax) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Meia-vida terminal de eliminação (t1/2λz) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Constante de taxa terminal (λz) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) da atorvastatina
Prazo: Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de atorvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia 1 a Dia 71
Razão da Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) para Rosuvastatina (sozinha) com base na AUCinf (R AUCinf) da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Razão de Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) para Rosuvastatina (isolada) com base na AUClast (R AUClast) da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Razão de Rosuvastatina (Rosuvastatina + elecoglipron) para Rosuvastatina (isolada) com base na Cmax (R Cmax) da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na PK de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
t1/2λz da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
λz de rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecoglipron na farmacocinética (PK) de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 a Dia 76
tmax da rosuvastatina
Prazo: Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76
Para avaliar o efeito de múltiplas doses de elecogliprona na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis.
Grupo 2: Dia 1 ao Dia 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e evento adverso de especial interesse (EAEI)
Prazo: Grupo 1: Dia -28 ao Dia 74; Grupo 2: Dia -28 ao Dia 79
Para examinar a segurança e a tolerabilidade do elecoglipron isoladamente e em combinação com atorvastatina (Grupo 1) ou rosuvastatina (Grupo 2) em participantes saudáveis.
Grupo 1: Dia -28 ao Dia 74; Grupo 2: Dia -28 ao Dia 79

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7260C00028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível do doente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Divulgação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.

Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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