Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu elekoglipronu na rosuwastatynę i atorwastatynę u zdrowych uczestników

7 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, z ustalonym schematem badanie oceniające wpływ elekoglipronu na farmakokinetykę rosuwastatyny i atorwastatyny u zdrowych uczestników

Badanie obejmuje 2 grupy, z których każda koncentruje się na jednoczesnym podawaniu elekoglipronu i atorwastatyny lub rosuwastatyny w celu oceny farmakokinetyki (PK) atorwastatyny u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, o ustalonej sekwencji, badanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych z 2 grupami.

Grupa 1 ma na celu ocenę farmakokinetyki atorwastatyny u zdrowych uczestników podawanej samodzielnie oraz w połączeniu z wielokrotnymi dawkami elekoglipronu. Grupa ta będzie obejmować okres badań przesiewowych, 6 okresów leczenia oraz wizytę kontrolną. Każdy uczestnik Grupy 1 będzie zaangażowany w badanie przez około 15 tygodni.

Grupa 2 ma na celu ocenę farmakokinetyki rosuwastatyny u zdrowych uczestników podawanej samodzielnie oraz w połączeniu z wielokrotnymi dawkami elekoglipronu. Grupa ta będzie obejmować okres badań przesiewowych, 5 okresów leczenia oraz wizytę kontrolną. Każdy uczestnik Grupy 2 będzie zaangażowany w badanie przez około 16 tygodni.

Grupa 1 i Grupa 2 są niezależnymi i nienastępującymi po sobie częściami tego badania. Wszystkie części tego badania będą przeprowadzone u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej oraz przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są heteroseksualnie aktywne, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • U kobiet niepłodnych musi być potwierdzona menopauza lub posiadać dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów lub okluzję jajowodów podczas wizyty przesiewowej.
  • Seksualnie aktywni płodni mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Uczestnicy z chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami nerwowo-mięśniowymi lub neurogennymi, cukrzycą typu 1 lub typu 2, pozytywnym wynikiem na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub niekontrolowaną chorobą tarczycy.
  • Historia ostrego zapalenia trzustki, historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI) lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Klinicznie istotna choroba zapalna jelit, gastropareza, ciężka choroba lub operacja wpływająca na górny odcinek przewodu pokarmowego.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych, chemii klinicznej, hematologii, wynikach badania moczu lub parametrach życiowych.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas przesiewania.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co elecoglipron lub paracetamol.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali elecoglipron w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub byli leczeni statynami przez ≤ 4 tygodnie przed leczeniem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Okres 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny w Dniu 1.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana w postaci tabletki doustnej.
Eksperymentalny: Grupa 1: Okres 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny w Dniu 5, a następnie będą otrzymywać wielokrotne dawki elekoglipronu od Dnia 7 do Dnia 40.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana w postaci tabletki doustnej.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 1: Okres 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny w Dniu 41, a następnie otrzymają wielokrotne dawki elekoglipronu od Dnia 41 do Dnia 43.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana w postaci tabletki doustnej.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 1: Okres 4
Uczestnicy otrzymają elekoglipron rano i jedną dawkę atorwastatyny wieczorem w dniu 44.
Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie elekoglipronu w dniu 45.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki różnych ilości elekoglipronu samodzielnie od dnia 46 do dnia 58.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana w postaci tabletki doustnej.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 1: Okres 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny i elekoglipronu w dniu 59. Uczestnicy otrzymają sam elekoglipron od dnia 60 do dnia 61.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana w postaci tabletki doustnej.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 1: Okres 6
Uczestnicy otrzymają elecoglipron rano i pojedynczą dawkę atorwastatyny wieczorem w Dniu 62. Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie samego elecoglipronu od Dnia 63 do Dnia 64.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana w postaci tabletki doustnej.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Okres 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rosuwastatyny w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki elekoglipronu od dnia 5 do dnia 38.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Lek: Rosuwastatyna
Rosuvastatyna będzie podawana w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Okres 2
Uczestnicy otrzymają elecoglipron rano wraz z pojedynczą dawką rosuwastatyny w dniu 39. Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie samodzielnie elecoglipronu od dnia 40 do dnia 44.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Lek: Rosuwastatyna
Rosuvastatyna będzie podawana w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Okres 3
Uczestnicy otrzymają elecoglipron rano i pojedynczą dawkę rosuwastatyny wieczorem w 45. dniu badania. Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie różnych dawek samego elecoglipronu od 46. do 59. dnia badania.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Lek: Rosuwastatyna
Rosuvastatyna będzie podawana w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Okres 4
Uczestnicy otrzymają elecoglipron rano wraz z pojedynczą dawką rosuwastatyny w Dniu 60. Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie samego elecoglipronu od Dnia 61 do Dnia 65.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Lek: Rosuwastatyna
Rosuvastatyna będzie podawana w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Okres 5
Uczestnicy otrzymają elekoglipron rano i pojedynczą dawkę rosuwastatyny wieczorem w dniu 66. Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie samego elekoglipronu od dnia 67 do dnia 69.
Lek: Elecoglipron
Elecoglipron będzie podawany w formie tabletek doustnych.
Lek: Rosuwastatyna
Rosuvastatyna będzie podawana w postaci tabletek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
W celu oceny wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
AUCinf rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
AUClast rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Cmax rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Stosunek atorwastatyny (Atorwastatyna + elekoglipron) do atorwastatyny (samej) na podstawie AUCinf (R AUCinf) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Stosunek atorwastatyny (Atorwastatyna + elekoglipron) do atorwastatyny (sama) na podstawie AUClast (R AUClast) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
W celu oceny wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
Stosunek atorwastatyny (Atorwastatyna + elekoglipron) do atorwastatyny (sama) na podstawie Cmax (R Cmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2λz) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
Terminalna stała szybkości (λz) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
Aby ocenić wpływ wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dzień 71
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień 1 do Dnia 71
Stosunek rosuwastatyny (rosuwastatyna + elekoglipron) do rosuwastatyny (samej) na podstawie AUCinf (R AUCinf) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Stosunek rosuwastatyny (rosuwastatyna + elekoglipron) do rosuwastatyny (samej) na podstawie AUClast (R AUClast) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dzień 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dzień 76
Stosunek rosuwastatyny (rosuwastatyna + elekoglipron) do rosuwastatyny (samej) w oparciu o Cmax (R Cmax) rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
t1/2λz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dnia 76
λz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dzień 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elekoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dzień 76
tmax rosuwastatyny
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 1 do Dzień 76
Ocena wpływu wielokrotnych dawek elecoglipronu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rosuwastatyny u zdrowych uczestników.
Grupa 2: Dzień 1 do Dzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Grupa 1: Dzień -28 do Dzień 74; Grupa 2: Dzień -28 do Dzień 79
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję elecoglipronu samodzielnie oraz w połączeniu z atorwastatyną (Grupa 1) lub rosuwastatyną (Grupa 2) u zdrowych uczestników.
Grupa 1: Dzień -28 do Dzień 74; Grupa 2: Dzień -28 do Dzień 79

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Ujawnianie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj