Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar het effect van Elecoglipron op Rosuvastatine en Atorvastatine bij gezonde deelnemers

26 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, vaste-sequentie studie om het effect van Elecoglipron op de farmacokinetiek van Rosuvastatine en Atorvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen

De studie heeft 2 groepen, één die zich richt op de co-administratie van elecoglipron en atorvastatine en één op de co-administratie van elecoglipron en rosuvastatine om de farmacokinetiek (PK) van atorvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, vaste-sequentie studie, uitgevoerd op 2 studiecentra met 2 groepen.

Groep 1 is ontworpen om de PK van atorvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met meerdere doses elecoglipron. Deze groep zal bestaan uit een screeningsperiode, 6 behandelingsperioden en een follow-up bezoek. Elke deelnemer in Groep 1 zal ongeveer 15 weken bij de studie betrokken zijn.

Groep 2 is ontworpen om de PK van rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met meerdere doses elecoglipron. Deze groep zal bestaan uit een screeningsperiode, 5 behandelingsperioden en een follow-up bezoek. Elke deelnemer in Groep 2 zal ongeveer 16 weken bij de studie betrokken zijn.

Groep 1 en Groep 2 zijn onafhankelijke en niet-opeenvolgende delen in deze studie. Alle delen van deze studie zullen worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bij opname in de klinische eenheid.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet borstvoeding geven en moeten, als ze heteroseksueel actief zijn, akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studie.
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten bevestigd zijn als postmenopauzaal of moeten bij het screeningsbezoek documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet door tubaligatie of tubale occlusie.
  • Seksueel actieve vruchtbare mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
  • Deelnemers met cardiovasculaire aandoeningen, neuromusculaire of neurogene ziekten, diabetes mellitus type 1 of type 2, positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  • Geschiedenis van acute pancreatitis, geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (GI) aandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Klinisch significante inflammatoire darmziekte, gastroparese, ernstige ziekte of chirurgie die het bovenste GI-kanaal aantast.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voor de eerste toediening van de studie-interventie.
  • Enige klinisch belangrijke afwijkingen in laboratoriumwaarden, klinische chemie, hematologie, urinetestresultaten of vitale functies.
  • Enige klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rustende 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens screening.
  • Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als elecoglipron of paracetamol.
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden eerder elecoglipron hebben ontvangen of die ≤ 4 weken voor de start van de studiebehandeling statinebehandeling kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Periode 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis atorvastatin.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 1: Periode 2
Deelnemers zullen op dag 5 een enkele dosis atorvastatine ontvangen en vervolgens van dag 7 tot dag 40 meerdere doses elecoglipron ontvangen.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 1: Periode 3
Deelnemers zullen op dag 41 een enkele dosis atorvastatin ontvangen en vervolgens meerdere doses elecoglipron ontvangen van dag 41 tot dag 43.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 1: Periode 4
Deelnemers krijgen elecoglipron 's ochtends en een enkele dosis atorvastatin 's avonds op dag 44. De deelnemer zet elecoglipron voort op dag 45. Deelnemers krijgen dagelijks toediening van verschillende doses elecoglipron alleen van dag 46 tot dag 58.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 1: Periode 5
Deelnemers krijgen op dag 59 een enkele dosis atorvastatine en elecoglipron. Deelnemers krijgen alleen elecoglipron op dag 60 tot en met dag 61.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 1: Periode 6
Deelnemers zullen op dag 62 's ochtends elecoglipron en 's avonds een enkele dosis atorvastatin ontvangen. De deelnemer zal elecoglipron alleen voortzetten van dag 63 tot dag 64.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 2: Periode 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis rosuvastatin op Dag 1 en vervolgens meerdere doses elecoglipron van Dag 5 tot Dag 38.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 2: Periode 2
Deelnemers krijgen 's ochtends elecoglipron samen met een enkele dosis rosuvastatine op dag 39. De deelnemer zet elecoglipron alleen voort van dag 40 tot dag 44.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 2: Periode 3
Deelnemers krijgen 's ochtends elecoglipron en 's avonds een enkele dosis rosuvastatin op dag 45. De deelnemer gaat verder met verschillende doseringen elecoglipron alleen van dag 46 tot dag 59.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Groep 2: Periode 4
Deelnemers krijgen elecoglipron 's ochtends samen met een enkele dosis rosuvastatine op dag 60. De deelnemer gaat alleen met elecoglipron verder van dag 61 tot dag 65.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Geneesmiddel: Elecoglipron
Elecoglipron wordt toegediend als orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.
Experimenteel: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt toegediend als orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van atorvastatine
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Oppervlak onder concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van atorvastatin
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de farmacokinetiek van een enkele dosis atorvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Maximum waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van atorvastatin
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
AUCinf van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
AUClast van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Cmax van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Ratio van atorvastatine (atorvastatine + elecoglipron) tot atorvastatine (alleen) gebaseerd op AUCinf (R AUCinf) van atorvastatine
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Ratio van Atorvastatine (Atorvastatine + elecoglipron) tot Atorvastatine (alleen) gebaseerd op AUClast (R AUClast) van atorvastatine
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Verhouding van Atorvastatine (Atorvastatine + elecoglipron) tot Atorvastatine (alleen) gebaseerd op Cmax (R Cmax) van atorvastatine
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2λz) van atorvastatin
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Terminale snelheidsconstante (λz) van atorvastatine
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van atorvastatin te bereiken
Tijdsspanne: Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis atorvastatin bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 1: Dag 1 tot Dag 71
Ratio van Rosuvastatine (Rosuvastatine + elecoglipron) tot Rosuvastatine (alleen) gebaseerd op AUCinf (R AUCinf) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Verhouding van Rosuvastatine (Rosuvastatine + elecoglipron) tot Rosuvastatine (alleen) gebaseerd op AUClast (R AUClast) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Verhouding van Rosuvastatine (Rosuvastatine + elecoglipron) tot Rosuvastatine (alleen) op basis van Cmax (R Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
t1/2λz van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de farmacokinetiek van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
λz van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de PK van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
tmax van rosuvastatine
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 1 tot Dag 76
Om het effect van meerdere doses elecoglipron op de farmacokinetiek van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Groep 2: Dag 1 tot Dag 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Groep 1: Dag -28 tot Dag 74; Groep 2: Dag -28 tot Dag 79
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elecoglipron alleen en in combinatie met atorvastatine (Groep 1) of rosuvastatine (Groep 2) bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
Groep 1: Dag -28 tot Dag 74; Groep 2: Dag -28 tot Dag 79

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7260C00028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens van door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA PhRMA-principes voor gegevensdeling. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Openbaarmaking

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.

Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren