Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av Elecoglipron på Rosuvastatin och Atorvastatin hos friska deltagare

26 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, fastsekvensstudie för att bedöma effekten av elecoglipron på farmakokinetiken hos rosuvastatin och atorvastatin hos friska deltagare

Studien har 2 grupper, där varje grupp fokuserar på samtidig administrering av elecoglipron och atorvastatin eller rosuvastatin för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för atorvastatin hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, fastsekvensstudie som genomförs på 2 studiecenter med 2 grupper.

Grupp 1 är utformad för att bedöma PK för atorvastatin hos friska deltagare när det administreras ensamt och i kombination med flera doser av elecoglipron. Denna grupp kommer att bestå av en screeningsperiod, 6 behandlingsperioder och ett uppföljningsbesök. Varje deltagare i Grupp 1 kommer att delta i studien i cirka 15 veckor.

Grupp 2 är utformad för att bedöma PK för rosuvastatin hos friska deltagare när det administreras ensamt och i kombination med flera doser av elecoglipron. Denna grupp kommer att bestå av en screeningsperiod, 5 behandlingsperioder och ett uppföljningsbesök. Varje deltagare i Grupp 2 kommer att delta i studien i cirka 16 veckor.

Grupp 1 och Grupp 2 är oberoende och icke-sekventiella delar i denna studie. Alla delar av denna studie kommer att utföras på friska manliga och kvinnliga deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningsbesöket och vid ankomst till klinikenheten.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte amma och måste, om de är heterosexuellt aktiva, samtycka till att använda en godkänd metod för hög effektiv preventivmedel under hela studien.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder måste bekräftas som postmenopausala eller ha dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men inte tubarligering eller tubarocklusion vid screeningsbesöket.
  • Sexuellt aktiva fertila manliga deltagare med partners i fertil ålder måste följa preventivmedelsmetoderna.

Exklusionskriterier:

  • Historia av någon kliniskt betydande sjukdom eller störning.
  • Deltagare med hjärt-kärlsjukdomar, neuromuskulär eller neurogen sjukdom, typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, eller positiva för humant immunbristvirus (HIV), eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Historia av akut pankreatit, historia eller förekomst av gastrointestinal (GI) eller något annat tillstånd som är känt att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Kliniskt signifikant inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares, svår sjukdom eller kirurgi som påverkar övre GI-kanalen.
  • Någon kliniskt betydande sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom 4 veckor före den första administrationen av studieinterventionen.
  • Några kliniskt betydande avvikelser i laboratorievärden, klinisk kemi, hematologi, urinanalysresultat eller vitala tecken.
  • Några kliniskt betydande avvikelser i rytm, ledning eller morfologi i vilande 12-avlednings EKG vid screening.
  • Historia av svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt betydande allergi/överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som elecoglipron eller paracetamol.
  • Deltagare som tidigare har fått elecoglipron inom de senaste 6 månaderna eller var på statinbehandling i ≤ 4 veckor före studiens behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Period 1
Deltagarna kommer att få en enkeldos atorvastatin på dag 1.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som ett oralt tablett.
Experimentell: Grupp 1: Period 2
Deltagarna kommer att få en enkeldos atorvastatin på dag 5 och sedan få flera doser elecoglipron från dag 7 till dag 40.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som ett oralt tablett.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Experimentell: Grupp 1: Period 3
Deltagarna får en enstaka dos atorvastatin på dag 41 och får sedan flera doser elecoglipron från dag 41 till dag 43.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som ett oralt tablett.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Experimentell: Grupp 1: Period 4
Deltagarna kommer att få elecoglipron på morgonen och en enstaka dos atorvastatin på kvällen dag 44. Deltagaren kommer att fortsätta med elecoglipron dag 45. Deltagarna kommer att få daglig administrering av olika doser elecoglipron ensamt från dag 46 till dag 58.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som ett oralt tablett.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Experimentell: Grupp 1: Period 5
Deltagarna kommer att få en enda dos atorvastatin och elecoglipron dag 59. Deltagarna kommer att få enbart elecoglipron dag 60 till dag 61.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som ett oralt tablett.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Experimentell: Grupp 1: Period 6
Deltagarna kommer att få elecoglipron på morgonen och en enkeldos atorvastatin på kvällen dag 62. Deltagaren kommer att fortsätta med enbart elecoglipron från dag 63 till dag 64.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras som ett oralt tablett.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Experimentell: Grupp 2: Period 1
Deltagarna kommer att få en enda dos rosuvastatin på dag 1 och sedan flera doser elecoglipron från dag 5 till dag 38.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.
Experimentell: Grupp 2: Period 2
Deltagarna kommer att få elecoglipron på morgonen tillsammans med en enda dos rosuvastatin på dag 39. Deltagaren kommer att fortsätta med enbart elecoglipron från dag 40 till dag 44.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.
Experimentell: Grupp 2: Period 3
Deltagare kommer att få elecoglipron på morgonen och en enkeldos rosuvastatin på kvällen dag 45. Deltagaren kommer att fortsätta med olika doser av endast elecoglipron från dag 46 till dag 59.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.
Experimentell: Grupp 2: Period 4
Deltagarna kommer att få elecoglipron på morgonen tillsammans med en enkeldos rosuvastatin på dag 60. Deltagaren kommer att fortsätta med enbart elecoglipron från dag 61 till dag 65.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.
Experimentell: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.
Experimentell: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Läkemedel: Elecoglipron
Elecoglipron kommer att administreras som oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.
Experimentell: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras som tablett för oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUCinf) för atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att bedöma effekten av multipla doser av elecoglipron på farmakokinetiken (PK) av en enstaka dos atorvastatin hos friska deltagare.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast) of atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att utvärdera effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken (PK) av en enstaka dos atorvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att utvärdera effekten av flera doser av elecoglipron på farmakokinetiken hos en enkel dos atorvastatin hos friska deltagare.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
AUCinf för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken för en enda dos rosuvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
AUClast av rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken för en enskild dos rosuvastatin hos friska deltagare.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Cmax för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
För att bedöma effekten av multipla doser elecoglipron på farmakokinetiken av en enkel dos rosuvastatin hos friska deltagare.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Förhållandet mellan atorvastatin (atorvastatin + elekoglipron) och atorvastatin (ensamt) baserat på AUCinf (R AUCinf) för atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att bedöma effekten av flera doser av elecoglipron på farmakokinetiken för en enstaka dos atorvastatin hos friska deltagare.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Förhållandet mellan Atorvastatin (Atorvastatin + elecoglipron) och Atorvastatin (ensamt) baserat på AUClast (R AUClast) av atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att bedöma effekten av flera doser av elecoglipron på farmakokinetiken hos en enda dos av atorvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Ratio of Atorvastatin (Atorvastatin + elecoglipron) to Atorvastatin (alone) based on Cmax (R Cmax) of atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken för en enkeldos atorvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Terminal elimination half-life (t1/2λz) av atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att bedöma effekten av flera doser av elecoglipron på farmakokinetiken av en enkeldos av atorvastatin hos friska deltagare.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Terminal hastighetskonstant (λz) för atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att bedöma effekten av flera doser av elecoglipron på farmakokinetiken för en enstaka dos atorvastatin hos friska deltagare.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Tid för att uppnå maximal observerad koncentration (tmax) för atorvastatin
Tidsram: Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
För att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken av en enda dos atorvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 1: Dag 1 till Dag 71
Förhållandet mellan Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) och Rosuvastatin (ensamt) baserat på AUCinf (R AUCinf) för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Att bedöma effekten av multipla doser av elecoglipron på farmakokinetiken (PK) av en enskild dos rosuvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Förhållandet mellan Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) och Rosuvastatin (ensamt) baserat på AUClast (R AUClast) för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
För att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken hos en enkeldos rosuvastatin hos friska deltagare.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
Förhållandet mellan Rosuvastatin (Rosuvastatin + elecoglipron) och Rosuvastatin (ensamt) baserat på Cmax (R Cmax) för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
För att bedöma effekten av flera doser av elecoglipron på PK av en enda dos av rosuvastatin hos friska deltagare.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
t1/2λz för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
För att bedöma effekten av flera doser av elecoglipron på farmakokinetiken (PK) av en enstaka dos av rosuvastatin hos friska deltagare.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
λz för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
För att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på farmakokinetiken (PK) av en enda dos rosuvastatin hos friska deltagare.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
tmax för rosuvastatin
Tidsram: Grupp 2: Dag 1 till Dag 76
För att bedöma effekten av flera doser elecoglipron på PK för en enkeldos rosuvastatin hos friska försökspersoner.
Grupp 2: Dag 1 till Dag 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Grupp 1: Dag -28 till dag 74; Grupp 2: Dag -28 till dag 79
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos elecoglipron ensamt och i kombination med atorvastatin (Grupp 1) eller rosuvastatin (Grupp 2) hos friska försökspersoner.
Grupp 1: Dag -28 till dag 74; Grupp 2: Dag -28 till dag 79

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7260C00028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppen av företag via begäranportalen Vivli.org. Alla begäranden kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförpliktelse:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar begäranden om IPD, men detta betyder inte att alla begäranden kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med åtagandena enligt EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsramar, se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Avslöjande

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.

Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera