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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Elecoglipron auf Rosuvastatin und Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern

7. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, festgelegte Sequenzstudie zur Bewertung der Wirkung von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin und Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern

Die Studie umfasst 2 Gruppen, von denen sich jeweils eine auf die gemeinsame Verabreichung von Elecoglipron und Atorvastatin oder Rosuvastatin konzentriert, um die Pharmakokinetik (PK) von Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, festgelegte Sequenzstudie, die an 2 Studienzentren mit 2 Gruppen durchgeführt wird.

Gruppe 1 ist darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik von Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten, wenn es allein und in Kombination mit mehreren Dosen von Elecoglipron verabreicht wird. Diese Gruppe besteht aus einer Screening-Periode, 6 Behandlungsperioden und einem Folgebesuch. Jeder Teilnehmer in Gruppe 1 wird für etwa 15 Wochen an der Studie beteiligt sein.

Gruppe 2 ist darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten, wenn es allein und in Kombination mit mehreren Dosen von Elecoglipron verabreicht wird. Diese Gruppe besteht aus einer Screening-Periode, 5 Behandlungsperioden und einem Folgebesuch. Jeder Teilnehmer in Gruppe 2 wird für etwa 16 Wochen an der Studie beteiligt sein.

Gruppe 1 und Gruppe 2 sind unabhängige und nicht aufeinanderfolgende Teile dieser Studie. Alle Teile dieser Studie werden an gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, während der gesamten Studie einer zugelassenen Methode hochwirksamer Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Frauen, die nicht gebärfähig sind, müssen als postmenopausal bestätigt sein oder eine Dokumentation über irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht durch Tubenligatur oder Tubenokklusion beim Screening-Besuch vorweisen.
  • Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsmethoden einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Erkrankung oder Störung.
  • Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuromuskulären oder neurogenen Erkrankungen, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, Vorgeschichte oder Vorliegen von gastrointestinalen (GI) oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen GI-Trakt betrifft.
  • Jede klinisch relevante Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Jede klinisch relevante Abweichung bei Laborwerten, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyseergebnissen oder Vitalzeichen.
  • Jede klinisch relevante Abweichung im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder andauernde klinisch relevante Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie Elecoglipron oder Paracetamol.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten bereits Elecoglipron erhalten haben oder ≤ 4 Wochen vor der Studienbehandlung mit einer Statin-Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Periode 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Atorvastatin.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 1: Zeitraum 2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 5 eine Einzeldosis Atorvastatin und dann vom Tag 7 bis Tag 40 mehrere Dosen Elecoglipron.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 1: Periode 3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 41 eine Einzeldosis Atorvastatin und anschließend vom Tag 41 bis Tag 43 mehrere Dosen Elecoglipron.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 1: Periode 4
Die Teilnehmer erhalten Elecoglipron morgens und eine Einzeldosis Atorvastatin abends am Tag 44. Der Teilnehmer setzt Elecoglipron am Tag 45 fort. Die Teilnehmer erhalten von Tag 46 bis Tag 58 täglich verschiedene Dosen von Elecoglipron allein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 1: Periode 5
Die Teilnehmer erhalten am Tag 59 eine Einzeldosis Atorvastatin und Elecoglipron. Die Teilnehmer erhalten allein Elecoglipron am Tag 60 bis Tag 61.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 1: Zeitraum 6
Die Teilnehmer erhalten Elecoglipron am Morgen und eine Einzeldosis Atorvastatin am Abend des Tages 62. Der Teilnehmer setzt Elecoglipron allein vom Tag 63 bis zum Tag 64 fort.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Periode 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Rosuvastatin und dann vom Tag 5 bis zum Tag 38 mehrere Dosen Elecoglipron.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Periode 2
Die Teilnehmer erhalten Elecoglipron morgens zusammen mit einer Einzeldosis Rosuvastatin am Tag 39. Der Teilnehmer setzt Elecoglipron allein von Tag 40 bis Tag 44 fort.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Periode 3
Die Teilnehmer erhalten am Morgen des Tages 45 Elecoglipron und eine Einzeldosis Rosuvastatin am Abend. Die Teilnehmer setzen die Einnahme von alleinigen, unterschiedlichen Dosen Elecoglipron vom Tag 46 bis zum Tag 59 fort.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Periode 4
Die Teilnehmer erhalten Elecoglipron am Morgen zusammen mit einer Einzeldosis Rosuvastatin am Tag 60. Der Teilnehmer wird Elecoglipron allein vom Tag 61 bis Tag 65 fortsetzen.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Periode 5
Die Teilnehmer erhalten am Tag 66 morgens Elecoglipron und abends eine Einzeldosis Rosuvastatin. Vom Tag 67 bis Tag 69 setzen die Teilnehmer die Behandlung mit Elecoglipron allein fort.
Arzneimittel: Elecoglipron
Elecoglipron wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird als orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung von mehrfachen Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Probanden.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrfacher Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
AUCinf von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung von mehrfachen Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
AUClast von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Um die Wirkung mehrerer Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung von mehreren Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Probanden.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Verhältnis von Atorvastatin (Atorvastatin + Elecoglipron) zu Atorvastatin (allein) basierend auf AUCinf (R AUCinf) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrfacher Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Verhältnis von Atorvastatin (Atorvastatin + Elecoglipron) zu Atorvastatin (allein) basierend auf AUClast (R AUClast) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Probanden.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Verhältnis von Atorvastatin (Atorvastatin + Elecoglipron) zu Atorvastatin (allein) basierend auf Cmax (R Cmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung von mehrfachen Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration (tmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag 1 bis Tag 71
Verhältnis von Rosuvastatin (Rosuvastatin + Elecoglipron) zu Rosuvastatin (allein) basierend auf AUCinf (R AUCinf) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Probanden.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Verhältnis von Rosuvastatin (Rosuvastatin + Elecoglipron) zu Rosuvastatin (allein) basierend auf AUClast (R AUClast) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Probanden.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Verhältnis von Rosuvastatin (Rosuvastatin + Elecoglipron) zu Rosuvastatin (allein) basierend auf Cmax (R Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung von mehrfachen Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
t1/2λz von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung mehrfacher Dosen von Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
λz von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
tmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76
Zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen Elecoglipron auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin bei gesunden Probanden.
Gruppe 2: Tag 1 bis Tag 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Gruppe 1: Tag -28 bis Tag 74; Gruppe 2: Tag -28 bis Tag 79
Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Elecoglipron allein und in Kombination mit Atorvastatin (Gruppe 1) oder Rosuvastatin (Gruppe 2) bei gesunden Teilnehmern.
Gruppe 1: Tag -28 bis Tag 74; Gruppe 2: Tag -28 bis Tag 79

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Offenlegung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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