非筋層浸潤性膀胱癌の治療におけるホルミウムレーザー・エンブロック切除術と従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術の比較
2026年4月10日 更新者：Mahmoud Abdallah、Beni-Suef University
この研究は、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）が疑われる患者において、ホルミウムレーザーによる膀胱腫瘍のブロック切除（HoLERBT）と従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術（cTURBT）を比較する前向き無作為化比較試験です。
合計100例の患者が1：1の割合で無作為に割り付けられ、HoLERBTまたはcTURBTのいずれかを受けることになります。 主要評価項目は、病理標本の質であり、膀胱筋層の有無によって評価されます。 副次評価項目には、周術期合併症、手術時間、閉鎖神経反射、膀胱穿孔、陽性手術断端、セカンドルックTURBTでの残存病変、3ヶ月および12ヶ月での再発率、ならびに無再発生存期間が含まれます。
この研究は、HoLERBTが従来のTURBTと比較して、より優れた切除の質と改善された臨床転帰をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf、Beni Suef Governorate、エジプト、62511
- Beni-suef university Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 30歳以上の成人。
- 内視鏡的切除を予定している、膀胱鏡検査で原発性NMIBCが疑われる患者。
- 手術および麻酔に適していること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、フォローアップに従う意思と能力があること。
除外基準:
- 術前に筋層浸潤性疾患が疑われる、または転移性疾患の証拠がある場合。
- 過去の膀胱放射線療法。
- 手術を妨げる重篤な併存疾患。
- 妊娠中。
- インフォームドコンセントを提供できない場合。
- 上部尿路尿路上皮癌、または余命が1年未満の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルミウムレーザー一括切除術 (HoLERBT)
このグループの患者は、ホルミウムレーザーによる膀胱腫瘍の一塊切除術（HoLERBT）を受けます。
この手順は、ホルミウムレーザーを使用して腫瘍を一括完全切除するもので、標本の質の向上と止血効果の改善が期待できます。
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ホルミウムレーザー膀胱腫瘍一塊切除術（HoLERBT）は、ホルミウムレーザーを用いて膀胱腫瘍を一塊で切除する手術技術です。
この手技により、正確な切除、止血性の向上、病理学的評価のための検体完全性のより良い保存が可能になります。
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アクティブコンパレータ：従来のTURBT
このグループの患者は、従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術（cTURBT）を受けます。これは、単極または双極切除鏡を用いた標準的な切除技術で行われます。
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従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術（cTURBT）は、単極または双極性切除鏡を用いて腫瘍を複数の断片に分けて切除する標準的な外科的処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除標本における排尿筋の存在
時間枠：手術直後（術後病理組織学的評価）
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手術後に得られた組織病理学的標本における排尿筋の存在に基づく腫瘍切除の質の評価。
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手術直後（術後病理組織学的評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：手術中
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オブチュレータ神経反射、術中出血、膀胱穿孔を含む術中合併症の発生率。
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手術中
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3ヶ月後の腫瘍再発
時間枠：手術後3ヶ月
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3か月フォローアップ時の膀胱腫瘍再発率。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (実際)
2025年10月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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