Résection en bloc au laser à holmium versus résection transurétrale conventionnelle des tumeurs de la vessie pour le traitement du cancer de la vessie non infiltrant le muscle
10 avril 2026 mis à jour par: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la résection en bloc de tumeur de la vessie au laser holmium (HoLERBT) avec la résection transurétrale classique de tumeur de la vessie (cTURBT) chez des patients suspectés de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC).
Un total de 100 patients seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 pour subir soit le HoLERBT soit le cTURBT. Le critère de jugement principal est la qualité du spécimen pathologique, évaluée par la présence de muscle détrusor. Les critères secondaires incluent les complications périopératoires, le temps opératoire, le réflexe du nerf obturateur, la perforation vésicale, les marges chirurgicales positives, la maladie persistante lors de la TURBT de contrôle, et les taux de récidive à 3 et 12 mois, ainsi que la survie sans récidive.
Cette étude vise à évaluer si le HoLERBT offre une qualité de résection supérieure et de meilleurs résultats cliniques par rapport à la TURBT conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 30 ans ou plus.
- Patients présentant une suspicion de NMIBC primaire par cystoscopie et prévus pour une résection endoscopique.
- Aptes à la chirurgie et à l'anesthésie.
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter le suivi.
Critères d'exclusion :
- Maladie infiltrant le muscle suspectée en préopératoire ou preuve de maladie métastatique.
- Radiothérapie vésicale antérieure.
- Comorbidité sévère empêchant la chirurgie.
- Grossesse.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Carcinome urothélial des voies urinaires supérieures ou espérance de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection en bloc au laser à holmium (HoLERBT)
Les patients de ce groupe subiront une résection en bloc de tumeur de la vessie au laser holmium (HoLERBT).
La procédure implique l'excision complète de la tumeur en un seul morceau à l'aide d'un laser holmium, permettant une amélioration de la qualité de l'échantillon et une meilleure hémostase.
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La résection en bloc de tumeur de la vessie au laser holmium (HoLERBT) est une technique chirurgicale dans laquelle la tumeur de la vessie est retirée en une seule pièce à l'aide d'un laser holmium.
Cette procédure permet une dissection précise, une hémostase améliorée et une meilleure préservation de l'intégrité de l'échantillon pour l'évaluation pathologique.
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Comparateur actif: Résection transurétrale de la vessie (RTUV) conventionnelle
Les patients de ce groupe subiront une résection transurétrale conventionnelle de la tumeur de la vessie (cTURBT), réalisée à l'aide de techniques de résection standard avec un résectoscope monopolaire ou bipolaire.
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La résection transurétrale conventionnelle de tumeur de vessie (cTURBT) est une intervention chirurgicale standard dans laquelle la tumeur est retirée en plusieurs fragments à l'aide d'un résectoscope monopolaire ou bipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de muscle détrusor dans le spécimen réséqué
Délai: Immédiatement après la chirurgie (évaluation histopathologique postopératoire)
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Évaluation de la qualité de la résection tumorale basée sur la présence de muscle détrusor dans le spécimen histopathologique obtenu après l'intervention chirurgicale.
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Immédiatement après la chirurgie (évaluation histopathologique postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence des complications peropératoires, notamment réflexe du nerf obturateur, saignement peropératoire et perforation vésicale.
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Pendant la chirurgie
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Récidive tumorale à 3 mois
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Incidence de récidive de tumeur de la vessie au suivi de 3 mois.
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3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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