Holmium Laser En-Bloc Resectie Versus Conventionele Transurethrale Resectie van Blaastumoren voor de Behandeling van Niet-spierinvasieve Blaaskanker
10 april 2026 bijgewerkt door: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Holmium Laser En-Bloc Resectie Versus Conventionele Transurethrale Resectie van Blaastumoren voor de Behandeling van Niet-spier-Invasieve Blaaskanker
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die holmiumlaser en-bloc resectie van blaastumor (HoLERBT) vergelijkt met conventionele transurethrale resectie van blaastumor (c-TURBT) bij patiënten met vermoedelijk niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).
In totaal zullen 100 patiënten in een verhouding van 1:1 willekeurig worden toegewezen om ofwel HoLERBT ofwel c-TURBT te ondergaan. Het primaire eindpunt is de kwaliteit van het pathologische preparaat, beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van de detrusorspier. Secundaire eindpunten zijn perioperatieve complicaties, operatieduur, obturatorzenuwreflex, blaasperforatie, positieve chirurgische marges, persisterende ziekte bij tweede-look TURBT en recidiefpercentages na 3 en 12 maanden, evenals recidiefvrije overleving.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of HoLERBT superieure resectiekwaliteit en verbeterde klinische resultaten biedt in vergelijking met conventionele TURBT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30 jaar of ouder.
- Patiënten met cystoscopisch vermoedelijke primaire NMIBC waarbij endoscopische resectie gepland is.
- Geschikt voor chirurgie en anesthesie.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en de follow-up na te leven.
Exclusiecriteria:
- Preoperatief vermoeden van spierinvasieve ziekte of aanwijzingen voor metastatische ziekte.
- Eerdere blaasradiotherapie.
- Ernstige comorbiditeit die chirurgie verhindert.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen of levensverwachting minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holmium Laser En-Bloc Resectie (HoLERBT)
Patiënten in deze groep ondergaan een holmiumlaser en-bloc resectie van blaastumor (HoLERBT).
De procedure omvat volledige tumorverwijdering in één stuk met behulp van een holmiumlaser, wat een verbeterde specimenkwaliteit en betere hemostase mogelijk maakt.
|
Holmium laser en-bloc resectie van blaastumor (HoLERBT) is een chirurgische techniek waarbij de blaastumor in één stuk wordt verwijderd met behulp van een holmiumlaser.
De procedure maakt een precieze dissectie mogelijk, verbeterde hemostase en een beter behoud van de integriteit van het specimen voor pathologische beoordeling.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele TURBT
Patiënten in deze groep ondergaan een conventionele transurethrale resectie van blaastumor (cTURBT), uitgevoerd met standaard resectietechnieken met een monopolair of bipolair resectoscoop.
|
Conventionele transurethrale resectie van blaastumor (cTURBT) is een standaard chirurgische procedure waarbij de tumor in meerdere fragmenten wordt verwijderd met behulp van een monopolair of bipolair resectoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Detrusorspier in Gereseceerd Preparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie (postoperatieve histopathologische beoordeling)
|
Beoordeling van de kwaliteit van de tumorresectie op basis van de aanwezigheid van de detrusorspier in het histopathologische preparaat verkregen na de operatie.
|
Onmiddellijk na de operatie (postoperatieve histopathologische beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties waaronder obturatorzenuwreflex, intraoperatieve bloeding en blaasperforatie.
|
Tijdens de operatie
|
|
Tumorrecidief na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van blaastumorrecidief na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .