비근육 침윤성 방광암 치료를 위한 홀뮴 레이저 엔블록 절제술 대 전통적 경요도 방광종양 절제술
2026년 4월 10일 업데이트: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
비근침습성 방광암 치료를 위한 홀뮴 레이저 일괄 절제술 대 기존 경요도 방광종양 절제술
본 연구는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)이 의심되는 환자에서 홀뮴 레이저 일괄 절제술(HoLERBT)과 기존의 경요도 방광종양 절제술(cTURBT)을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
총 100명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 HoLERBT 또는 cTURBT를 받게 됩니다. 주요 결과는 병리학적 표본의 품질로, 배뇨근의 존재 여부로 평가됩니다. 2차 결과에는 수술 주변 합병증, 수술 시간, 폐쇄신경 반사, 방광 천공, 양성 수술 절제면, 2차 경요도 방광종양 절제술 시 지속적인 질병, 3개월 및 12개월 시점의 재발률, 그리고 재발 없는 생존율이 포함됩니다.
본 연구는 HoLERBT가 기존의 TURBT에 비해 우수한 절제 품질과 개선된 임상 결과를 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, 이집트, 62511
- Beni-suef university Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상 성인.
- 경요도적 절제술 계획이 있는 경요도 방광경 검사로 의심되는 원발성 비근침윤성 방광암 환자.
- 수술 및 마취에 적합함.
- 서면 동의서를 작성하고 추적 관찰에 따를 수 있음.
제외 기준:
- 수술 전 근침윤성 질환 의심 또는 전이성 질환 증거.
- 과거 방광 방사선 치료.
- 수술을 배제하는 중증 동반 질환.
- 임신.
- 동의서 작성 불가능.
- 상부 요로 요로상피암 또는 기대 수명 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀뮴 레이저 엔블록 절제술 (HoLERBT)
이 그룹의 환자들은 홀뮴 레이저 방광 종양 일괄 절제술(HoLERBT)을 받게 됩니다.
이 시술은 홀뮴 레이저를 사용하여 종양을 한 조각으로 완전히 절제하는 것을 포함하며, 이로 인해 검체 품질이 향상되고 더 나은 지혈 효과를 얻을 수 있습니다.
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홀뮴 레이저 방광 종양 일괄 절제술(HoLERBT)은 홀뮴 레이저를 사용하여 방광 종양을 한 조각으로 제거하는 수술 기법입니다.
이 절차는 정확한 절개, 향상된 지혈 효과 및 병리학적 평가를 위한 표본 무결성의 더 나은 보존을 가능하게 합니다.
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활성 비교기: 전통적 경요도 방광종양 절제술
이 그룹의 환자들은 단극 또는 쌍극 절제경을 사용한 표준 절제 기술로 수행되는 기존의 경요도 방광종양 절제술(cTURBT)을 받게 됩니다.
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기존의 경요도 방광종양 절제술(cTURBT)은 단극 또는 양극 절제경을 사용하여 종양을 여러 조각으로 제거하는 표준 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 표본에서 배뇨근의 존재
기간: 수술 직후 (수술 후 조직병리학적 평가)
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수술 후 얻은 조직병리학적 표본에 있는 배뇨근의 존재 여부를 바탕으로 종양 절제의 질을 평가합니다.
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수술 직후 (수술 후 조직병리학적 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 합병증(폐쇄신경 반사, 수술 중 출혈, 방광 천공 포함)의 발생률.
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수술 중
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3개월 시점의 종양 재발
기간: 수술 후 3개월
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3개월 추적 관찰 시 방광 종양 재발 발생률.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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