Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja en-bloc laserem holmowym w porównaniu z konwencjonalną przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego w leczeniu nieinwazyjnego mięśniowo raka pęcherza moczowego

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Resekcja en-bloc laserem holmowym w porównaniu z konwencjonalną przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego w leczeniu nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego

To badanie jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym holmową laserową resekcję en-bloc guza pęcherza moczowego (HoLERBT) z konwencjonalną przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (cTURBT) u pacjentów z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Łącznie 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do poddania się zabiegowi HoLERBT lub cTURBT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość preparatu patologicznego, oceniana na podstawie obecności mięśniówki wypieracza. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania okołooperacyjne, czas operacji, odruch nerwu zasłonowego, perforację pęcherza moczowego, dodatnie marginesy chirurgiczne, utrzymującą się chorobę podczas drugiej kontrolnej TURBT oraz wskaźniki nawrotów po 3 i 12 miesiącach, a także przeżycie wolne od nawrotu.

Celem tego badania jest ocena, czy HoLERBT zapewnia lepszą jakość resekcji i poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalną TURBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egipt, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30 lat lub starsi.
  • Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego NMIBC w cystoskopii, u których planuje się endoskopową resekcję.
  • Zdolni do operacji i znieczulenia.
  • Zdolni i chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania planu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Podejrzenie choroby naciekającej mięśnie przedoperacyjnie lub dowody na chorobę przerzutową.
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza.
  • Cieżkie choroby współistniejące uniemożliwiające operację.
  • Ciaża.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rak urotelialny górnych dróg moczowych lub oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Holmiumowa Laserowa Resekcja En-Bloc (HoLERBT)
Pacjenci w tej grupie poddani zostaną holmowej laserowej resekcji en-bloc guza pęcherza moczowego (HoLERBT). Zabieg polega na całkowitym wycięciu guza w jednym kawałku przy użyciu lasera holmowego, co pozwala na lepszą jakość preparatu i lepszą hemostazę.
Procedura: Holmowa laserowa resekcja en-bloc guza pęcherza
Holmium laser en-bloc resection of bladder tumor (HoLERBT) to technika chirurgiczna, w której guz pęcherza moczowego jest usuwany w jednym kawałku za pomocą lasera holmowego.
Zabieg umożliwia precyzyjną dyssekcję, lepszą hemostazę oraz lepsze zachowanie integralności próbki do oceny patologicznej.
Aktywny komparator: Konwencjonalna TURBT
Pacjenci w tej grupie przejdą konwencjonalną przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (cTURBT), wykonywaną przy użyciu standardowych technik resekcji z resktoskopem monopolarnym lub bipolarnym.
Procedura: Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza (cTURBT) to standardowa procedura chirurgiczna, w której guz jest usuwany w wielu fragmentach przy użyciu resektoskopu jednobiegunowego lub dwubiegunowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność mięśnia wypieracza w wyciętym preparacie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (pooperacyjna ocena histopatologiczna)
Ocena jakości resekcji guza na podstawie obecności mięśnia wypieracza w materiale histopatologicznym pobranym po operacji.
Bezpośrednio po operacji (pooperacyjna ocena histopatologiczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych, w tym odruchu nerwu zasłonowego, krwawienia śródoperacyjnego i perforacji pęcherza moczowego.
Podczas operacji
Nawrót guza po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość nawrotów nowotworu pęcherza w 3-miesięcznej obserwacji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/05012025/Mahmoud

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz pęcherza moczowego (TURBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj