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Holmium-Laser-En-Bloc-Resektion versus konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

10. April 2026 aktualisiert von: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Holmium-Laser-En-Bloc-Resektion versus konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die die holmiumlasergestützte En-bloc-Resektion von Blasentumoren (HoLERBT) mit der konventionellen transurethralen Resektion von Blasentumoren (cTURBT) bei Patienten mit Verdacht auf nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) vergleicht.

Insgesamt 100 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder HoLERBT oder cTURBT zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Qualität des pathologischen Präparats, bewertet durch das Vorhandensein von Detrusormuskel. Sekundäre Ergebnisse umfassen perioperative Komplikationen, Operationszeit, Obturatornervreflex, Blasenperforation, positive chirurgische Ränder, persistierende Erkrankung bei der Second-look-TURBT sowie Rezidivraten nach 3 und 12 Monaten und das rezidivfreie Überleben.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob HoLERBT eine überlegene Resektionsqualität und verbesserte klinische Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen TURBT bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 30 Jahren oder älter.
  • Patienten mit zystoskopisch vermuteter primärer NMIBC, für die eine endoskopische Resektion geplant ist.
  • Operabel und narkosefähig.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Muskelinvasiver Befund präoperativ vermutet oder Nachweis von Metastasen.
  • Vorherige Blasenbestrahlung.
  • Schwere Begleiterkrankung, die eine Operation ausschließt.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung.
  • Urothelkarzinom der oberen Harnwege oder Lebenserwartung unter 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium-Laser-En-Bloc-Resektion (HoLERBT)
Patienten in dieser Gruppe werden eine Holmium-Laser-En-Bloc-Resektion des Blasentumors (HoLERBT) durchführen. Der Eingriff umfasst die vollständige Tumorexzision in einem Stück mit einem Holmium-Laser, was eine verbesserte Probenqualität und eine bessere Hämostase ermöglicht.
Verfahren: Holmium-Laser-En-bloc-Resektion von Blasentumoren
Die Holmium-Laser-En-bloc-Resektion von Blasentumoren (HoLERBT) ist eine chirurgische Technik, bei der der Blasentumor mit einem Holmium-Laser in einem Stück entfernt wird. Das Verfahren ermöglicht eine präzise Dissektion, verbesserte Hämostase und eine bessere Erhaltung der Probenintegrität für die pathologische Beurteilung.
Aktiver Komparator: Konventionelle TURBT
Patienten in dieser Gruppe werden sich einer konventionellen transurethralen Resektion des Blasentumors (cTURBT) unterziehen, die mit Standardresektionstechniken mittels eines monopolaren oder bipolaren Resektoskops durchgeführt wird.
Verfahren: Konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren
Die konventionelle transurethrale Resektion eines Blasentumors (cTURBT) ist ein Standard-Eingriff, bei dem der Tumor in mehreren Fragmenten mit einem monopolaren oder bipolaren Resektoskop entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Detrusormuskel im resezierten Präparat
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (postoperative histopathologische Beurteilung)
Beurteilung der Qualität der Tumorresektion basierend auf dem Vorhandensein von Detrusormuskel im histopathologischen Präparat nach der Operation.
Unmittelbar nach der Operation (postoperative histopathologische Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Inzidenz intraoperativer Komplikationen einschließlich Obturatoriusreflex, intraoperativer Blutung und Blasenperforation.
Während der Operation
Tumorrezidiv nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Inzidenz von Blasentumorrezidiven bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/05012025/Mahmoud

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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