钬激光整块切除术与传统经尿道膀胱肿瘤切除术治疗非肌层浸润性膀胱癌
2026年4月10日 更新者：Mahmoud Abdallah、Beni-Suef University
钬激光整块切除术与常规经尿道膀胱肿瘤电切术治疗非肌层浸润性膀胱癌
本研究为一项前瞻性随机对照试验，比较钬激光膀胱肿瘤整块切除术（HoLERBT）与传统经尿道膀胱肿瘤切除术（cTURBT）在疑似非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的应用。
共计100例患者将按1:1比例随机分配接受HoLERBT或cTURBT治疗。主要结局指标为病理标本质量，通过逼尿肌存在情况进行评估。次要结局指标包括围手术期并发症、手术时间、闭孔神经反射、膀胱穿孔、手术切缘阳性、二次经尿道膀胱肿瘤切除术中的持续病灶，以及3个月和12个月的复发率，还有无复发生存期。
本研究旨在评估与传统TURBT相比，HoLERBT是否提供更优的切除质量和更佳的临床结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf、Beni Suef Governorate、埃及、62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄30岁或以上的成年人。
- 经膀胱镜检查疑似原发性非肌层浸润性膀胱癌，计划进行内镜切除术的患者。
- 适合手术和麻醉。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守随访要求。
排除标准：
- 术前怀疑肌层浸润性疾病或存在转移性疾病证据。
- 既往接受过膀胱放疗。
- 存在严重合并症无法进行手术。
- 妊娠期。
- 无法提供知情同意。
- 上尿路尿路上皮癌或预期寿命少于1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钬激光整块切除术 (HoLERBT)
该组患者将接受钬激光膀胱肿瘤整块切除术（HoLERBT）。
该手术使用钬激光将肿瘤整块完整切除，可提高标本质量并实现更好的止血效果。
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钬激光膀胱肿瘤整块切除术（HoLERBT）是一种利用钬激光将膀胱肿瘤整体切除的外科技术。
该手术可实现精准剥离、改善止血效果，并更好地保留标本完整性以供病理评估。
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有源比较器：传统经尿道膀胱肿瘤电切术
该组患者将接受传统的经尿道膀胱肿瘤电切术（cTURBT），采用标准切除技术，使用单极或双极电切镜进行。
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传统的经尿道膀胱肿瘤切除术（cTURBT）是一种标准的外科手术，通过使用单极或双极电切镜将肿瘤分多次切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除标本中逼尿肌的存在
大体时间：手术后立即（术后组织病理学评估）
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根据术后获取的组织病理学标本中逼尿肌的存在情况，评估肿瘤切除质量。
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手术后立即（术后组织病理学评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：手术期间
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术中并发症发生率，包括闭孔神经反射、术中出血和膀胱穿孔。
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手术期间
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肿瘤3个月复发率
大体时间：手术后3个月
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3个月随访时膀胱肿瘤复发率。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月5日
初级完成 (实际的)
2025年10月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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