Resección En Bloque con Láser de Holmio versus Resección Transuretral Convencional de Tumores de Vejiga para el Tratamiento del Cáncer de Vejiga No Músculo-Invasivo
10 de abril de 2026 actualizado por: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Resección en Bloque con Láser de Holmio Versus Resección Transuretral Convencional de Tumores Vesicales para el Tratamiento del Cáncer de Vejiga no Infiltrante de Músculo
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la resección holmium láser en bloque del tumor vesical (HoLERBT) con la resección transuretral convencional del tumor vesical (cTURBT) en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).
Un total de 100 pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a HoLERBT o cTURBT. El resultado principal es la calidad de la muestra patológica, evaluada por la presencia de músculo detrusor. Los resultados secundarios incluyen complicaciones perioperatorias, tiempo operatorio, reflejo del nervio obturador, perforación vesical, márgenes quirúrgicos positivos, enfermedad persistente en la segunda resección transuretral y tasas de recurrencia a los 3 y 12 meses, así como la supervivencia libre de recurrencia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si HoLERBT proporciona una calidad de resección superior y mejores resultados clínicos en comparación con la TURBT convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egipto, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 años o más.
- Pacientes con sospecha cistoscópica de NMIBC primario programados para resección endoscópica.
- Aptos para cirugía y anestesia.
- Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad infiltrante del músculo sospechada preoperatoriamente o evidencia de enfermedad metastásica.
- Radioterapia vesical previa.
- Comorbilidad grave que impida la cirugía.
- Embarazo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores o esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección en Bloque con Láser de Holmio (HoLERBT)
Los pacientes de este grupo se someterán a una resección en bloque de tumor vesical con láser de holmio (HoLERBT).
El procedimiento implica la extirpación completa del tumor en una sola pieza mediante un láser de holmio, lo que permite una mejor calidad de la muestra y una mejor hemostasia.
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La resección en bloque de tumor vesical con láser de holmio (HoLERBT) es una técnica quirúrgica en la que el tumor de vejiga se extirpa en una sola pieza utilizando un láser de holmio.
El procedimiento permite una disección precisa, una mejor hemostasia y una mejor preservación de la integridad de la muestra para la evaluación patológica.
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Comparador activo: RTU convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a una resección transuretral convencional de tumor vesical (cTURBT), realizada mediante técnicas de resección estándar con un resectoscopio monopolar o bipolar.
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La resección transuretral convencional de tumor vesical (cTURBT) es un procedimiento quirúrgico estándar en el que el tumor se extrae en múltiples fragmentos utilizando un resectoscopio monopolares o bipolares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Músculo Detrusor en la Muestra Resecada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (evaluación histopatológica postoperatoria)
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Evaluación de la calidad de la resección tumoral basada en la presencia de músculo detrusor en la muestra histopatológica obtenida después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía (evaluación histopatológica postoperatoria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias que incluyen reflejo del nervio obturador, hemorragia intraoperatoria y perforación vesical.
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Durante la cirugía
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Recurrencia del Tumor a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de recurrencia del tumor de vejiga en el seguimiento a los 3 meses.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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