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Resezione en-bloc con laser all'olmio versus resezione transuretrale convenzionale dei tumori vescicali per il trattamento del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo

10 aprile 2026 aggiornato da: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Resezione en-bloc con laser ad olmio rispetto alla resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Questo studio è un trial prospettico randomizzato controllato che confronta la resezione en-bloc del tumore vescicale con laser olmio (HoLERBT) con la resezione transuretrale convenzionale del tumore vescicale (cTURBT) in pazienti con sospetto carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC).

Un totale di 100 pazienti verrà assegnato casualmente in rapporto 1:1 per sottoporsi a HoLERBT o cTURBT. L'esito primario è la qualità del campione patologico, valutata dalla presenza di muscolo detrusore. Gli esiti secondari includono complicanze perioperatorie, tempo operatorio, riflesso del nervo otturatorio, perforazione vescicale, margini chirurgici positivi, malattia persistente alla resezione transuretrale di secondo look e tassi di recidiva a 3 e 12 mesi, nonché la sopravvivenza libera da recidiva.

Questo studio mira a valutare se la HoLERBT fornisca una qualità di resezione superiore e migliori esiti clinici rispetto alla TURBT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egitto, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 30 anni.
  • Pazienti con sospetto di NMIBC primario cistoscopicamente pianificato per resezione endoscopica.
  • Idonei per intervento chirurgico e anestesia.
  • In grado e disposti a fornire consenso informato scritto e a rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattia muscolo-invasiva sospetta preoperatoriamente o evidenza di malattia metastatica.
  • Precedente radioterapia vescicale.
  • Comorbidità grave che preclude l'intervento chirurgico.
  • Gravidanza.
  • Incapacità di fornire consenso informato.
  • Carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori o aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione En-Bloc con Laser Olmio (HoLERBT)
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a resezione en-bloc del tumore vescicale con laser all'olmio (HoLERBT). La procedura prevede l'asportazione completa del tumore in un unico pezzo utilizzando un laser all'olmio, consentendo una migliore qualità del campione e una migliore emostasi.
Procedura: Resezione En-Bloc del Tumore Vescicale con Laser ad Olmio
La resezione en-bloc del tumore vescicale con laser a olmio (HoLERBT) è una tecnica chirurgica in cui il tumore vescicale viene rimosso in un unico pezzo utilizzando un laser a olmio. La procedura consente una dissezione precisa, un miglioramento dell'emostasi e una migliore preservazione dell'integrità del campione per la valutazione patologica.
Comparatore attivo: TURBT convenzionale
I pazienti in questo gruppo si sottoporranno a resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (cTURBT), eseguita utilizzando tecniche di resezione standard con un resettore monopolare o bipolare.
Procedura: Resezione Transuretrale Convenzionale del Tumore della Vescica
La resezione transuretrale convenzionale del tumore vescicale (cTURBT) è una procedura chirurgica standard in cui il tumore viene rimosso in più frammenti utilizzando un resettore monopolare o bipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di muscolo detrusore nel campione resecato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (valutazione istopatologica postoperatoria)
Valutazione della qualità della resezione tumorale in base alla presenza di muscolo detrusore nel campione istopatologico ottenuto dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (valutazione istopatologica postoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze intraoperatorie tra cui riflesso del nervo otturatorio, sanguinamento intraoperatorio e perforazione della vescica.
Durante l'intervento chirurgico
Recidiva del Tumore a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di recidiva del tumore della vescica a 3 mesi di follow-up.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/05012025/Mahmoud

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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