Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holmiumová laserová en-bloc resekce versus konvenční transuretrální resekce nádorů močového měchýře pro léčbu nemuscle-invazivního karcinomu močového měchýře

10. dubna 2026 aktualizováno: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Holmiový laserový en-bloc resekce versus konvenční transuretrální resekce nádorů močového měchýře pro léčbu nemuscle-invazivního karcinomu močového měchýře

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající holmiovou laserovou en-bloc resekci nádoru močového měchýře (HoLERBT) s konvenční transuretrální resekcí nádoru močového měchýře (cTURBT) u pacientů s podezřením na nemuscle-invasive karcinom močového měchýře (NMIBC).

Celkem 100 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podstoupení buď HoLERBT nebo cTURBT. Primárním výsledkem je kvalita patologického vzorku, hodnocená přítomností svaloviny detruzoru. Sekundární výsledky zahrnují perioperační komplikace, operační čas, reflex obturatorního nervu, perforaci močového měchýře, pozitivní chirurgické okraje, perzistentní onemocnění při druhé kontrolní TURBT a míry recidivy za 3 a 12 měsíců, stejně jako přežití bez recidivy.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda HoLERBT poskytuje lepší kvalitu resekce a zlepšené klinické výsledky ve srovnání s konvenční TURBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypt, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30 let a starší.
  • Pacienti s cystoskopicky suspektním primárním NMIBC plánovaným na endoskopickou resekci.
  • Způsobilí k operaci a anestezii.
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následnou péči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperačně suspektní svalově invazivní onemocnění nebo známky metastatického onemocnění.
  • Předchozí radioterapie močového měchýře.
  • Těžká komorbidita znemožňující operaci.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Uroceliální karcinom horních močových cest nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Holmiumová laserová resekce en bloc (HoLERBT)
Pacienti v této skupině podstoupí holmiový laserový en-bloc resekci nádoru močového měchýře (HoLERBT). Zákrok zahrnuje kompletní odstranění nádoru v jednom kusu pomocí holmiového laseru, což umožňuje zlepšenou kvalitu vzorku a lepší hemostázu.
Postup: Holmium Laser En-Bloc Resekce Nádoru Močového Měchýře
Holmiumová laserová en-bloc resekce nádoru močového měchýře (HoLERBT) je chirurgická technika, při které je nádor močového měchýře odstraněn v jednom kusu pomocí holmiového laseru. Tento postup umožňuje přesnou disekci, lepší hemostázu a lepší zachování integrity vzorku pro patologické vyšetření.
Aktivní komparátor: Konvenční TURBT
Pacienti v této skupině podstoupí konvenční transuretrální resekci nádoru močového měchýře (cTURBT), provedenou pomocí standardních resekčních technik s monopulárním nebo bipolárním resektoskopem.
Postup: Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (cTURBT) je standardní chirurgický zákrok, při kterém je nádor odstraněn ve více fragmentech pomocí monopolárního nebo bipolárního resektoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost detruzoru v resekovaném vzorku
Časové okno: Ihned po operaci (pooperační histopatologické hodnocení)
Hodnocení kvality resekce nádoru na základě přítomnosti svaloviny močového měchýře (detrusoru) v histopatologickém preparátu získaném po operaci.
Ihned po operaci (pooperační histopatologické hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Výskyt intraoperačních komplikací včetně reflexu obturátorového nervu, intraoperačního krvácení a perforace močového měchýře.
Během operace
Recidiva nádoru po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt recidivy nádoru močového měchýře při 3měsíčním sledování.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/05012025/Mahmoud

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor močového měchýře (TURBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit