Holmium-laserin en-bloc-resektio versus perinteinen transuretraalinen virtsarakon kasvainten resektio ei-lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän hoidossa
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Holmium-laserin en-bloc-resektio vs. perinteinen transuretraalinen virtsarakon kasvainten resektio ei-lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan holmiumlaserilla tehtävää kokonaispoistoa virtsarakon kasvaimesta (HoLERBT) perinteiseen transuretraaliseen virtsarakon kasvaimen poistoon (cTURBT) potilailla, joilla on epäily lihaksistoon tunkeutumattomasta virtsarakon syövästä (NMIBC).
Yhteensä 100 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko HoLERBT- tai cTURBT-leikkaukseen. Ensisijainen tulosmittari on patologisen näytteen laatu, jota arvioidaan detrusor-lihaksen esiintymisen perusteella. Toissijaisia tulosmittareita ovat leikkauksen aikaiset komplikaatiot, leikkausaika, obturaatiohermon refleksi, virtsarakon läpäisy, positiiviset leikkausmarginaalit, pysyvä sairaus toisessa tarkistus-TURBT:ssä sekä uusiutumisprosentit 3 ja 12 kuukauden kohdalla sekä uusiutumattomuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako HoLERBT paremman poiston laadun ja parannettuja kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen TURBT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypti, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 30 vuotta täyttäneet tai vanhemmat.
- Potilaat, joilla on kystoskopialta epäilty primaarinen NMIBC ja joille on suunniteltu endoskooppinen resektio.
- Kykeneviä leikkaukseen ja anestesiaan.
- Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasinvasiivinen tauti epäilty ennen leikkausta tai todisteet metastasoivasta taudista.
- Aiempi virtsarakon sädehoito.
- Vaikea komorbiditeetti, joka estää leikkauksen.
- Raskaus.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ylemmän virtsatiekanavan uroteelikarsinooma tai alle 1 vuoden elinajanodote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holmium-laserin en-bloc-resektio (HoLERBT)
Potilaat tässä ryhmässä suorittavat holmiumlaserin en-bloc-resektion virtsarakon kasvaimesta (HoLERBT).
Toimenpide sisältää kasvaimen täydellisen poiston yhdessä kappaleessa käyttäen holmiumlaseria, mikä mahdollistaa parannetun näytteen laadun ja paremman verenvuodon tyrehdytyksen.
|
Holmium-laserilla tehty virtsarakon kasvaimen en-bloc-resektio (HoLERBT) on kirurginen menetelmä, jossa virtsarakon kasvain poistetaan yhdessä palassa käyttäen holmium-laseria.
Menetelmä mahdollistaa tarkan leikkauksen, parantaa verenvuodon hallintaa ja säilyttää paremmin näytteen eheyden patologista arviointia varten.
|
|
Active Comparator: Perinteinen TURBT
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan perinteisellä transuretraalisella virtsarakon kasvaimen poistolla (cTURBT), joka tehdään standardeilla resektiotekniikoilla monopolaarisella tai bipolaarisella resistoskoopilla.
|
Perinteinen virtsaputken kautta suoritettu virtsarakon kasvaimen poisto (cTURBT) on vakioleikkausmenettely, jossa kasvain poistetaan useissa paloissa käyttäen yksinapaisia tai kaksinapaisia resektoskooppeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detrusor-lihaksen läsnäolo resektoidussa näytteessä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen histopatologinen arviointi)
|
Arvio leikkauksen jälkeen saatujen histopatologisten näytteiden detrusorlihaksen esiintymiseen perustuvan kasvaimen resektion laadusta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen histopatologinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien obturaattorhermopupillirefleksi, intraoperatiivinen verenvuoto ja rakon perforaatio.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kasvaimen uusiutuminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon kasvaimen uusiutumisen esiintyvyys 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .