Гольмиевая лазерная эн-блок резекция по сравнению с традиционной трансуретральной резекцией опухолей мочевого пузыря для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
10 апреля 2026 г. обновлено: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее холмиевую лазерную эн-блок резекцию опухоли мочевого пузыря (HoLERBT) с традиционной трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (cTURBT) у пациентов с подозрением на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC).
Всего 100 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для прохождения либо HoLERBT, либо cTURBT. Основным результатом является качество патологического образца, оцениваемое по наличию детрузорной мышцы. Вторичные результаты включают интраоперационные осложнения, время операции, рефлекс запирательного нерва, перфорацию мочевого пузыря, положительные хирургические края, персистирующее заболевание при контрольной TURBT, а также показатели рецидива через 3 и 12 месяцев, а также безрецидивную выживаемость.
Цель данного исследования — оценить, обеспечивает ли HoLERBT превосходное качество резекции и улучшенные клинические исходы по сравнению с традиционной TURBT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Египет, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30 лет и старше.
- Пациенты с цистоскопически подозреваемым первичным НМПРМ, которым планируется эндоскопическая резекция.
- Пригодные для хирургического вмешательства и анестезии.
- Способные и готовые предоставить письменное информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение.
Критерии исключения:
- Подозрение на мышечно-инвазивное заболевание до операции или наличие признаков метастатического заболевания.
- Предыдущая лучевая терапия мочевого пузыря.
- Тяжелая сопутствующая патология, исключающая хирургическое вмешательство.
- Беременность.
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- Уротелиальная карцинома верхних мочевых путей или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гольмиевая лазерная эн-блок резекция (HoLERBT)
Пациенты в этой группе пройдут холмиевую лазерную эн-блок резекцию опухоли мочевого пузыря (HoLERBT).
Процедура включает полное удаление опухоли одним фрагментом с использованием холмиевого лазера, что позволяет улучшить качество образца и обеспечить лучший гемостаз.
|
Гольмиевая лазерная эн-блок резекция опухоли мочевого пузыря (HoLERBT) — это хирургическая техника, при которой опухоль мочевого пузыря удаляется единым блоком с использованием гольмиевого лазера.
Процедура обеспечивает точную диссекцию, улучшенный гемостаз и лучшее сохранение целостности образца для патологического исследования.
|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР)
Пациенты в этой группе пройдут традиционную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (сТУРМП), выполняемую с использованием стандартных методов резекции моно- или биполярным резектоскопом.
|
Конвенционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (кТУРП) - это стандартная хирургическая процедура, при которой опухоль удаляется в виде множественных фрагментов с использованием монополярного или биполярного резектоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие детрузорной мышцы в резецированном препарате
Временное ограничение: Сразу после операции (послеоперационное гистопатологическое исследование)
|
Оценка качества резекции опухоли на основании наличия детрузорной мышцы в гистопатологическом препарате, полученном после операции.
|
Сразу после операции (послеоперационное гистопатологическое исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота интраоперационных осложнений, включая обтураторный нервный рефлекс, интраоперационное кровотечение и перфорацию мочевого пузыря.
|
Во время операции
|
|
Рецидив опухоли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота рецидива опухоли мочевого пузыря при контрольном обследовании через 3 месяца.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .