Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium Laser En-Bloc Resektion Versus Konventionel Transuretral Resektion af Blæretumorer til Behandling af Non-muskelinvasiv Blærecancer

10. april 2026 opdateret af: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Holmiumlaser En-Blok-resektion versus konventionel transuretral resektion af blæretumorer til behandling af ikke-muskelinvasiv blærecancer

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner holmiumlaser en-bloc resektion af blæretumor (HoLERBT) med konventionel transuretral resektion af blæretumor (cTURBT) hos patienter med mistænkt ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC).

I alt 100 patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten HoLERBT eller cTURBT. Det primære resultat er kvaliteten af den patologiske prøve, vurderet ved tilstedeværelsen af detrusormusklen. Sekundære resultater omfatter perioperative komplikationer, operationstid, obturatornerverefleks, blæreperforation, positive kirurgiske marginer, vedvarende sygdom ved andenløkke-TURBT og recidivrater ved 3 og 12 måneder samt recidivfri overlevelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om HoLERBT giver overlegen resektionskvalitet og forbedrede kliniske resultater sammenlignet med konventionel TURBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypten, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 30 år eller derover.
  • Patienter med cystoskopisk mistænkt primær NMIBC planlagt til endoskopisk resektion.
  • Egnet til kirurgi og anæstesi.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Muskelinvasiv sygdom mistænkt præoperativt eller tegn på metastatisk sygdom.
  • Tidligere strålebehandling af blæren.
  • Alvorlig komorbiditet, der udelukker kirurgi.
  • Graviditet.
  • Uformåen til at give informeret samtykke.
  • Overurinvejens urothelialcarcinom eller forventet levetid under 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holmium Laser En-Bloc Resektion (HoLERBT)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå holmiumlaser en-bloc resektion af blæretumor (HoLERBT). Proceduren involverer komplet tumorfjernelse i ét stykke ved hjælp af en holmiumlaser, hvilket giver forbedret prøvekvalitet og bedre hemostase.
Procedure: Holmium Laser En-Bloc Resektion af Blæretumor
Holmium laser en-bloc-resektion af blæretumor (HoLERBT) er en kirurgisk teknik, hvor blæretumoren fjernes i ét stykke ved hjælp af en holmiumlaser.
Proceduren muliggør præcis dissektion, forbedret hemostase og bedre bevarelse af prøvens integritet til patologisk vurdering.
Aktiv komparator: Konventionel TURBT
Patienter i denne gruppe vil gennemgå konventionel transuretral resektion af blæretumor (cTURBT), udført ved hjælp af standard resektionsteknikker med en monopolær eller bipolar resectoskop.
Procedure: Konventionel transuretral resektion af blæretumor
Konventionel transuretral resektion af blæretumor (cTURBT) er en standard kirurgisk procedure, hvor tumorren fjernes i flere fragmenter ved hjælp af en monopolær eller bipolær resectoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af detrusormusklen i det resekterede prøve
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (postoperativ histopatologisk vurdering)
Vurdering af kvaliteten af tumorresektion baseret på tilstedeværelsen af detrusormuskel i det histopatologiske præparat opnået efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (postoperativ histopatologisk vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Forekomsten af intraoperative komplikationer inklusive obturatornervrefleks, intraoperativ blødning og blæreperforation.
Under operationen
Tumorrecidiv efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af blæretumorrecidiv ved 3 måneders opfølgning.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/05012025/Mahmoud

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæretumor (TURBT)

Kliniske forsøg med Holmium Laser En-Bloc Resektion af Blæretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner