Reseção Holmium Laser En-Bloc Versus Ressecção Transuretral Convencional de Tumores da Bexiga para Tratamento de Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo
10 de abril de 2026 atualizado por: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Ressecção en-bloc a Laser de Hólmio Versus Ressecção Transuretral Convencional de Tumores da Bexiga para Tratamento do Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado que compara a ressecção en-bloc de tumor da bexiga com laser de hólmio (HoLERBT) com a ressecção transuretral convencional de tumor da bexiga (cTURBT) em doentes com suspeita de cancro da bexiga não músculo-invasivo (NMIBC).
Um total de 100 doentes será aleatoriamente distribuído numa proporção de 1:1 para realizar HoLERBT ou cTURBT. O desfecho primário é a qualidade do espécime patológico, avaliada pela presença de músculo detrusor. Os desfechos secundários incluem complicações perioperatórias, tempo operatório, reflexo do nervo obturador, perfuração da bexiga, margens cirúrgicas positivas, doença persistente na segunda ressecção transuretral, e taxas de recorrência aos 3 e 12 meses, bem como sobrevivência livre de recorrência.
Este estudo visa avaliar se a HoLERBT proporciona uma qualidade de ressecção superior e melhores resultados clínicos em comparação com a TURBT convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egito, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 30 anos ou mais.
- Pacientes com NMIBC primário suspeito cistoscopicamente e planeado para ressecção endoscópica.
- Aptos para cirurgia e anestesia.
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Doença com invasão muscular suspeita pré-operatória ou evidência de doença metastática.
- Radioterapia vesical prévia.
- Comorbilidade grave que impeça a cirurgia.
- Gravidez.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Carcinoma urotelial do trato urinário superior ou esperança de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reseção En-Bloc com Laser de Hólmio (HoLERBT)
Os doentes deste grupo serão submetidos a ressecção en-bloc de tumor da bexiga com laser de hólmio (HoLERBT).
O procedimento envolve a excisão completa do tumor numa única peça, utilizando um laser de hólmio, permitindo uma melhor qualidade da amostra e uma hemostasia mais eficaz.
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A ressecção en-bloc do tumor da bexiga com laser de hólmio (HoLERBT) é uma técnica cirúrgica na qual o tumor da bexiga é removido numa única peça usando um laser de hólmio.
O procedimento permite uma disseção precisa, hemostasia melhorada e melhor preservação da integridade da amostra para avaliação patológica.
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Comparador Ativo: RTU convencional
Os doentes deste grupo serão submetidos a ressecção transuretral convencional do tumor da bexiga (cTURBT), realizada utilizando técnicas de ressecção padrão com um ressetoscópio monopolares ou bipolares.
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A ressecção transuretral convencional de tumor da bexiga (cTURBT) é um procedimento cirúrgico padrão no qual o tumor é removido em múltiplos fragmentos utilizando um resectoscópio monopolares ou bipolares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Músculo Detrusor na Amostra Ressecada
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (avaliação histopatológica pós-operatória)
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Avaliação da qualidade da ressecção tumoral com base na presença de músculo detrusor na amostra histopatológica obtida após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia (avaliação histopatológica pós-operatória)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de complicações intraoperatórias, incluindo reflexo do nervo obturador, hemorragia intraoperatória e perfuração da bexiga.
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Durante a cirurgia
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Recorrência do Tumor aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Incidência de recorrência de tumor da bexiga no seguimento de 3 meses.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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