Holmiumlaser En-Bloc-resektion kontra konventionell transuretral resektion av urinblåsetumörer för behandling av icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
10 april 2026 uppdaterad av: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University
Holmiumlaser en-bloc-resektion kontra konventionell transuretral resektion av urinblåstumörer för behandling av icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför holmiumlaser en-bloc-resektion av blåstumör (HoLERBT) med konventionell transuretral resektion av blåstumör (cTURBT) hos patienter med misstänkt icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).
Totalt 100 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå antingen HoLERBT eller cTURBT. Det primära utfallet är kvaliteten på det patologiska preparatet, bedömt genom närvaron av detrusormuskel. Sekundära utfall inkluderar perioperativa komplikationer, operationstid, obturatornervreflex, blåsperforation, positiva operationsmarginaler, kvarstående sjukdom vid andra TURBT, och återfallsgrad vid 3 och 12 månader, samt återfallsfri överlevnad.
Denna studie syftar till att utvärdera om HoLERBT ger överlägsen resektionskvalitet och förbättrade kliniska utfall jämfört med konventionell TURBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 30 år eller äldre.
- Patienter med cystoskopiskt misstänkt primär NMIBC planerad för endoskopisk resektion.
- Lämplig för kirurgi och anestesi.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningen.
Exklusionskriterier:
- Muskelinvasiv sjukdom misstänks preoperativt eller bevis på metastatisk sjukdom.
- Tidigare strålbehandling av urinblåsan.
- Allvarlig komorbiditet som utesluter kirurgi.
- Graviditet.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Övre urinvägsurotelcancer eller förväntad livslängd mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Holmiumlaser En-Bloc-resektion (HoLERBT)
Patienter i denna grupp kommer att genomgå holmiumlaser en-bloc resektion av urinblåsetumör (HoLERBT).
Ingreppet innebär fullständig tumörborttagning i ett enda stycke med hjälp av en holmiumlaser, vilket möjliggör förbättrad provkvalitet och bättre hemostas.
|
Holmiumlaser en-bloc-resektion av urinblåsetumör (HoLERBT) är en kirurgisk teknik där urinblåsetumören avlägsnas i ett enda stycke med hjälp av en holmiumlaser.
Proceduren möjliggör precisionsdissection, förbättrad hemostas och bättre bevarande av specimenets integritet för patologisk bedömning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell TURBT
Patienter i denna grupp kommer att genomgå konventionell transuretral resektion av blåstumör (cTURBT), utförd med standard resektionstekniker med en monopolär eller bipolär resektoskop.
|
Konventionell transuretral resektion av blåstumör (cTURBT) är en standardiserad kirurgisk procedur där tumören avlägsnas i flera fragment med hjälp av en monopolär eller bipolär resektoskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av detrusormuskel i resekerat prov
Tidsram: Omedelbart efter operation (postoperativ histopatologisk bedömning)
|
Bedömning av tumörresektionskvaliteten baserat på närvaron av detrusormuskel i den histopatologiska provbiten som erhållits efter operation.
|
Omedelbart efter operation (postoperativ histopatologisk bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer inklusive obturatornervreflex, intraoperativ blödning och blåsperforation.
|
Under operation
|
|
Tumöråterkomst efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Incidens av återfall av urinblåsetumör vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .