Holmium Laser En-Bloc Reseksjon versus Konvensjonell Transuretral Reseksjon av Blæretumorer for Behandling av Ikke-muskelinvasiv Blærekreft
Holmium Laser En-Blok Reseksjon versus Konvensjonell Transuretral Reseksjon av Blæretumorer for Behandling av Ikke-muskelinvasiv Blærekreft
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner holmiumlaser en-bloc-reseksjon av blæretumor (HoLERBT) med konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (cTURBT) hos pasienter med mistenkt ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).
Totalt 100 pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å gjennomgå enten HoLERBT eller cTURBT. Primært resultat er kvaliteten på det patologiske prøven, vurdert ved tilstedeværelse av detrusormuskelen. Sekundære resultater inkluderer perioperative komplikasjoner, operasjonstid, obturatornervrefleks, blæreperforasjon, positive kirurgiske marginer, vedvarende sykdom ved andre-look TURBT, og tilbakefallsrater ved 3 og 12 måneder, samt tilbakefallsfri overlevelse.
Denne studien har som mål å evaluere om HoLERBT gir overlegen reseksjonskvalitet og forbedrede kliniske resultater sammenlignet med konvensjonell TURBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30 år eller eldre.
- Pasienter med cystoskopisk mistanke om primær NMIBC planlagt for endoskopisk reseksjon.
- Skikket for kirurgi og anestesi.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier:
- Muskelinvasiv sykdom mistenkt preoperativt eller tegn på metastatisk sykdom.
- Tidligere strålebehandling av blæren.
- Alvorlig komorbiditet som utelukker kirurgi.
- Svangerskap.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Øvre urinveiers urothelialkarsinom eller forventet levetid under 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holmium Laser En-Bloc Reseksjon (HoLERBT)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå holmiumlaser en-bloc-reseksjon av blæresvulst (HoLERBT).
Prosedyren innebærer fullstendig svulstfjerning i ett stykke ved bruk av en holmiumlaser, noe som gir forbedret prøvekvalitet og bedre hemostase.
|
Holmium laser en-bloc reseksjon av blæretumor (HoLERBT) er en kirurgisk teknikk der blæretumoren fjernes i ett stykke ved bruk av en holmiumlaser.
Prosedyren gir presis dissekering, forbedret hemostase og bedre bevaring av prøveintegriteten for patologisk vurdering. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TURBT
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (cTURBT), utført ved bruk av standard reseksjonsteknikker med en monopolær eller bipolær resektoskop.
|
Konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (cTURBT) er en standard kirurgisk prosedyre der tumor fjernes i flere fragmenter ved hjelp av en monopolær eller bipolær resektoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av detrusormuskel i reseksjonspreparat
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (postoperativ histopatologisk vurdering)
|
Vurdering av kvaliteten på tumorreseksjon basert på tilstedeværelsen av detrusormuskulatur i den histopatologiske prøven som er innhentet etter operasjonen.
|
Umiddelbart etter operasjon (postoperativ histopatologisk vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner inkludert obturatornerverefleks, intraoperativ blødning og blæreperforasjon.
|
Under operasjonen
|
|
Tumorresidiv ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av blæretumorresidiv ved 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/05012025/Mahmoud
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .