早期妊娠のライフスタイルとグルコースパターン：TOFFFYのサブスタディ
妊娠初期の時間行動プロファイルと連続血糖動態：TOFFFYに関するネスト化ランダム化パイロット研究
この臨床試験の目的は、既存の糖尿病がない妊婦において、妊娠初期の睡眠、身体活動、食事時間などの日常的な行動パターンが、継続的な血糖動態およびその後の妊娠糖尿病（GDM）リスクにどのように影響するかを調査することです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 妊娠初期の時間生物学行動パターン（例：不規則な睡眠、夜間摂食、不安定な休息・活動リズム）は、持続血糖モニタリング（CGM）で測定された継続的血糖パターンと関連するか？
- 妊娠初期の行動およびCGMに基づく測定値は、妊娠後期（24-28週）の血糖調節および代謝転帰を予測できるか？
- ウェアラブルデバイスと食事記録を用いたリアルタイム自己モニタリングは、通常ケアと比較して血糖転帰を改善するか？
本研究は、シンガポールのKK Women's and Children's Hospitalで進行中のTowards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY（TOFFFY）コホート（NCT06293235）内に組み込まれた前向き、ネスト化ランダム化パイロット試験です。 既存の糖尿病がない妊娠13週未満で募集された合計140名の妊婦が、1:1の割合でパイロット群（ウェアラブルベースの自己モニタリング）または対照群（通常ケア）に無作為割り付けされます。
パイロット群（n=70）の参加者は、妊娠初期の14日間にわたって集中的な行動および代謝モニタリングを受けます。これには、CGMデバイスを使用した持続血糖モニタリング、睡眠・覚醒および休息・活動パターンを評価する手首アクティグラフィ、食事時間および食事摂取量を記録するAI支援モバイルアプリケーションの使用が含まれます。 参加者は自身の血糖データと行動フィードバックにリアルタイムでアクセスでき、自己モニタリングおよび潜在的な行動調整が可能となります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠中の概日リズムの乱れは、血糖調節障害や妊娠糖尿病（GDM）の重要な要因でありながら、研究が不十分であることがますます認識されています。 夜間の食事、不規則な睡眠時間、休息・活動リズム（RAR）の安定性の低下、および行動の変動性の増大が、インスリン感受性の低下、β細胞ストレスの変化、炎症を介する経路を通じて血糖恒常性を損なう可能性があることを示す新たな証拠が浮上しています。
ほとんどの研究では、質問票を用いて時間行動を評価していますが、これは想起バイアスや時間的解像度の低さによって制限されています。 近年の技術の進歩により、手首アクティグラフィと持続血糖モニター（CGM）を用いて、概日リズムと代謝生理学を高解像度で測定することが可能になりました。 これらのツールにより、睡眠時間、RAR、活動の断片化、24時間の血糖パターンを客観的に定量化できます。 妊娠初期にこれらのデータを統合することで、高血糖が顕在化する前に介入を可能にする、リスクのある女性の早期特定が可能になるかもしれません。
進行中のTOFFFY研究（NCT 06293235）は、十分に表現型解析されたシンガポール人妊婦の中で、このようなパイロット研究を組み込む独自の機会を提供します。 このコホートを活用することで、概日リズム、食事のタイミング、血糖調節の相互作用に関するメカニズム的洞察が得られ、より大規模な母体・胎児の時間代謝プロジェクトのための予備データを提供します。 このパイロット研究からの知見は、妊娠初期の概日リズム、行動、血糖パターンがどのように相互作用して代謝生理学を形成するかについて、高解像度の洞察を提供します。 血糖AUC、インスリン抵抗性、Cペプチドなどの血糖反応を捕捉することで、時間行動の乱れが血糖異常に寄与する早期のメカニズム経路を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjarat Oh
- 電話番号：65 +6563948105
- メール：benjarat.oh@kkh.com.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Benjarat Oh
- 電話番号：65 +6563948105
- メール：benjarat.oh@kkh.com.sg
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主任研究者：
- See Ling Loy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY（TOFFFY）（NCT06293235）に登録されていること
- 妊娠中で、登録時に妊娠13週以下で子宮内生存可能な妊娠が確認されている女性
除外基準：
- 既存の糖尿病（1型または2型）および/またはグルコース代謝に影響を与える慢性疾患を有する女性
- グルコース代謝に著しく影響を与えることが知られている薬剤を服用している女性
- 多胎妊娠（例：双子またはそれ以上の妊娠）の女性
- スマートフォンアプリケーションの使用や手首活動量計の装着を含む研究手順に従えない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットアーム
このアームの参加者（n=70）は、妊娠初期（妊娠13週以下）に14日間のモニタリング期間を実施します。
参加者は、血糖値データと食事記録フィードバックにリアルタイムでアクセスでき、自己モニタリングと潜在的な行動調整が可能になります。 参加者はまた、定期的な妊婦健診と標準的な臨床評価を継続して受けます。 |
参加者は妊娠初期に14日間持続血糖モニターを装着します。
手首装着型アクチグラフィー装置を使用して、14日間の睡眠・覚醒パターンと身体活動を評価します。
参加者は、AIベースの食事記録モバイルアプリケーションを使用して、食事摂取量、食事時間の記録、フィードバックに基づく自己モニタリングを行います。
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介入なし：対照群
参加者（n=70）は、研究によって導入される追加のデバイス、モニタリング、またはフィードバックなしに、通常の妊婦健診のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間血糖値
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録後、14日間以上
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CGMは、睡眠期間中の平均夜間血糖値を評価するために使用されます。
理想的な夜間血糖値の範囲は3.9～10mmol/Lです。
値が高いほど、夜間の血糖コントロールが不良であることを示します。
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妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録後、14日間以上
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血糖変動性 - 標準偏差（SD）
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録、14日以上
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CGMは、血糖値の変動性を評価するために使用され、血糖値の標準偏差（単位：mmol/L）を用いて、平均血糖値からのばらつきを反映します。
値が高いほど、血糖変動性が大きくなり、血糖コントロールが不良であることを示します。
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妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録、14日以上
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血糖変動性 - 変動係数 (CV)
時間枠：妊娠初期（妊娠13週まで）の登録から、14日以上
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CVは、日内血糖変動を評価するための指標として広く用いられており、CV = (標準偏差) / (平均血糖値) × 100%で計算されます。
値が高いほど血糖変動が大きく、血糖コントロールが不良であることを示します。
CVが36%以上の場合、高血糖変動と定義されることが一般的です。
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妊娠初期（妊娠13週まで）の登録から、14日以上
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休息-活動リズム (RAR) - 日内変動 (IV)
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録後、14日以上
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手首アクティグラフィーを用いて、日内変動（IV）を算出することによりRARを導出する。
IVは、特定の期間内における活動頻度と強度の変動を評価することで、概日リズム活動パターンの断片化の程度を反映し、時間の経過に伴う休息と活動の期間間の移行の範囲を捉える。
IV値は0から1の範囲である。より高いIVスコアは、RARのより大きな混乱と断片化を示し、より悪い結果を示す。
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妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録後、14日以上
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休息-活動リズム（RAR） - 日間安定性（IS）
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）の登録から、14日以上
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手首アクティグラフィを用いて、日間変動性（IS）を算出することでRARを導出します。
ISは24時間の概日活動変動の安定性と、RARと概日サイクルとのバランスを反映します。
IV値は0から1の範囲です。IS値が1に近いほど、リズムの安定性が高く、より良好なRAR結果を示します。
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妊娠初期（妊娠13週以下）の登録から、14日以上
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時間栄養学的行動 - 食事のタイミング
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録から、14日以上
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AIベースの食事記録は、食事のタイミングを評価するために使用されます。これは、エネルギー消費の時計時間として表されるカロリー摂取のタイミングとして定義されます。
遅いまたはより不規則な摂取タイミングは、クロノニュートリションの整合性が低いことを示します。
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妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録から、14日以上
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時間栄養学の行動 - 食事の時差ぼけ
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以内）からの登録後、14日間以上
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AIベースの食事記録を用いて、平日と週末のカロリー中心点の時間差（単位：時間）として定義される食事時差ボケを評価します。
値が高いほど、食事行動における概日リズムの不整列が大きいことを示します。 |
妊娠初期（妊娠13週以内）からの登録後、14日間以上
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時間栄養行動 - 夜間摂食の頻度
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録から、14日以上
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AIベースの食事記録を用いて、夜間摂食エピソードの頻度を評価します。これは、生物学的な夜または習慣的な睡眠期間中に発生する摂食イベントの数として定義されます。
夜間摂食頻度が高いほど、時間栄養行動が不良であることを示します。
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妊娠初期（妊娠13週以下）からの登録から、14日以上
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24時間グルコース曲線下面積（AUC）
時間枠：妊娠初期（妊娠13週以下）の登録から14日以上経過
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持続グルコースモニター（CGM）を使用して、曲線下面積（AUC）（単位：mmol/L･h）で表される24時間のグルコース曝露を評価します。
AUC値が高いほど、全体的なグルコース曝露が大きく、血糖コントロールが不良であることを示します。
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妊娠初期（妊娠13週以下）の登録から14日以上経過
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のグルコース耐性状態
時間枠：妊娠24週から28週まで
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グルコース耐性状態は、75g経口グルコース負荷試験（OGTT）を用いて評価されます。これは、0分、60分、120分時点での動的なグルコース応答（単位：mmol/L）を反映します。値が高いほどグルコース耐性が低いことを示します。 血糖結果は、パイロット介入を受けた参加者と通常ケアを受けた参加者との間で比較されます。 |
妊娠24週から28週まで
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妊娠中の総血糖暴露
時間枠：妊娠24週から28週まで
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75g OGTT中の総血糖曝露は、血糖曲線下面積（単位：mmol/L・h）として算出されます。 値が高いほど、血糖耐容能が不良であることを示します。 パイロット介入を受けた参加者と通常ケアを受けた参加者の間で、血糖転帰が比較されます。 |
妊娠24週から28週まで
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血糖マーカー - 空腹時インスリン
時間枠：妊娠24週から28週まで
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75 g OGTT 実施後0分、60分、120分の血中血清インスリン濃度（単位：pmol/L、SI単位）。
値が高いほど、循環血中のインスリンレベルが高いことを示します。
血糖アウトカムは、パイロット介入を受けた参加者と通常ケアを受けた参加者との間で比較されます。
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妊娠24週から28週まで
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血糖マーカー - Cペプチド
時間枠：妊娠24週から28週まで
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75g OGTTの0分、60分、120分後にCペプチド濃度（単位：pmol/L、SI単位）を評価します。
値が高いほど内因性インスリン分泌が増加していることを示します。 血糖アウトカムは、パイロット介入を受けた参加者と通常のケアを受けた参加者との間で比較されます。 |
妊娠24週から28週まで
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母体血糖コントロール指標 - インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）
時間枠：妊娠24週から28週まで
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HOMA-IRは、空腹時血糖値と空腹時インスリン値から導き出され、インスリン抵抗性を測定します。 値が高いほど、血糖値を維持するためにより多くのインスリンが必要であることを示します。 血糖値の結果は、パイロット介入を受けた参加者と通常のケアを受けた参加者との間で比較されます。 |
妊娠24週から28週まで
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血糖コントロール指標 - ベータ細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA-β）
時間枠：妊娠24週から28週まで
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HOMA-βは、空腹時血糖値と空腹時インスリン値から導き出され、インスリンを産生する膵臓のβ細胞の機能を評価します。 値が高いほどβ細胞機能が良好であることを示し、値が低いとβ細胞機能障害を示唆し、インスリン抵抗性や糖尿病の兆候となる可能性があります。 血糖結果は、パイロット介入を受けた参加者と通常のケアを受けた参加者との間で比較されます。 |
妊娠24週から28週まで
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睡眠タイミング
時間枠：妊娠初期（妊娠週数≤13週）からの登録後、14日以上
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手首アクチグラフィーを使用して、睡眠タイミング（就寝時刻と起床時刻（単位：時計時間、hh:mm）を含む）を評価します。
遅い睡眠タイミングは、概日リズムの位相の遅延を示します。
モニタリング期間中の変化を評価し、リアルタイム自己モニタリングの潜在的な行動効果を評価します。
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妊娠初期（妊娠週数≤13週）からの登録後、14日以上
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身体活動レベル
時間枠：妊娠初期（妊娠13週未満）からの登録、14日間を経て
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手首アクティグラフィを用いて、日々の歩数に基づく身体活動パターンを評価します。
高い値は、より高い身体活動レベルを示します。 監視期間中の変化を評価し、リアルタイム自己モニタリングの潜在的な行動効果を評価します。 |
妊娠初期（妊娠13週未満）からの登録、14日間を経て
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：See Ling Loy、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/2120
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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