Образ жизни и паттерны глюкозы в ранней беременности: субисследование TOFFFY
Хронобиологические профили ранней беременности и динамика непрерывного мониторинга глюкозы: вложенное рандомизированное пилотное исследование TOFFFY
Цель этого клинического исследования — изучить, как ежедневные поведенческие паттерны на ранних сроках беременности, включая сон, физическую активность и время приёма пищи, влияют на динамику непрерывного уровня глюкозы и последующий риск развития гестационного сахарного диабета (ГСД) у беременных женщин без ранее существовавшего диабета.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Связаны ли хронобиологические поведенческие паттерны на ранних сроках беременности (например, нерегулярный сон, ночные приёмы пищи и нестабильные ритмы отдыха-активности) с паттернами непрерывного уровня глюкозы, измеряемыми с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)?
- Могут ли поведенческие показатели на ранних сроках и показатели, полученные с помощью НМГ, прогнозировать регуляцию глюкозы и метаболические исходы на более поздних сроках беременности (24–28 недель)?
- Улучшает ли самонаблюдение в реальном времени с использованием носимых устройств и учёта питания гликемические исходы по сравнению с обычным уходом?
Это исследование представляет собой проспективное вложенное рандомизированное пилотное исследование, интегрированное в текущую когорту исследования Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235) в Женской и детской больнице KK, Сингапур. Всего 140 беременных женщин без ранее существовавшего диабета, набранных на сроке ≤13 недель беременности, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в пилотную группу (самонаблюдение на основе носимых устройств), либо в контрольную группу (обычный уход).
Участники пилотной группы (n=70) пройдут интенсивный мониторинг поведения и метаболизма в течение 14-дневного периода на ранних сроках беременности, включая непрерывный мониторинг глюкозы с помощью устройства НМГ, актиграфию запястья для оценки паттернов сна-бодрствования и отдыха-активности, а также мобильное приложение с поддержкой ИИ для регистрации времени приёма пищи и потребления пищи. Участники будут иметь доступ в реальном времени к своим данным по глюкозе и поведенческим обратным связям, что позволит им осуществлять самонаблюдение и потенциально корректировать поведение.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Метаболические заболевания
- Спать
- Беременность
- Мобильные приложения
- Циркадный ритм
- Диабет, гестационный
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Гестационный сахарный диабет при беременности
- Непереносимость глюкозы во время беременности
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
- Обучение пилота
- Актиграфия
- Носимые электронные устройства
- Хронобиология
- Время приема пищи
- Профиль глюкозы в крови
- Диета во время беременности
Подробное описание
Нарушение циркадных ритмов во время беременности всё чаще признаётся важным, хотя и недостаточно изученным, фактором, способствующим нарушению регуляции уровня глюкозы и развитию гестационного сахарного диабета (ГСД). Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что ночные приёмы пищи, нерегулярное время сна, снижение стабильности ритма отдых-активность (РОА) и большая поведенческая вариабельность могут нарушать гомеостаз глюкозы через механизмы, связанные со снижением чувствительности к инсулину, изменением стресса β-клеток и воспалением.
Большинство исследований оценивают хроноповедение с помощью анкет, которые ограничены предвзятостью воспоминаний и низкой временной детализацией. Современные технологические достижения позволяют проводить высокоточные измерения циркадной и метаболической физиологии с использованием актиграфии запястья и непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Эти инструменты позволяют объективно количественно оценивать время сна, РОА, фрагментацию активности и 24-часовые гликемические паттерны. Интеграция этих данных на ранних сроках беременности может позволить более раннее выявление женщин из группы риска, что даст возможность вмешаться до начала явной гипергликемии.
Проводимое исследование TOFFFY (NCT 06293235) предоставляет уникальную возможность включить такой пилотный проект в хорошо фенотипированную когорту беременных женщин Сингапура. Использование этой когорты позволит получить механистическое понимание взаимосвязи между циркадными ритмами, временем приёма пищи и регуляцией глюкозы, а также предоставит предварительные данные для планирования более масштабного хронометаболического проекта «мать-плод». Результаты этого пилотного исследования дадут детальное представление о том, как взаимодействуют циркадные, поведенческие и гликемические паттерны на ранних сроках беременности, формируя метаболическую физиологию. Регистрируя такие показатели глюкозного ответа, как площадь под кривой глюкозы (AUC), инсулинорезистентность и C-пептид, исследование выявит ранние механистические пути, через которые хроноповеденческое нарушение способствует дисгликемии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjarat Oh
- Номер телефона: 65 +6563948105
- Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Benjarat Oh
- Номер телефона: 65 +6563948105
- Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
Главный следователь:
- See Ling Loy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
- Женщины, которые в настоящее время беременны и имеют жизнеспособную внутриматочную беременность на сроке ≤13 недель гестации на момент включения в исследование
Критерии исключения:
- Женщины с ранее существовавшим сахарным диабетом (тип 1 или тип 2) и/или хроническими заболеваниями, влияющими на метаболизм глюкозы
- Женщины, принимающие лекарства, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм глюкозы
- Женщины с многоплодной беременностью (например, двойней или беременностью более высокого порядка)
- Женщины, которые не могут соблюдать процедуры исследования, включая: неспособность использовать приложения на смартфоне и неспособность носить актиграфическое устройство на запястье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотная группа
Участники этой группы (n=70) пройдут 14-дневный период мониторинга на ранних сроках беременности (≤13 недель гестации).
Участники будут иметь доступ к своим данным глюкозы в реальном времени и обратной связи по ведению пищевого дневника, что позволит проводить самоконтроль и потенциально корректировать поведение.
Участники также продолжат получать рутинную дородовую помощь и стандартные клинические обследования.
|
Участницы будут носить непрерывный монитор глюкозы в течение 14 дней на ранних сроках беременности.
Для оценки циклов сна-бодрствования и физической активности в течение 14 дней будет использоваться актиграфическое устройство на запястье.
Участники будут регистрировать свой рацион питания, время приема пищи и проводить самонаблюдение на основе обратной связи с использованием мобильного приложения для регистрации питания на основе искусственного интеллекта.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники (n=70) получают только обычное дородовое наблюдение, без дополнительных устройств, мониторинга или обратной связи, введённых исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночные уровни глюкозы
Временное ограничение: С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности) в течение 14 дней
|
CGM будет использоваться для оценки среднего уровня глюкозы в ночное время в период сна.
Идеальный диапазон ночного уровня глюкозы составляет 3,9-10 ммоль/л.
Более высокие значения указывают на худший гликемический контроль в ночное время.
|
С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности) в течение 14 дней
|
|
Гликемическая вариабельность - стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
CGM будет использоваться для оценки вариабельности гликемии с использованием стандартного отклонения (SD) значений глюкозы (единица измерения: ммоль/л), что отражает разброс от среднего уровня глюкозы в крови.
Более высокие значения указывают на большую вариабельность гликемии и худший гликемический контроль.
|
С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
|
Гликемическая вариабельность - коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
CV является общепринятым показателем для оценки внутридневной вариабельности гликемии, где CV = (SD) / (средний уровень глюкозы) × 100%.
Более высокие значения указывают на большую вариабельность гликемии и худший гликемический контроль.
CV ≥36% обычно используется для определения высокой вариабельности гликемии.
|
С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
|
Ритм покоя-активности (RAR) - внутридневная вариабельность (IV)
Временное ограничение: С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
Для получения RAR будет использоваться актиграфия запястья путем расчета внутрисуточной вариабельности (IV).
IV отражает степень фрагментации циркадных паттернов активности путем оценки колебаний частоты и интенсивности активности в течение заданного периода времени, фиксируя степень переходов между периодами покоя и активности с течением времени.
Значения IV варьируются от 0 до 1. Более высокие показатели IV указывают на худшие исходы с большим нарушением и фрагментацией RAR.
|
С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
|
Ритм покоя-активности (RAR) - межсуточная стабильность (IS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
Для получения RAR будет использована актиграфия запястья путем расчета междневной изменчивости (IS).
IS отражает стабильность 24-часовых циркадных вариаций активности и баланс между RAR и циркадным циклом.
Значения IV варьируются от 0 до 1. Значения IS, близкие к 1, указывают на лучший результат RAR с большей стабильностью ритма.
|
С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
|
Хрононутритивное поведение - время приема пищи
Временное ограничение: С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности) в течение 14 дней
|
Для оценки времени приема пищи будет использоваться ведение пищевого дневника на основе искусственного интеллекта, где время приема пищи определяется как время потребления калорий, выраженное как время суток потребления энергии.
Более позднее или нерегулярное время приема пищи указывает на менее благоприятное хрононутритивное соответствие.
|
С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности) в течение 14 дней
|
|
Хрононутриционное поведение - пищевой джетлаг
Временное ограничение: С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
Для оценки пищевого джетлага, который определяется как разница во времени калорической середины между буднями и выходными (единица измерения: часы), будет использоваться ведение пищевого дневника на основе искусственного интеллекта.
Более высокие значения указывают на большее циркадное рассогласование в пищевом поведении.
|
С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
|
Хрононутритивное поведение - частота ночных приемов пищи
Временное ограничение: С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности) в течение 14 дней
|
AI-система регистрации питания будет использоваться для оценки частоты ночных приёмов пищи, определяемой как количество эпизодов питания, происходящих в течение биологической ночи или привычного периода сна.
Более высокая частота ночных приёмов пищи указывает на менее оптимальное хрононутритивное поведение.
|
С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности) в течение 14 дней
|
|
24-часовая площадь под кривой глюкозы (AUC)
Временное ограничение: <string>С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
Для оценки воздействия глюкозы в течение 24 часов будет использоваться непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), результат выражается в виде площади под кривой (AUC) (единица измерения: ммоль/л · ч).
Более высокие значения AUC указывают на большее общее воздействие глюкозы и более плохой гликемический контроль.
|
<string>С момента включения в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус толерантности к глюкозе во время беременности
Временное ограничение: С 24 до 28 недель беременности
|
Статус толерантности к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с нагрузкой 75 г, который отражает динамический ответ глюкозы в 0, 60 и 120 минут (единица измерения: ммоль/л). Более высокие значения указывают на худшую толерантность к глюкозе. Гликемические исходы будут сравниваться между участниками, получающими пилотное вмешательство, и участниками, получающими обычное лечение. |
С 24 до 28 недель беременности
|
|
Общая гликемическая нагрузка во время беременности
Временное ограничение: С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
Общая гликемическая нагрузка во время 75-граммового перорального глюкозотолерантного теста будет рассчитана как площадь под кривой глюкозы (единица измерения: ммоль/л·ч). Более высокие значения указывают на худшую толерантность к глюкозе. Гликемические результаты будут сравниваться между участниками, получающими пилотное вмешательство, и участниками, получающими стандартное лечение. |
С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
|
Гликемический маркер - инсулин натощак
Временное ограничение: С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
Концентрация инсулина в сыворотке крови (единица измерения: пмоль/л, единица СИ), измеренная после приема 75 г глюкозы (ОГТТ) в 0, 60 и 120 минут.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень циркулирующего инсулина. Гликемические показатели будут сравниваться между участниками, получающими пилотное вмешательство, и участниками, получающими обычную помощь. |
С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
|
Гликемический маркер - C-пептид
Временное ограничение: С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
Концентрация C-пептида оценивается (единица измерения: пмоль/л, единица СИ) после 75 г ПГТТ в 0, 60 и 120 минут.
Более высокие значения указывают на повышенную эндогенную секрецию инсулина.
Гликемические исходы будут сравниваться между участниками, получающими пилотное вмешательство, и теми, кто получает обычную помощь.
|
С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
|
Материнский индекс гликемического контроля - Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
HOMA-IR рассчитывается на основе уровня глюкозы и инсулина натощак для измерения инсулинорезистентности. Более высокие значения указывают на то, что для поддержания уровня глюкозы требуется больше инсулина. Гликемические показатели будут сравниваться между участниками, получающими пилотное вмешательство, и теми, кто получает обычную помощь. |
С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
|
Индекс гликемического контроля - гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
HOMA-β рассчитывается на основе уровня глюкозы и инсулина натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы, которые отвечают за выработку инсулина. Более высокое значение указывает на лучшую функциональность бета-клеток, тогда как более низкое значение свидетельствует о нарушении функции бета-клеток, что может быть признаком инсулинорезистентности или диабета. Гликемические исходы будут сравниваться между участниками, получающими пилотное вмешательство, и теми, кто получает обычное лечение. |
С 24-й по 28-ю неделю беременности
|
|
Время сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
Для оценки времени сна, включая время засыпания и пробуждения (единица измерения: время по часам, чч:мм), будет использоваться актиграфия запястья.
Более позднее время сна указывает на задержку циркадной фазы.
Изменения в течение периода мониторинга будут оцениваться для определения потенциальных поведенческих эффектов от самоконтроля в реальном времени.
|
С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель беременности), в течение 14 дней
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель гестации) в течение 14 дней
|
Для оценки модели физической активности на основе ежедневного количества шагов будет использована актиграфия запястья.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности.
Изменения в течение периода мониторинга будут оценены для изучения потенциальных поведенческих эффектов реального самоконтроля.
|
С момента включения в исследование в первом триместре (≤13 недель гестации) в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/2120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .