Varhaisen raskauden elämäntapa ja glukoosikuvio: TOFFFY-tutkimuksen osatutkimus
Varhaisraskauden kroniokäyttäytymisprofiilit ja jatkuva glukoosidynamiikka: TOFFFY:n sisäkkäinen satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka raskauden alkuvaiheen päivittäiset käyttäytymismallit, mukaan lukien uni, fyysinen aktiivisuus ja aterioiden ajankohdat, vaikuttavat jatkuvaan glukoosidynamiikkaan ja sitä seuraavaan raskausdiabeteksen (GDM) riskiin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole aiempaa diabetesta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Liittyvätkö raskauden alkuvaiheen kronokäyttäytymismallit (esim. epäsäännöllinen uni, yön aikainen syöminen ja epävakaat lepo-aktiivisuusrytmit) jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla mitattuihin jatkuviin glukoosikuvioihin?
- Voivatko raskauden alkuvaiheen käyttäytymis- ja CGM-pohjaiset mittaukset ennustaa glukoosinsääntelyä ja aineenvaihdunnan tuloksia myöhemmin raskauden aikana (24–28 viikkoa)?
- Parantavatko reaaliaikainen itsevalvonta kannettavien laitteiden ja ruokailulokin avulla glukoositasapainon tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Tämä tutkimus on prospektiivinen, sisäkkäinen satunnaistettu pilottitutkimus, joka on upotettu Singaporessa sijaitsevan KK Women's and Children's Hospitalin käynnissä olevaan Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) -kohorttiin (NCT06293235). Yhteensä 140 raskaana olevaa naista ilman aiempaa diabetesta, jotka on rekrytoitu ≤13 raskausviikolla, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko pilottiryhmään (kannettaviin laitteisiin perustuva itsevalvonta) tai kontrolliryhmään (tavanomainen hoito).
Pilottiryhmän osallistujat (n=70) käyvät läpi intensiivisen käyttäytymis- ja aineenvaihdunnan seurannan 14 päivän ajan raskauden alkuvaiheessa, mukaan lukien jatkuva glukoosin seuranta CGM-laitteen avulla, rannekäyttöinen aktigrafia unen ja valveen sekä lepo-aktiivisuuskuvioiden arvioimiseksi ja tekoälyllä tuetun mobiilisovelluksen avulla tehtävä aterioiden ajankohtien ja ruokavalion tallentaminen. Osallistujilla on reaaliaikainen pääsy glukoositietoihinsa ja käyttäytymispalautteeseen, mikä mahdollistaa itsevalvonnan ja mahdolliset käyttäytymismuutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Metaboliset sairaudet
- Nukkua
- Raskaus
- Mobiilisovellukset
- Vuorokausirytmi
- Diabetes, raskausaika
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Raskausdiabetes raskauden aikana
- Glukoosi-intoleranssi raskauden aikana
- Jatkuva glukoosin seuranta
- Esitutkimus
- Aktigrafia
- Puettavat elektroniset laitteet
- Kronobiologia
- Ruokailuaika
- Verensokeriprofiili
- Ruokavalio raskauden aikana
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikainen sykekellohäiriö on yhä enemmän tunnustettu tärkeäksi, mutta vähän tutkituksi tekijäksi, joka vaikuttaa heikentyneeseen glukoosin säätelyyn ja raskausdiabetekseen (GDM). Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että öinen syöminen, epäsäännöllinen unen ajoitus, heikentynyt lepo-aktiivisuusrytmin (RAR) vakaus ja suurempi käyttäytymisen vaihtelu voivat heikentää glukoosihomeostaasia polkuja pitkin, joihin liittyy alentunut insuliiniherkkyys, muuttunut β-solujen stressi ja tulehdus.
Useimmat tutkimukset arvioivat kronokäyttäytymistä kyselylomakkeiden avulla, joita rajoittaa muistovirhe ja heikko aikagranulaarisuus. Viimeaikaiset teknologiset edistysaskeleet mahdollistavat sykekellon ja aineenvaihdunnan fysiologian korkean resoluution mittauksen ranteen aktigrafian ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla. Nämä työkalut mahdollistavat unen ajoituksen, RAR:n, aktiivisuuden fragmentoitumisen ja 24 tunnin glykemisten kuviobjektiivisen kvantifioinnin. Näiden tietojen integrointi varhaisessa raskaudessa voi mahdollistaa riskialttiiden naisten aikaisemman tunnistamisen, mikä sallii puuttumisen ennen ilmeisen hyperglykemian puhkeamista.
Käynnissä oleva TOFFFY-tutkimus (NCT 06293235) tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden upottaa tällainen pilottitutkimus hyvin fenotyyppisiin singaporelaisiin raskaana oleviin naisiin. Tämän kohortin hyödyntäminen tukee mekanistisia oivalluksia sykekellojen, aterian ajoituksen ja glukoosin säätelyn vuorovaikutukseen ja tarjoaa alustavia tietoja suuremman äiti-sikiö-kronometabolisen projektin tehostamiseksi. Tämän pilotin löydökset tarjoavat korkean resoluution oivalluksen siitä, kuinka varhaisraskauden sykekellon, käyttäytymisen ja glykemiset kuviot vuorovaikuttavat muokatakseen aineenvaihdunnan fysiologiaa. Tallentamalla glukoosivasteita, kuten glukoosin AUC:n, insuliiniresistenssin ja C-peptidin, tutkimus tunnistaa varhaiset mekanistiset polut, joiden kautta kronokäyttäytymishäiriö edistää dysglykemiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjarat Oh
- Puhelinnumero: 65 +6563948105
- Sähköposti: benjarat.oh@kkh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjarat Oh
- Puhelinnumero: 65 +6563948105
- Sähköposti: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
Päätutkija:
- See Ling Loy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistunut Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY -tutkimukseen (TOFFFY) (NCT06293235)
- Raskaana olevat naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus alle 13 viikon raskausiällä ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ennalta oleva diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ja/tai krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan
- Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosin aineenvaihduntaan
- Naiset, joilla on moniraskaus (esim. kaksoset tai useamman sikiön raskaus)
- Naiset, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien: Kykenemättömyys käyttää älypuhelinsovelluksia ja kykenemättömyys käyttää rannekäyttäisyyslaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilot-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat (n=70) käyvät läpi 14 päivän seurantajakson varhaisessa raskaudessa (≤13 raskausviikkoa). Osallistujilla on reaaliaikainen pääsy glukoositietoihinsa ja ruokailulokitustiedusteluun, mikä mahdollistaa itsevalvonnan ja mahdolliset käyttäytymismuutokset. Osallistujat saavat myös jatkuvasti rutiininomaista sikiönkehityksen seurantaa ja vakio-kliinisiä arviointeja.
|
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimonitoria 14 päivän ajan varhaisessa raskaudessa.
Ranneaktiografia-laite käytetään unen ja valveen tilojen sekä fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen 14 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Tekoälyyn perustuva ravinto- ja ateria-ajan kirjaamiseen tarkoitettu mobiilisovellus
Osallistujat tallentavat ruokavaliotietonsa, aterioiden ajankohdat ja palautteeseen perustuvan itseseurannan käyttämällä tekoälyyn perustuvaa ruokapäiväkirjamobiilisovellusta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat (n=70) saavat vain rutiininomaista raskaudenaikaista hoitoa, eikä tutkimus tuo mukaan mitään lisälaitteita, seurantaa tai palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yölliset glukoositasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen aikana (≤13 raskausviikkoa) alkaen, yli 14 päivän ajan
|
CGM:llä arvioidaan keskimääräiset yöaikaiset glukoositasot unen aikana.
Ihanteellinen yöaikainen glukoosialue on 3,9–10 mmol/l.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa yöaikaista glukoosisäätelyä.
|
Ensimmäisen kolmanneksen aikana (≤13 raskausviikkoa) alkaen, yli 14 päivän ajan
|
|
Glykeminen vaihtelu - keskihajonta (KH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden kolmanneksen (≤13 raskausviikkoa) sisällä rekisteröitymisestä, yli 14 päivän ajan
|
CGM:llä arvioidaan glukeemista vaihtelua käyttämällä glukoosiarvojen keskihajontaa (yksikkö: mmol/L), joka heijastaa hajontaa keskimääräisestä verensokeritasosta.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa glukeemista vaihtelua ja heikompaa glukeemista hallintaa.
|
Ensimmäisen raskauden kolmanneksen (≤13 raskausviikkoa) sisällä rekisteröitymisestä, yli 14 päivän ajan
|
|
Glykeeminen vaihtelu - variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
CV on hyväksytty mittari päivänsisäisen glukosivaihtelun arvioimiseen, jossa CV = (keskihajonta) / (keskimääräinen glukoosi) × 100 %.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa glukosivaihtelua ja heikompaa glukoosin hallintaa.
CV:n arvoa ≥36 % käytetään yleisesti korkean glukosivaihtelun määrittelyyn.
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
|
Lepo-toiminnan rytmi (RAR) - päivänsisäinen vaihtelu (IV)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
Ranneaktiografiaa käytetään RAR:n määrittämiseen laskemalla päivittäinen vaihtelu (IV). IV heijastaa ympäripäiväisten aktiivisuusmallien hajanaisuutta arvioimalla aktiivisuuden tiheyden ja voimakkuuden vaihtelua tietyn ajanjakson sisällä, kuvaten lepo- ja aktiivisuusjaksojen välisiä siirtymiä ajan myötä. IV-arvot vaihtelevat välillä 0–1. Korkeammat IV-pisteet viittaavat huonompiin tuloksiin, joissa RAR:n häiriö ja hajanaisuus ovat suurempia.
|
Ensimmäisen kolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
|
Lepo-toimintarytmi (RAR) - päivävälinen vakaus (IS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
Ranneaktigrafiaa käytetään RAR:n määrittämiseen laskemalla päivien välinen vaihtelu (IS).
IS heijastaa 24 tunnin ympäri vuorokauden toiminnan vaihtelujen vakautta sekä RAR:n ja ympärivuorokautisen syklin tasapainoa.
IV-arvot vaihtelevat 0:sta 1:een. IS-arvot lähellä 1:tä osoittavat parempaa RAR-tulosta, jossa rytmin vakaus on suurempi.
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
|
Krononutritio-käyttäytyminen - aterioiden ajankohdat
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivää
|
AI-pohjaista ruokapäiväkirjaa käytetään aterioinnin ajankohdan arviointiin, mikä määritellään kalorien saannin ajankohdaksi ilmaistuna energiankulutuksen kellonaikana.
Myöhempi tai epäsäännöllisempi syöntiajankohta viittaa vähemmän suotuisaan krononutritio-kohdistukseen. |
Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivää
|
|
Krononutritiokäyttäytyminen - syömisen aikavyöhykehäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) alkaen, yli 14 päivän ajan
|
Tekoälypohjaista ruokailulokia käytetään arvioimaan ruokailujetlagia, joka määritellään kalorikeskipisteen ajankohdan eroksi viikonpäivien ja viikonloppujen välillä (yksikkö: tuntia).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa syklinen epätasapainoa ruokailukäyttäytymisessä.
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) alkaen, yli 14 päivän ajan
|
|
Krononutritiokäyttäytyminen - yöruokailun tiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen (≤13 raskausviikkoa) osallistumisesta alkaen, yli 14 päivän ajan
|
Tehokäyttöinen ruokapäiväkirja käytetään arvioimaan yöaikaisen syömisen esiintymistiheyttä, joka määritellään syömistapahtumien määräksi biologisen yön tai tavanomaisen unenjakson aikana.
Korkeampi yöaikaisen syömisen tiheys osoittaa heikompaa kronoravitsemuskäyttäytymistä.
|
Ensimmäisen kolmanneksen (≤13 raskausviikkoa) osallistumisesta alkaen, yli 14 päivän ajan
|
|
24 tunnin glukoosi AUC (pinta-ala käyrän alla)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisellä raskauskolmanneksella (≤13 raskausviikkoa) yli 14 päivän ajan
|
Jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) käytetään 24 tunnin glukoosialtistuksen arvioimiseen, joka ilmaistaan käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) (yksikkö: mmol/L h).
Korkeammat AUC-arvot osoittavat suurempaa kokonaisglukoosialtistusta ja huonompaa glukoositasapainoa.
|
Rekrytoinnista ensimmäisellä raskauskolmanneksella (≤13 raskausviikkoa) yli 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosinsietokyvyn tila raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikoista 24 viikkoon 28
|
Glukoosinsietävyyden tila arvioidaan käyttämällä 75 g:n suun kautta annettavaa glukoosinsietokokea (OGTT), joka heijastaa dynaamista glukoosivastetta 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla (yksikkö: mmol/L). Korkeammat arvot osoittavat heikompaa glukoosinsietävyyttä. Glykeemiset tulokset verrataan koeinterventiota saavien ja tavanomaisen hoidon saavien osallistujien välillä. |
Raskausviikoista 24 viikkoon 28
|
|
Kokonaisglykeminen altistus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden 24. viikosta 28. viikkoon asti
|
Kokonaisglykeminen altistus 75 g OGTT:n aikana lasketaan glukoosikäyrän alla olevana pinta-alana (yksikkö: mmol/L h). Korkeammat arvot osoittavat heikompaa glukoosinsietokykyä. Glykemisiä tuloksia verrataan pilottivälittömään osallistujien ja tavanomaisen hoidon saaneiden osallistujien välillä. |
Raskauden 24. viikosta 28. viikkoon asti
|
|
Glykeminen merkkiaine - paastöinsuliini
Aikaikkuna: Raskauden 24. viikosta 28. viikkoon
|
Seerumin insuliinipitoisuus mitattuna verestä (yksikkö: pmol/L, SI-yksikkö) 75 g OGTT:n jälkeen 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Korkeammat arvot osoittavat suurempia kiertäviä insuliinitasoja.
Glykemiset lopputulokset verrataan koeinterventiota saavien osallistujien ja tavanomaisen hoidon saavien osallistujien välillä.
|
Raskauden 24. viikosta 28. viikkoon
|
|
Glykeeminen merkkiaine - C-peptidi
Aikaikkuna: Raskauden 24. ja 28. viikon välillä
|
C-peptidipitoisuutta mitataan (yksikkö: pmol/L, SI-yksikkö) 75 g:n OGTT-testin jälkeen 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä endogeenistä insuliinin eritystä.
Glykemisiä lopputuloksia verrataan koeinterventiota saavien ja tavanomaista hoitoa saavien osallistujien välillä.
|
Raskauden 24. ja 28. viikon välillä
|
|
Äidin glykeemisen hallinnan indeksi - Homeostaattinen malli insuliiniresistenssin arvioimiseksi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Raskauden 24:sta viikosta 28:nteen viikkoon asti
|
HOMA-IR saadaan paastoverensokerista ja paastoinsuliinista insuliiniresistenssin mittaamiseksi. Korkeammat arvot osoittavat, että glukoositasojen ylläpitämiseksi tarvitaan enemmän insuliinia. Glykeemisiä tuloksia verrataan pilot-toimenpiteen saaneiden ja tavanomaisen hoidon saaneiden osallistujien välillä. |
Raskauden 24:sta viikosta 28:nteen viikkoon asti
|
|
Glykeemisen säädön indeksi - Beta-solun toiminnan homeostaattinen malliarvio (HOMA-β)
Aikaikkuna: Raskauden 24. viikosta 28. viikkoon saakka
|
HOMA-β lasketaan paastoverensokerin ja paastoinsuliinin perusteella arvioidakseen haiman beetasolujen toimintaa, jotka vastaavat insuliinin tuotannosta. Korkeampi arvo osoittaa parempaa beetasolujen toimintakykyä, kun taas matalampi arvo viittaa heikentyneeseen beetasolujen toimintaan, mikä voi olla merkki insuliiniresistenssistä tai diabeteksesta. Glykemiset tulokset verrataan pilottivälityksestä osallistuvien ja tavanomaisen hoidon saavien osallistujien välillä. |
Raskauden 24. viikosta 28. viikkoon saakka
|
|
Unen ajoitus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisäänottamisesta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
Ranneaktiografiaa käytetään unen ajankohdan arviointiin, mukaan lukien nukahtamisajan ja heräämisajan (yksikkö: kellonaika, hh:mm). Myöhäisempi unen ajankohta osoittaa viivästynyttä sirkadiaanista vaihetta. Seuranta-ajan muutoksia arvioidaan reaaliaikaisen itseseurannan mahdollisten käyttäytymisvaikutusten arvioimiseksi.
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisäänottamisesta (≤13 raskausviikkoa) lähtien, yli 14 päivän ajan
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) alkaen, yli 14 päivän ajan
|
Ranneaktigrafiaa käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen päivittäisten askellukujen perusteella.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Seuranta-ajanjakson aikana tapahtuvia muutoksia arvioidaan reaaliaikaisen itseseurannan mahdollisten käyttäytymisvaikutusten arvioimiseksi.
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen alusta (≤13 raskausviikkoa) alkaen, yli 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/2120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .