Livsstil och glukosmönster under tidig graviditet: En delstudie av TOFFFY
Kronobeteendeprofiler i tidig graviditet och kontinuerlig glukosdynamik: En nästad randomiserad pilotstudie av TOFFFY
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka hur dagliga beteendemönster i tidig graviditet, inklusive sömn, fysisk aktivitet och måltidstiming, påverkar kontinuerliga glukosdynamiker och efterföljande risk för graviditetsdiabetes (GDM) hos gravida kvinnor utan tidigare diabetes.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
- Finns det ett samband mellan kronobeteendemönster i tidig graviditet (t.ex. oregelbunden sömn, nattätande och instabila vila-aktivitet-rytmer) och kontinuerliga glukosmönster mätta med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)?
- Kan tidiga beteendemått och CGM-hämtade mått förutsäga glukosreglering och metaboliska utfall senare i graviditeten (24–28 veckor)?
- Förbättrar realtids självövervakning med bärbara enheter och matloggning glykemiska utfall jämfört med vanlig vård?
Denna studie är en prospektiv, nästad randomiserad pilotstudie inbäddad i den pågående Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY)-kohorten (NCT06293235) vid KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Totalt 140 gravida kvinnor utan tidigare diabetes, rekryterade vid ≤13 veckors graviditet, kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en pilotarm (självövervakning baserad på bärbara enheter) eller en kontrollarm (vanlig vård).
Deltagare i pilotarmen (n=70) kommer att genomgå intensiv beteende- och metabolisk övervakning under en 14-dagarsperiod i tidig graviditet, inklusive kontinuerlig glukosövervakning med en CGM-enhet, handledsaktigrafi för att bedöma sömn-vak- och vila-aktivitet-mönster, och en AI-stödd mobilapplikation för att registrera måltidstiming och kostintag. Deltagarna kommer att ha realtidsåtkomst till sina glukosdata och beteendefeedback, vilket möjliggör självövervakning och potentiella beteendejusteringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Metaboliska sjukdomar
- Sova
- Graviditet
- Mobila applikationer
- Dygnsrytm
- Diabetes, graviditet
- Randomiserad kontrollerad prövning
- Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet
- Glukosintolerans under graviditeten
- Kontinuerlig glukosövervakning
- Pilot studie
- Aktigrafi
- Bärbara elektroniska enheter
- Kronobiologi
- Måltid
- Blodsockerprofil
- Diet under graviditeten
Detaljerad beskrivning
Circadian störning under graviditet erkänns alltmer som en viktig, men understuderad, bidragande faktor till nedsatt glukosreglering och gestationsdiabetes (GDM). Ny forskning tyder på att nattätning, oregelbunden sömntid, minskad stabilitet i vilke-aktivitetsrytm (RAR) och större beteendevariation kan försämra glukoshomeostas via mekanismer som involverar minskad insulinkänslighet, förändrad β-cellstress och inflammation.
De flesta studier bedömer kronobeteenden med hjälp av frågeformulär, vilka begränsas av återkallningsbias och bristande tidsupplösning. Nya tekniska framsteg möjliggör högupplöst mätning av cirkadiansk och metabol fysiologi med handledsaktigrafi och kontinuerlig glukosmätare (CGM). Dessa verktyg möjliggör objektiv kvantifiering av sömntid, RAR, aktivitetsfragmentering och 24-timmars glykemiska mönster. Genom att integrera dessa data i tidig graviditet kan tidigare identifiering av riskkvinnor möjliggöras, vilket tillåter intervention innan uppenbar hyperglykemi uppstår.
Den pågående TOFFFY-studien (NCT 06293235) erbjuder en unik möjlighet att inbädda en sådan pilotstudie bland väldefinierade singaporianska gravida kvinnor. Att utnyttja denna kohort kommer att stödja mekanistiska insikter i samspelet mellan cirkadianska rytmer, måltidstiming och glukosreglering, samt ge preliminära data för att driva ett större moder-foster kronometaboliskt projekt. Resultaten från denna pilot kommer att ge högupplöst insikt i hur cirkadianska, beteendemässiga och glykemiska mönster i tidig graviditet samverkar för att forma den metaboliska fysiologin. Genom att fånga glukossvar som glukos AUC, insulinresistens och C-peptid kommer studien att identifiera tidiga mekanistiska vägar genom vilka kronobeteendestörning bidrar till dysglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjarat Oh
- Telefonnummer: 65 +6563948105
- E-post: benjarat.oh@kkh.com.sg
Studieorter
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Benjarat Oh
- Telefonnummer: 65 +6563948105
- E-post: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
Huvudutredare:
- See Ling Loy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i studien Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
- Kvinnor som för närvarande är gravida och har en livskraftig intrauterin graviditet vid ≤13 veckors graviditet vid registrering
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med förut existerande diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) och/eller kroniska medicinska tillstånd som påverkar glukosmetabolismen
- Kvinnor som tar läkemedel som är kända för att avsevärt påverka glukosmetabolismen
- Kvinnor med flerfödsel (t.ex. tvillingar eller högre ordningsgraviditet)
- Kvinnor som inte kan följa studieprocedurerna, inklusive: Oförmåga att använda smartphonebaserade applikationer och oförmåga att bära handledsaktigrafienhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotarm
Deltagare i denna arm (n=70) kommer att genomgå en 14-dagars övervakningsperiod i tidig graviditet (≤13 veckors graviditet).
Deltagare kommer att ha realtidsåtkomst till sina glukosdata och feedback från matloggning, vilket möjliggör självövervakning och potentiella beteendeanpassningar.
Deltagare kommer också att fortsätta att få rutinmässig mödravård och standard kliniska bedömningar.
|
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare i 14 dagar under tidig graviditet.
En handledsaktigrafienhet kommer att användas för att bedöma sömn-vaknmönster och fysisk aktivitet under 14 dagar.
Deltagarna kommer att registrera sitt kostintag, måltidstimeloggning och feedbackbaserad självövervakning med hjälp av en AI-baserad matloggningsmobilapplikation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna (n=70) får endast rutinmässig mödravård, utan ytterligare enheter, övervakning eller återkoppling som införs av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattliga glukosnivåer
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
CGM kommer att användas för att bedöma genomsnittliga nattliga glukosnivåer under sömnen.
Det ideala intervallet för nattlig glukos är 3,9-10 mmol/L.
Högre värden indikerar sämre nattlig glukoskontroll.
|
Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
|
Glykemisk variabilitet - standardavvikelse (SD)
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
CGM kommer att användas för att bedöma glykemisk variabilitet med hjälp av standardavvikelsen (SD) för glukosvärden (enhet: mmol/L), vilket återspeglar spridningen från det genomsnittliga blodsockervärdet.
Högre värden indikerar större glykemisk variabilitet och sämre glykemisk kontroll.
|
Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
|
Glykemisk variabilitet - variationskoefficient (CV)
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
CV är ett accepterat mått för att utvärdera glykemisk variabilitet inom dagen, där CV = (SD) / (medelglukos) × 100%.
Högre värden indikerar större glykemisk variabilitet och sämre glykemisk kontroll.
Ett CV på ≤36% används vanligtvis för att definiera hög glykemisk variabilitet.
|
Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
|
Vila-aktivitetsrytm (RAR) - intra-daglig variabilitet (IV)
Tidsram: Från inskrivning under första trimester (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
Handledsaktigrafi kommer att användas för att härleda RAR genom att beräkna den intra-dagliga variabiliteten (IV).
IV speglar graden av fragmentering i cirkadiana aktivitetsmönster genom att bedöma fluktuationer i aktivitetsfrekvens och intensitet inom en given tidsperiod, vilket fångar omfattningen av övergångar mellan perioder av vila och aktivitet över tid.
IV-värden sträcker sig från 0 till 1. Högre IV-poäng indikerar sämre utfall med större störning och fragmentering av RAR.
|
Från inskrivning under första trimester (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
|
Vila-aktivitetrytm (RAR) - inter-daglig stabilitet (IS)
Tidsram: Från inkludering under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
Handledsaktigrafi kommer att användas för att härleda RAR genom att beräkna den inter-dagliga variabiliteten (IS).
IS återspeglar stabiliteten hos 24-timmars cirkadiana aktivitetsvariationer och balansen mellan RAR och den cirkadiana cykeln.
IV-värden sträcker sig från 0 till 1. IS-värden nära 1 indikerar ett bättre RAR-resultat med större rytmstabilitet.
|
Från inkludering under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
|
Krononäringsbeteende - måltidstiming
Tidsram: Från inskrivning i första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
AI-baserad matloggning kommer att användas för att bedöma måltidstiming, definierad som tidsläget för kaloriintag, uttryckt som klocktid för energikonsumtion.
Senare eller mer oregelbundet intagstid indikerar mindre gynnsam krononutritionstillpassning.
|
Från inskrivning i första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
|
Chrononutrition beteende - ätande jetlag
Tidsram: Från inskrivning i första trimester (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
AI-baserad matloggning kommer att användas för att bedöma ätjetlag, definierad som skillnaden i tidsläget för kalorimidpunkten mellan vardagar och helger (enhet: timmar). Högre värden indikerar större cirkadisk feljustering i ätbeteendet.
|
Från inskrivning i första trimester (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
|
Chrononutrition beteende - frekvens av nattätande
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
AI-baserad matloggning kommer att användas för att bedöma frekvensen av nattätningshändelser, definierat som antalet ätande händelser som inträffar under den biologiska natten eller vanliga sömnperioden.
Högre frekvens av nattätning indikerar sämre krononäringsbeteende.
|
Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
|
dygnsglukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Från inskrivning i första trimestern (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
Kontinuerlig glukosmätare (CGM) kommer att användas för att bedöma glukosexponering under 24 timmar, uttryckt som area under kurvan (AUC) (enhet: mmol/L h).
Högre AUC-värden indikerar större total glukosexponering och sämre glykemisk kontroll.
|
Från inskrivning i första trimestern (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostoleransstatus under graviditet
Tidsram: Från 24 veckor till 28 veckors graviditet
|
Glukostoleransstatus kommer att bedömas med ett 75 g oral glukostoleranstest (OGTT), som återspeglar den dynamiska glukosresponsen vid 0, 60 och 120 minuter (enhet: mmol/L). Högre värden indikerar sämre glukostolerans. De glykemiska utfallen kommer att jämföras mellan deltagare som får pilotinterventionen och de som får vanlig vård. |
Från 24 veckor till 28 veckors graviditet
|
|
Total glykemisk exponering under graviditet
Tidsram: Från 24 veckor till 28 veckor av graviditeten
|
Total glykemisk exponering under 75 g OGTT kommer att beräknas som area under glukoskurvan (enhet: mmol/L h). Högre värden indikerar sämre glukostolerans. De glykemiska utfallen kommer att jämföras mellan deltagare som får pilotinterventionen och de som får vanlig vård. |
Från 24 veckor till 28 veckor av graviditeten
|
|
Glykemisk markör - fastande insulin
Tidsram: Från 24 veckor till 28 veckor av graviditeten
|
Seruminsulinkoncentration mätt i blod (enhet: pmol/L, SI-enhet) efter 75 g OGTT vid 0, 60 och 120 minuter.
Högre värden indikerar högre cirkulerande insulinnivåer.
De glykemiska utfallen kommer att jämföras mellan deltagare som får pilotinterventionen och de som får vanlig vård.
|
Från 24 veckor till 28 veckor av graviditeten
|
|
Glykemisk markör - C-peptid
Tidsram: Från 24 till 28 graviditetsveckor
|
C-peptidkoncentrationen utvärderas (enhet: pmol/L, SI-enhet) efter 75 g OGTT vid 0, 60 och 120 minuter.
Högre värden indikerar ökad endogen insulinutsöndring.
De glykemiska utfallen kommer att jämföras mellan deltagare som får pilotinterventionen och de som får vanlig vård.
|
Från 24 till 28 graviditetsveckor
|
|
Maternellt glykemiskt kontrollindex - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: Från 24 till 28 veckor av graviditeten
|
HOMA-IR härleds från fastande glukos och fastande insulin för att mäta insulinresistens. Högre värden indikerar att mer insulin behövs för att upprätthålla glukosnivåerna. De glykemiska utfallen kommer att jämföras mellan deltagare som får pilotinterventionen och de som får vanlig vård. |
Från 24 till 28 veckor av graviditeten
|
|
Glykemisk kontrollindex - Homeostatisk modellbedömning för betacellfunktion (HOMA-β)
Tidsram: Från 24 veckor till 28 veckors graviditet
|
HOMA-β härleds från fastande glukos och fastande insulin för att bedöma funktionen hos betaceller i bukspottkörteln, som är ansvariga för produktionen av insulin. Ett högre värde indikerar bättre betacellfunktionalitet, medan ett lägre värde tyder på nedsatt betacellfunktion, vilket kan vara ett tecken på insulinresistens eller diabetes. De glykemiska resultaten kommer att jämföras mellan deltagare som får pilotinterventionen och de som får vanlig vård. |
Från 24 veckor till 28 veckors graviditet
|
|
Sömntidpunkt
Tidsram: Från inskrivning i första trimester (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
Handledsaktigrafi kommer att användas för att bedöma sömntidpunkt, inklusive sömninsättningstid och uppvakningstid (enhet: klocktid, hh:mm).
Senare sömntidpunkt indikerar fördröjd cirkadian fas. Förändringar över monitoreringsperioden kommer att utvärderas för att bedöma potentiella beteendeeffekter av realtidssjälvmonitorering. |
Från inskrivning i första trimester (≤13 veckors graviditet), under 14 dagar
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
Handledsaktigrafi kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitetsmönster baserat på dagliga stegräkningar.
Högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Förändringar under övervakningsperioden kommer att utvärderas för att bedöma potentiella beteendeeffekter av realtids självövervakning.
|
Från inskrivning under första trimestern (≤13 veckors graviditet), över 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/2120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .