Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil og glukosemønstre i tidlig svangerskap: En delstudie av TOFFFY

22. april 2026 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Tidlig-graviditets kronoatferdsprofiler og kontinuerlig glukosedynamikk: En nested randomisert pilotstudie av TOFFFY

Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan daglige atferdsmønstre i tidlig svangerskap, inkludert søvn, fysisk aktivitet og måltidstiming, påvirker kontinuerlig glukosedynamikk og påfølgende risiko for svangerskapsdiabetes (GDM) hos gravide kvinner uten eksisterende diabetes.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Har tidlig-svangerskaps kronoatferdsmønstre (f.eks. uregelmessig søvn, nattespising og ustabile hvile-aktivitetsrytmer) sammenheng med kontinuerlige glukosemønstre målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)?
  2. Kan tidlig atferds- og CGM-avledede mål forutsi glukoseregulering og metabolske utfall senere i svangerskapet (24-28 uker)?
  3. Forbedrer sanntid selvovervåking ved bruk av bærbare enheter og matlogging glukoseutfallene sammenlignet med vanlig behandling?

Denne studien er en prospektiv, nestet randomisert pilotstudie innenfor den pågående Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY)-kohorten (NCT06293235) ved KK Women's and Children's Hospital i Singapore. Totalt 140 gravide kvinner uten eksisterende diabetes, rekruttert ved ≤13 uker svangerskap, vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten en pilotgruppe (selvovervåking basert på bærbare enheter) eller en kontrollgruppe (vanlig behandling).

Deltakere i pilotgruppen (n=70) vil gjennomgå intensiv atferds- og metabolsk overvåking over en 14-dagers periode i tidlig svangerskap, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av en CGM-enhet, håndleddsaktigrafi for å vurdere søvn-våken- og hvile-aktivitetsmønstre, og en AI-støttet mobilapplikasjon for å registrere måltidstiming og kostinntak. Deltakerne vil ha sanntidstilgang til sine glukosedata og atferdsfeedback, noe som muliggjør selvovervåking og potensielle atferdsjusteringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Circadian forstyrrelse under svangerskapet blir i økende grad anerkjent som en viktig, men understudert, bidragsyter til nedsatt glukoseregulering og svangerskapsdiabetes (GDM). Nyere forskning antyder at nattespising, uregelmessig søvntid, redusert stabilitet i hvile-aktivitetsrytme (RAR) og større atferdsvariasjon kan forstyrre glukosehomeostasen gjennom mekanismer som involverer redusert insulinsensitivitet, endret β-cellebelastning og betennelse.

De fleste studier vurderer kronoatferd ved hjelp av spørreskjemaer, som er begrenset av tilbakekallingsbias og dårlig tidsmessig granularitet. Nylige teknologiske fremskritt muliggjør høyoppløselig måling av circadian og metabolsk fysiologi ved bruk av håndleddsaktigrafi og kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Disse verktøyene tillater objektiv kvantifisering av søvntid, RAR, aktivitetsfragmentering og 24-timers glykemiske mønstre. Integrering av disse dataene tidlig i svangerskapet kan muliggjøre tidligere identifisering av kvinner i risikogruppen, noe som tillater intervensjon før utvikling av åpenbar hyperglykemi.

Den pågående TOFFFY-studien (NCT 06293235) gir en unik mulighet til å innlemme et slikt pilotstudium blant veldefinerte singaporske gravide kvinner. Utnyttelse av denne kohorten vil støtte mekanistiske innsikter i samspillet mellom døgnrytmer, måltidstid og glukoseregulering, og gi foreløpige data for å styrke et større mor-foster kronometabolsk prosjekt. Funn fra denne piloten vil gi høyoppløselig innsikt i hvordan tidlig svangerskaps circadiane, atferdsmessige og glykemiske mønstre samvirker for å forme metabolsk fysiologi. Ved å fange glukoseresponser som glukose AUC, insulinresistens og C-peptid, vil studien identifisere tidlige mekanistiske baner som kronoatferdsforstyrrelser bidrar til dysglykemi gjennom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • See Ling Loy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innskrevet i studien Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
  • Kvinner som er gravide og med levedyktig svangerskap i livmoren ved ≤13 uker svangerskapsalder ved innskriving

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med tidligere diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og/eller kroniske medisinske tilstander som påvirker glukosemetabolismen
  • Kvinner som tar medikamenter som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig
  • Kvinner med flerfoldig svangerskap (f.eks. tvillinger eller høyere orden svangerskap)
  • Kvinner som ikke kan følge studiens prosedyrer, inkludert: Manglende evne til å bruke smarttelefonbaserte applikasjoner og manglende evne til å bære håndleddsaktigrafienhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotarm
Deltakere i denne gruppen (n=70) vil gjennomgå en 14-dagers overvåkningsperiode i tidlig svangerskap (≤13 svangerskapsuker). Deltakere vil ha sanntidstilgang til sine glukosedata og tilbakemeldinger på matloggføring, noe som muliggjør selvovervåkning og potensielle atferdsjusteringer. Deltakere vil også fortsette å motta rutinemessig svangerskapsomsorg og standard kliniske vurderinger.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Deltakerne vil bruke en kontinuerlig glukosemåler i 14 dager tidlig i svangerskapet.
Enhet: Håndleddsaktigrafisk enhet
En håndleddsaktigrafienhet vil bli brukt til å vurdere søvn-våken-mønstre og fysisk aktivitet over 14 dager.
Atferdsmessig: AI-basert mobilapplikasjon for kostholds- og måltidstimelogging
Deltakerne vil registrere sin kostinntak, måltidstimingsloggføring og tilbakemeldingsbasert selvovervåking ved hjelp av en AI-basert matloggføringsmobilapplikasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne (n=70) mottar kun rutinemessig svangerskapsomsorg, uten noen ekstra enheter, overvåkning eller tilbakemeldinger introdusert av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlige glukosenivåer
Tidsramme: Fra registrering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
CGM vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlige nattlige glukosenivåer under søvnperioden. Det ideelle nattlige glukoseområdet er 3,9-10 mmol/L. Høyere verdier indikerer dårligere nattlig glykemisk kontroll.
Fra registrering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
Glykemisk variabilitet - standardavvik (SD)
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
CGM vil bli brukt for å vurdere glykemisk variabilitet ved å bruke standardavviket (SD) for glukoseverdier (enhet: mmol/L), som reflekterer spredningen fra gjennomsnittlig blodsukkernivå. Høyere verdier indikerer større glykemisk variabilitet og dårligere glykemisk kontroll.
Fra inkludering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
Glykemisk variabilitet - variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Fra påmelding i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
CV er en akseptert indeks for å evaluere glykemisk variabilitet innenfor dagen, hvor CV = (SD) / (gjennomsnittlig glukose) × 100 %. Høyere verdier indikerer større glykemisk variabilitet og dårligere glykemisk kontroll. En CV på ≤36 % brukes vanligvis for å definere høy glykemisk variabilitet.
Fra påmelding i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
Hvile-aktivitetsrytme (RAR) - intra-daglig variabilitet (IV)
Tidsramme: Fra registrering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
Håndleddsaktigrafi vil bli brukt til å utlede RAR ved å beregne den intra-daglige variabiliteten (IV). IV reflekterer graden av fragmentering i sirkadiske aktivitetsmønstre ved å vurdere fluktuasjoner i aktivitetsfrekvens og intensitet innenfor en gitt tidsperiode, og fanger omfanget av overganger mellom perioder med hvile og aktivitet over tid. IV-verdier varierer fra 0 til 1. Høyere IV-poeng indikerer dårligere utfall med større forstyrrelse og fragmentering av RAR.
Fra registrering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
Hvile-aktivitetsrytme (RAR) - inter-daglig stabilitet (IS)
Tidsramme: Fra innmelding i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
Håndleddsaktigrafi vil bli brukt for å utlede RAR ved å beregne den interdaglige variabiliteten (IS). IS reflekterer stabiliteten til 24-timers sirkadiske aktivitetsvariasjoner og balansen mellom RAR og sirkadisk syklus. IV-verdier varierer fra 0 til 1. IS-verdier nær 1 indikerer et bedre RAR-utfall med større rytmestabilitet.
Fra innmelding i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
Krononæringsatferd - måltidstiming
Tidsramme: Fra innmelding i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
AI-basert matlogging vil bli brukt for å vurdere måltidstiming, definert som tidspunktet for kaloriinntak, uttrykt som klokkeslett for energiforbruk. Senere eller mer uregelmessig inntakstidspunkt indikerer mindre gunstig krononæringsjustering.
Fra innmelding i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
Krononæringsadferd - spise jetlag
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
AI-basert matlogging vil bli brukt for å vurdere spisejetlag, definert som forskjellen i tidspunktet for kalorimidtpunktet mellom ukedager og helger (enhet: timer). Høyere verdier indikerer større sirkadisk feiljustering i spiseatferd.
Fra inkludering i første trimester (≤13 svangerskapsuker), over 14 dager
Krononæringsatferd - hyppighet av nattespising
Tidsramme: Fra innmelding i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
AI-basert matloggføring vil bli brukt til å vurdere frekvensen av nattespisingsepisode, definert som antall spisehendelser som forekommer i løpet av den biologiske natten eller den vanlige søvnperioden. Høyere nattespisingfrekvens indikerer dårligere krononæringsadferd.
Fra innmelding i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
24-timers glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra påmelding i første trimester (≤13 ukers svangerskap), over 14 dager
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli brukt for å vurdere 24-timers glukoseeksponering, uttrykt som areal under kurven (AUC) (enhet: mmol/L h). Høyere AUC-verdier indikerer større total glukoseeksponering og dårligere glykemisk kontroll.
Fra påmelding i første trimester (≤13 ukers svangerskap), over 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleransestatus under svangerskapet
Tidsramme: Fra 24 uker til 28 uker av svangerskapet

Glukosetoleransen vil bli vurdert ved hjelp av en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT), som reflekterer dynamisk glukoserespons ved 0, 60 og 120 minutter (enhet: mmol/L). Høyere verdier indikerer dårligere glukosetoleranse.

De glykemiske resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar pilotintervensjonen og de som mottar vanlig behandling.
Fra 24 uker til 28 uker av svangerskapet
Total glykemisk eksponering under svangerskapet
Tidsramme: Fra 24 til 28 svangerskapsuker

Total glykemisk eksponering under 75 g OGTT vil bli beregnet som området under glukosekurven (enhet: mmol/L h). Høyere verdier indikerer dårligere glukosetoleranse.

De glykemiske resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar pilotintervensjonen og de som mottar vanlig behandling.
Fra 24 til 28 svangerskapsuker
Glykemisk markør – fastende insulin
Tidsramme: Fra 24. til 28. svangerskapsuke
Seruminsulinkonsentrasjon målt i blod (enhet: pmol/L, SI-enhet) etter 75 g OGTT ved 0, 60 og 120 minutter. Høyere verdier indikerer større sirkulerende insulinverdier. De glykemiske resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar pilotintervensjonen og de som mottar vanlig behandling.
Fra 24. til 28. svangerskapsuke
Glykemisk markør - C-peptid
Tidsramme: Fra 24 uker til 28 uker svangerskap
C-peptidkonsentrasjonen vurderes (enhet: pmol/L, SI-enhet) etter 75 g OGTT ved 0, 60 og 120 minutter. Høyere verdier indikerer økt endogen insulinsekresjon. De glykemiske resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar pilotintervensjonen og de som mottar vanlig behandling.
Fra 24 uker til 28 uker svangerskap
Mors glykemiske kontrollindeks - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra 24 uker til 28 uker av svangerskapet

HOMA-IR er avledet fra fastende glukose og fastende insulin for å måle insulinresistens. Høyere verdier indikerer at mer insulin er nødvendig for å opprettholde glukosenivået.

De glykemiske resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar pilotintervensjonen og de som mottar vanlig behandling.
Fra 24 uker til 28 uker av svangerskapet
Glykemisk kontrollindeks - Homeostatic Model Assessment for Beta Cell Function (HOMA-β)
Tidsramme: Fra 24 til 28 svangerskapsuker

HOMA-β er avledet fra fastende glukose og fastende insulin for å vurdere funksjonen til betacellene i bukspyttkjertelen, som er ansvarlige for å produsere insulin. Høyere verdi indikerer bedre betacellfunksjonalitet, mens en lavere verdi tyder på nedsatt betacellfunksjon, som kan være et tegn på insulinresistens eller diabetes.

De glykemiske resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar pilotintervensjonen og de som mottar vanlig behandling.
Fra 24 til 28 svangerskapsuker
Søvntidspunkt
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
Håndleddsaktigrafi vil bli brukt for å vurdere søvntidspunkt, inkludert sovetidspunkt og våkentidspunkt (enhet: klokkeslett, hh:mm). Senere søvntidspunkt indikerer forsinket sirkadisk fase. Endringer gjennom overvåkingsperioden vil bli evaluert for å vurdere potensielle atferdseffekter av sanntids selvovervåking.
Fra inkludering i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager
Håndleddsaktigrafi vil bli brukt for å vurdere fysisk aktivitetsmønster basert på daglige skrittall. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet. Endringer gjennom overvåkingsperioden vil bli evaluert for å vurdere potensielle atferdseffekter av sanntid selvovervåking.
Fra inkludering i første trimester (≤13 uker svangerskap), over 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/2120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av etiske og personvernmessige hensyn, ettersom datasettet inneholder sensitiv helse- og atferdsinformasjon som potensielt kan føre til gjenkjenning av deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere