Vroege zwangerschapslevensstijl en glucosepatronen: Een substudie van TOFFFY
Vroege-Zwangerschap Chronogedragsprofielen en Continue Glucosedynamiek: Een Geneste Gerandomiseerde Pilotstudie van TOFFFY
Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken hoe dagelijkse gedragspatronen in de vroege zwangerschap, inclusief slaap, fysieke activiteit en maaltijdtiming, continue glucosedynamiek en het daaropvolgende risico op zwangerschapsdiabetes (GDM) beïnvloeden bij zwangere vrouwen zonder reeds bestaande diabetes.
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Hangen chronogedragspatronen in de vroege zwangerschap (bijv. onregelmatige slaap, nachtelijk eten en onstabiele rust-activiteitritmes) samen met continue glucosepatronen gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)?
- Kunnen vroege gedragsmatige en CGM-afgeleide metingen glucoseregulatie en metabole uitkomsten later in de zwangerschap (24-28 weken) voorspellen?
- Verbetert real-time zelfmonitoring met draagbare apparaten en voedselregistratie de glykemische uitkomsten in vergelijking met gebruikelijke zorg?
Deze studie is een prospectieve, geneste gerandomiseerde pilotstudie ingebed in de lopende Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY)-cohort (NCT06293235) in het KK Women's and Children's Hospital, Singapore. In totaal zullen 140 zwangere vrouwen zonder reeds bestaande diabetes, gerekruteerd bij ≤13 weken zwangerschap, gerandomiseerd worden in een 1:1-verhouding naar een pilotarm (zelfmonitoring op basis van draagbare apparaten) of een controlearm (gebruikelijke zorg).
Deelnemers in de pilotarm (n=70) zullen gedurende een periode van 14 dagen in de vroege zwangerschap intensieve gedrags- en metabole monitoring ondergaan, inclusief continue glucosemonitoring met een CGM-apparaat, polsactigrafie om slaap-waak- en rust-activiteitpatronen te beoordelen, en een door AI ondersteunde mobiele applicatie om maaltijdtiming en voedingsinname vast te leggen. Deelnemers hebben real-time toegang tot hun glucosedata en gedragsfeedback, waardoor zelfmonitoring en potentiële gedragsaanpassingen mogelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Metabole ziekten
- Slaap
- Zwangerschap
- Mobiele applicaties
- Circadiaans ritme
- Diabetes, zwangerschap
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap
- Glucose-intolerantie tijdens de zwangerschap
- Continue glucosemonitoring
- Piloten studie
- Actigrafie
- Draagbare elektronische apparaten
- Chronobiologie
- Maaltijd tijd
- Bloedglucoseprofiel
- Dieet tijdens de zwangerschap
Gedetailleerde beschrijving
Circadiane verstoring tijdens de zwangerschap wordt steeds meer erkend als een belangrijke, maar onderbelichte, factor die bijdraagt aan verstoorde glucoseregulatie en zwangerschapsdiabetes (GDM). Nieuw bewijs suggereert dat nachtelijk eten, onregelmatige slaaptiming, verminderde stabiliteit van het rust-activiteitritme (RAR) en grotere gedragsvariabiliteit de glucoseregulatie kunnen verstoren via mechanismen zoals verminderde insulinegevoeligheid, veranderde β-celstress en ontsteking.
De meeste studies beoordelen chronogedrag met vragenlijsten, die beperkt zijn door herinneringsbias en lage temporele granulariteit. Recente technologische ontwikkelingen maken hoogwaardige metingen van circadiane en metabole fysiologie mogelijk met polsactigrafie en continue glucosemonitoring (CGM). Deze tools maken objectieve kwantificering mogelijk van slaaptiming, RAR, activiteitsfragmentatie en 24-uurs glykemische patronen. Integratie van deze gegevens vroeg in de zwangerschap kan leiden tot vroegere identificatie van risicovrouwen, waardoor interventie mogelijk is voordat duidelijke hyperglykemie optreedt.
De lopende TOFFFY-studie (NCT 06293235) biedt een unieke kans om een dergelijke pilotstudie in te bedden bij goed gefenotypeerde Singaporese zwangere vrouwen. Benutting van deze cohort zal mechanistische inzichten opleveren in de wisselwerking tussen circadiane ritmes, maaltijdtiming en glucoseregulatie, en voorlopige gegevens verschaffen voor een groter moeder-foetus chronometabool project. Bevindingen uit deze pilot zullen gedetailleerd inzicht geven in hoe circadiane, gedrags- en glykemische patronen vroeg in de zwangerschap interacteren en de metabole fysiologie vormen. Door glucoseresponsen zoals glucose AUC, insulineresistentie en C-peptide te meten, zal de studie vroege mechanismen identificeren waarlangs chronogedragsverstoring bijdraagt aan dysglykemie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjarat Oh
- Telefoonnummer: 65 +6563948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Benjarat Oh
- Telefoonnummer: 65 +6563948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- See Ling Loy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn en met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap op ≤13 weken zwangerschapsduur bij inschrijving
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met pre-existente diabetes mellitus (type 1 of type 2) en/of chronische medische aandoeningen die de glucosemetabolisme beïnvloeden
- Vrouwen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucosemetabolisme significant beïnvloeden
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap (bijv. tweelingen of hogere orde zwangerschap)
- Vrouwen die niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven, waaronder: Onvermogen om smartphone-applicaties te gebruiken en onvermogen om een polsactigrafieapparaat te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotarm
Deelnemers in deze groep (n=70) zullen een bewakingsperiode van 14 dagen ondergaan in de vroege zwangerschap (≤13 weken zwangerschap).
Deelnemers hebben realtime toegang tot hun glucosedata en feedback over voedselregistratie, waardoor zelfmonitoring en mogelijke gedragsaanpassingen mogelijk zijn.
Deelnemers zullen ook routinematige prenatale zorg en standaard klinische beoordelingen blijven ontvangen.
|
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen in de vroege zwangerschap een continue glucosemonitor dragen.
Er wordt een polsactigrafieapparaat gebruikt om slaap-waakpatronen en fysieke activiteit gedurende 14 dagen te beoordelen.
Deelnemers zullen hun voedingsinname, maaltijdtimingregistratie en feedbackgebaseerde zelfmonitoring vastleggen met behulp van een AI-gebaseerde voedselregistratie mobiele applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers (n=70) krijgen alleen routinematige prenatale zorg, zonder extra apparaten, monitoring of feedback die door de studie wordt geïntroduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke glucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
CGM zal worden gebruikt om de gemiddelde nachtelijke glucosewaarden tijdens de slaapperiode te beoordelen.
Het ideale nachtelijke glucosetraject is 3,9-10 mmol/L.
Hogere waarden duiden op een slechtere nachtelijke glykemische controle.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Glycemische variabiliteit - standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
CGM wordt gebruikt om glykemische variabiliteit te beoordelen met behulp van de standaarddeviatie (SD) van glucosewaarden (eenheid: mmol/L), wat de spreiding van het gemiddelde bloedglucosegehalte weerspiegelt.
Hogere waarden duiden op grotere glykemische variabiliteit en slechtere glykemische controle.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Glycemische variabiliteit - variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
CV is een geaccepteerde index voor het evalueren van glykemische variabiliteit binnen één dag, waarbij CV = (SD) / (gemiddelde glucose) × 100%.
Hogere waarden duiden op grotere glykemische variabiliteit en slechtere glykemische controle.
Een CV van ≤36% wordt vaak gebruikt om hoge glykemische variabiliteit te definiëren.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Rust-activiteitritme (RAR) - intra-dagelijkse variabiliteit (IV)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
Polsactigrafie wordt gebruikt om RAR af te leiden door de intra-dagelijkse variabiliteit (IV) te berekenen.
IV weerspiegelt de mate van fragmentatie in circadiane activiteitspatronen door fluctuaties in activiteitsfrequentie en -intensiteit binnen een bepaalde tijdsperiode te beoordelen, waarbij de omvang van overgangen tussen perioden van rust en activiteit in de loop van de tijd wordt vastgelegd.
IV-waarden variëren van 0 tot 1. Hogere IV-scores duiden op slechtere uitkomsten met meer verstoring en fragmentatie van de RAR.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Rust-activiteitritme (RAR) - inter-dagelijkse stabiliteit (IS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
Polsactigrafie zal worden gebruikt om RAR af te leiden door de inter-dagelijkse variabiliteit (IS) te berekenen.
IS weerspiegelt de stabiliteit van 24-uurs circadiane activiteitsvariaties en de balans tussen RAR en de circadiane cyclus.
IV-waarden variëren van 0 tot 1. IS-waarden dicht bij 1 duiden op een beter RAR-resultaat met grotere ritmestabiliteit.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Chrononutrition gedrag - maaltijdtiming
Tijdsspanne: Van inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
AI-gebaseerde voedselregistratie zal worden gebruikt om de maaltijdtiming te beoordelen, gedefinieerd als de timing van calorie-inname, uitgedrukt als kloktijd van energieverbruik.
Latere of meer onregelmatige inname-timing duidt op minder gunstige chrononutritie-afstemming.
|
Van inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Chrononutrition gedrag - eetjetlag
Tijdsspanne: Van inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
AI-gebaseerde voedselregistratie zal worden gebruikt om eetjetlag te beoordelen, gedefinieerd als het verschil in timing van het calorisch middelpunt tussen weekdagen en weekenddagen (eenheid: uren).
Hogere waarden duiden op een grotere circadiane desynchronisatie in eetgedrag.
|
Van inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Chrononutritiegedrag - frequentie van nachtelijk eten
Tijdsspanne: Van inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), over 14 dagen
|
AI-gebaseerde voedselregistratie zal worden gebruikt om de frequentie van nachtelijke eetepisodes te beoordelen, gedefinieerd als het aantal eetgebeurtenissen dat plaatsvindt tijdens de biologische nacht of de gebruikelijke slaapperiode.
Een hogere frequentie van nachtelijk eten duidt op een slechter chrononutritiegedrag.
|
Van inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), over 14 dagen
|
|
24-uurs glucose area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
De continue glucosemonitor (CGM) wordt gebruikt om de 24-uurs glucoseblootstelling te beoordelen, uitgedrukt als 'area under the curve' (AUC) (eenheid: mmol/L h).
Hogere AUC-waarden duiden op een grotere totale glucoseblootstelling en een slechtere glykemische controle.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie status tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
De glucosetolerantie-status wordt beoordeeld met een 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT), die de dynamische glucoserespons weergeeft op 0, 60 en 120 minuten (eenheid: mmol/L). Hogere waarden duiden op een slechtere glucosetolerantie. De glykemische uitkomsten worden vergeleken tussen deelnemers die de pilotinterventie ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg ontvangen. |
Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
|
Totale glykemische blootstelling tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
De totale glykemische blootstelling tijdens de 75 g OGTT wordt berekend als het gebied onder de glucosecurve (eenheid: mmol/L h). Hogere waarden duiden op een slechtere glucosetolerantie. De glykemische uitkomsten worden vergeleken tussen deelnemers die de pilotinterventie ontvangen en degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen. |
Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
|
Glycemische marker - nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
Seruminsulineconcentratie gemeten in bloed (eenheid: pmol/L, SI-eenheid) na de 75 g OGTT op 0, 60 en 120 minuten.
Hogere waarden duiden op hogere circulerende insulineniveaus.
De glykemische uitkomsten worden vergeleken tussen deelnemers die de pilotinterventie ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg ontvangen.
|
Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
|
Glykemische marker - C-peptide
Tijdsspanne: Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
De C-peptideconcentratie wordt bepaald (eenheid: pmol/L, SI-eenheid) na de 75 g OGTT op 0, 60 en 120 minuten.
Hogere waarden duiden op een verhoogde endogene insulinesecretie.
De glykemische uitkomsten zullen worden vergeleken tussen deelnemers die de pilotinterventie ontvangen en degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.
|
Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
|
Maternale glykemische controle-index - Homeostatisch model voor de beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Vanaf 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
HOMA-IR wordt afgeleid van nuchtere glucose en nuchtere insuline om insulineresistentie te meten. Hogere waarden geven aan dat er meer insuline nodig is om de glucosespiegel op peil te houden. De glykemische resultaten worden vergeleken tussen deelnemers die de proefinterventie ontvangen en degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen. |
Vanaf 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
|
Glykemische controle index - Homeostatisch model voor de beoordeling van bètacelfunctie (HOMA-β)
Tijdsspanne: Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
HOMA-β wordt afgeleid van nuchtere glucose en nuchtere insuline om de functie van bètacellen in de alvleesklier te beoordelen, die verantwoordelijk zijn voor de productie van insuline. Een hogere waarde duidt op een betere bètacelfunctionaliteit, terwijl een lagere waarde wijst op een verminderde bètacelfunctie, wat een teken kan zijn van insulineresistentie of diabetes. De glykemische uitkomsten worden vergeleken tussen deelnemers die de pilotinterventie ontvangen en degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen. |
Van 24 weken tot 28 weken zwangerschap
|
|
Slaaptiming
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
Polsactigrafie zal worden gebruikt om de slaaptiming te beoordelen, inclusief de slaapbegintijd en de tijd van ontwaken (eenheid: kloktijd, hh:mm).
Latere slaaptiming wijst op een vertraagde circadiane fase.
Veranderingen gedurende de monitoringperiode zullen worden geëvalueerd om mogelijke gedragseffecten van real-time zelfmonitoring te beoordelen.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit niveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
Polsactigrafie zal worden gebruikt om het fysieke activiteitenpatroon te beoordelen op basis van dagelijkse stappen.
Hogere waarden duiden op een hoger fysiek activiteitenniveau.
Veranderingen gedurende de monitoringperiode zullen worden geëvalueerd om mogelijke gedragseffecten van realtime zelfmonitoring te beoordelen.
|
Vanaf inschrijving in het eerste trimester (≤13 weken zwangerschap), gedurende 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/2120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .