Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil og glukosemønstre i tidlig graviditet: En underundersøgelse af TOFFFY

22. april 2026 opdateret af: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Tidlig-graviditets kronoadfærdsprofiler og kontinuerlig glukosedynamik: En indlejret randomiseret pilotundersøgelse af TOFFFY

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan daglige adfærdsmønstre i tidlig graviditet, inklusive søvn, fysisk aktivitet og måltidstidspunkter, påvirker kontinuerlige glukosedynamikker og efterfølgende risiko for graviditetsdiabetes (GDM) hos gravide kvinder uden eksisterende diabetes.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Har tidlige graviditetskronoadfærdsmønstre (f.eks. uregelmæssig søvn, nattespisning og ustabile hvile-aktivitetsrytmer) relation til kontinuerlige glukosemønstre målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)?
  2. Kan tidlige adfærdsmæssige og CGM-afledte målinger forudsige glukoseregulering og metaboliske udfald senere i graviditeten (24-28 uger)?
  3. Forbedrer realtids selvmonitorering ved hjælp af wearable-enheder og maddagbogføring glykæmiske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje?

Denne undersøgelse er et prospektivt, indlejret randomiseret pilotforsøg indlejret i den igangværende Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) kohorte (NCT06293235) på KK Women's and Children's Hospital, Singapore. I alt 140 gravide kvinder uden eksisterende diabetes, rekrutteret ved ≤13 ugers graviditet, vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten en pilotarm (wearable-baseret selvmonitorering) eller en kontrolarm (sædvanlig pleje).

Deltagere i pilotarmen (n=70) vil gennemgå intensiv adfærdsmæssig og metabolisk monitorering over en 14-dages periode i tidlig graviditet, herunder kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af en CGM-enhed, håndledsaktigrafi til vurdering af søvn-vågen- og hvile-aktivitetsmønstre og en AI-understøttet mobilapplikation til registrering af måltidstidspunkter og diætindtag. Deltagerne vil have realtidsadgang til deres glukosedata og adfærdsmæssig feedback, hvilket muliggør selvmonitorering og potentielle adfærdsjusteringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirkadisk forstyrrelse under graviditet anerkendes i stigende grad som en vigtig, men underundersøgt, bidragyder til nedsat glukoseregulering og graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Ny forskning tyder på, at nattespisning, uregelmæssig søvntiming, reduceret stabilitet af hvile-aktivitetsrytme (RAR) og større adfærdsvariabilitet kan forstyrre glukosehomeostase gennem mekanismer, der involverer reduceret insulinsensitivitet, ændret β-cellebelastning og inflammation.

De fleste undersøgelser vurderer kronoadfærd ved hjælp af spørgeskemaer, som er begrænset af hukommelsesbias og dårlig tidsmæssig granularitet. Nylige teknologiske fremskridt muliggør højopløsningsmåling af cirkadisk og metabolisk fysiologi ved hjælp af håndledsaktigrafi og kontinuerlig glukosemåler (CGM). Disse værktøjer muliggør objektiv kvantificering af søvntiming, RAR, aktivitetsfragmentering og 24-timers glukosemønstre. Integration af disse data i tidlig graviditet kan muliggøre tidligere identifikation af risikofyldte kvinder, hvilket tillader intervention før indtræden af åbenbar hyperglykæmi.

Den igangværende TOFFFY-undersøgelse (NCT 06293235) giver en unik mulighed for at indlejre et sådant pilotstudie blandt vel-fænotyperede singaporeanske gravide kvinder. Udnyttelse af denne kohorte vil understøtte mekanistiske indsigter i samspillet mellem cirkadiske rytmer, måltidstiming og glukoseregulering, og give foreløbige data til at styrke et større mor-foster kronometabolsk projekt. Resultater fra denne pilot vil give højopløsningsindsigt i, hvordan tidlig graviditets cirkadiske, adfærdsmæssige og glykæmiske mønstre interagerer for at forme metabolsk fysiologi. Ved at indfange glukoserespons som glukose AUC, insulinresistens og C-peptid vil undersøgelsen identificere tidlige mekanistiske veje, gennem hvilke kronoadfærdsmæssig forstyrrelse bidrager til dysglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • See Ling Loy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i studiet Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood (TOFFFY) (NCT06293235)
  • Kvinder, der er gravide i øjeblikket og med levedygtig intrauterin graviditet ved ≤13 ugers gestation ved indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med præeksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og/eller kroniske medicinske tilstande, der påvirker glukosestofskiftet
  • Kvinder, der tager medicin, der er kendt for at påvirke glukosestofskiftet væsentligt
  • Kvinder med flerfoldig graviditet (f.eks. tvillinger eller højere ordens gestation)
  • Kvinder, der ikke kan overholde studiprocedurerne, herunder: Manglende evne til at bruge smartphone-baserede applikationer og manglende evne til at bære en håndledsaktigrafienhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotarm
Deltagerne i denne arm (n=70) vil gennemgå en 14-dages overvågningsperiode i tidlig graviditet (≤13 ugers graviditet).
Deltagerne vil have realtidsadgang til deres glukosedata og feedback om maddagbog, hvilket muliggør selvovervågning og potentielle adfærdsjusteringer.
Deltagerne vil også fortsat modtage rutinemæssig svangerskabspleje og standard kliniske undersøgelser.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemåler i 14 dage tidligt i graviditeten.
Enhed: Håndledsaktigrafienhed
En håndledsaktigrafienhed vil blive brugt til at vurdere søvn-vågen-mønstre og fysisk aktivitet over 14 dage.
Adfærdsmæssigt: AI-baseret mobilapplikation til kost- og måltidstidsregistrering
Deltagerne vil registrere deres kostindtag, måltidstimelogning og feedbackbaseret selvovervågning ved hjælp af en AI-baseret fødevarelogning-mobilapplikation.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne (n=70) modtager kun rutinemæssig svangerskabspleje uden yderligere enheder, overvågning eller feedback indført af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nokturnal glukoseniveau
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
CGM vil blive brugt til at vurdere de gennemsnitlige nattelige glukoseværdier under søvnperioden. Det ideelle nattelige glukoseinterval er 3,9-10 mmol/L. Højere værdier indikerer ringere nattelig glykæmisk kontrol.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
Glykemisk variabilitet - standardafvigelse (SD)
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 uger svangerskab), over 14 dage
CGM vil blive brugt til at vurdere glykæmisk variabilitet ved hjælp af standardafvigelsen (SD) af glukoseværdier (enhed: mmol/L), hvilket afspejler spredningen fra den gennemsnitlige blodsukkerværdi. Højere værdier indikerer større glykæmisk variabilitet og dårligere glykæmisk kontrol.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 uger svangerskab), over 14 dage
Glykæmisk variabilitet - variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 graviditetsuger), over 14 dage
CV er en accepteret indeks til evaluering af glykæmisk variabilitet inden for dagen, hvor CV = (SD) / (middelglukose) × 100%. Højere værdier indikerer større glykæmisk variabilitet og dårligere glykæmisk kontrol. Et CV på ≤36% bruges almindeligvis til at definere høj glykæmisk variabilitet.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 graviditetsuger), over 14 dage
Hvile-aktivitetsrytme (RAR) - intra-daglig variabilitet (IV)
Tidsramme: Fra indskrivning i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
Håndledsaktigrafi vil blive anvendt til at aflede RAR ved at beregne den intra-daglige variabilitet (IV). IV afspejler graden af fragmentering i cirkadiske aktivitetsmønstre ved at vurdere udsving i aktivitetsfrekvens og intensitet i en given tidsperiode, og fanger omfanget af overgange mellem perioder med hvile og aktivitet over tid. IV-værdier spænder fra 0 til 1. Højere IV-score indikerer dårligere resultater med større forstyrrelse og fragmentering af RAR.
Fra indskrivning i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
Hvile-aktivitet rytme (RAR) - inter-daglig stabilitet (IS)
Tidsramme: Fra indskrivning i første trimester (≤13 uger graviditet), over 14 dage
Håndledsaktigrafi vil blive brugt til at udlede RAR ved at beregne den interdaglige variabilitet (IS). IS afspejler stabiliteten af 24-timers cirkadiske aktivitetsvariationer og balancen mellem RAR og cirkadisk cyklus. IV-værdier spænder fra 0 til 1. IS-værdier tæt på 1 indikerer et bedre RAR-resultat med større rytmestabilitet.
Fra indskrivning i første trimester (≤13 uger graviditet), over 14 dage
Chrononutrition adfærd - måltidstidspunkt
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 uger gestation), over 14 dage
AI-baseret madlogning vil blive brugt til at vurdere måltidstidspunkt, defineret som tidspunktet for kalorieindtag, udtrykt som klokkeslæt for energiforbrug. Senere eller mere uregelmæssigt indtagstidspunkt indikerer mindre gunstig kronoernæringsjustering.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 uger gestation), over 14 dage
Krononæring adfærd - spise jetlag
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 uger svangerskab), over 14 dage
AI-baseret fødevarelogning vil blive brugt til at vurdere spisejetlag, defineret som forskellen i tidspunktet for det kaloriske midtpunkt mellem hverdage og weekender (enhed: timer). Højere værdier indikerer større cirkadisk misjustering i spiseadfærd.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 uger svangerskab), over 14 dage
Chrononutrition adfærd - hyppighed af nattespisning
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
AI-baseret fødevarelogging vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af nattespiseepisoder, defineret som antallet af spisepæbegivelser, der forekommer under den biologiske nat eller den sædvanlige søvnperiode. Højere nattespisehyppighed indikerer dårligere kronoernæringsadfærd.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
24-timers glucose areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra indskrivning i første trimester (≤13 ugers gestation), over 14 dage
Continuous glucose monitor (CGM) vil blive brugt til at vurdere 24-timers glukoseeksponering, udtrykt som areal under kurven (AUC) (enhed: mmol/L·h). Højere AUC-værdier indikerer større samlet glukoseeksponering og dårligere glykæmisk kontrol.
Fra indskrivning i første trimester (≤13 ugers gestation), over 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerancestatus under graviditet
Tidsramme: Fra 24. uge til 28. uge af svangerskabet

Glukosetolerancestatus vil blive vurderet ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT), som afspejler den dynamiske glukoserespons ved 0, 60 og 120 minutter (enhed: mmol/L). Højere værdier indikerer dårligere glukosetolerance.

De glykæmiske resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager pilotinterventionen, og dem, der modtager sædvanlig pleje.
Fra 24. uge til 28. uge af svangerskabet
Total glykæmisk eksponering under graviditeten
Tidsramme: Fra 24. til 28. svangerskabsuge

Den totale glykæmiske eksponering under 75 g OGTT beregnes som arealet under glukosekurven (enhed: mmol/L h). Højere værdier indikerer dårligere glukosetolerance.

De glykæmiske resultater sammenlignes mellem deltagere, der modtager pilotinterventionen, og dem, der modtager sædvanlig behandling.
Fra 24. til 28. svangerskabsuge
Glykæmisk markør - fastende insulin
Tidsramme: Fra 24. til 28. svangerskabsuge
Seruminsulinkoncentration målt i blod (enhed: pmol/L, SI-enhed) efter 75 g OGTT ved 0, 60 og 120 minutter. Højere værdier indikerer højere cirkulerende insulinniveauer. De glykæmiske resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager pilotinterventionen, og dem, der modtager sædvanlig behandling.
Fra 24. til 28. svangerskabsuge
Glykemisk markør - C-peptid
Tidsramme: Fra 24 uger til 28 uger af svangerskabet
C-peptidkoncentrationen vurderes (enhed: pmol/L, SI-enhed) efter 75 g OGTT ved 0, 60 og 120 minutter. Højere værdier indikerer øget endogen insulinsekretion. De glykæmiske resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager pilotinterventionen, og dem, der modtager sædvanlig behandling.
Fra 24 uger til 28 uger af svangerskabet
Maternal glycemic control index - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra 24. til 28. graviditetsuge

HOMA-IR er afledt af fastende glukose og fastende insulin for at måle insulinresistens. Højere værdier indikerer, at der er behov for mere insulin for at opretholde glukoseniveauerne.

De glykæmiske resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager pilotinterventionen, og dem, der modtager sædvanlig behandling.
Fra 24. til 28. graviditetsuge
Glykæmisk kontrolindeks - Homeostatic Model Assessment for Beta-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: Fra 24. uge til 28. uge af svangerskabet

HOMA-β er afledt af fastende glukose og fastende insulin for at vurdere funktionen af betaceller i bugspytkirtlen, som er ansvarlige for at producere insulin. Højere værdi indikerer bedre betacellefunktionalitet, mens en lavere værdi tyder på nedsat betacellefunktion, hvilket kan være et tegn på insulinresistens eller diabetes.

De glykæmiske resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager pilotinterventionen, og dem, der modtager sædvanlig behandling.
Fra 24. uge til 28. uge af svangerskabet
Søvntidspunkt
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
Håndledsaktigrafi vil blive brugt til at vurdere søvntiming, herunder søvnindtrædenstid og opvågningstid (enhed: klokkeslæt, hh:mm). Senere søvntiming indikerer forsinket cirkadisk fase. Ændringer over monitoreringsperioden vil blive evalueret for at vurdere potentielle adfærdsmæssige effekter af realtids selvmonitorering.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage
Håndledsaktigrafi vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmønster baseret på daglige skridttællinger. Højere værdier indikerer større fysisk aktivitetsniveau. Ændringer gennem overvågningsperioden vil blive evalueret for at vurdere potentielle adfærdsmæssige effekter af realtids selvovervågning.
Fra tilmelding i første trimester (≤13 ugers svangerskab), over 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/2120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn, da datasættet indeholder følsomme sundheds- og adfærdsoplysninger, som potentielt kan føre til genidentifikation af deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner