Padrões de Estilo de Vida e Glicose no Início da Gravidez: Um Subestudo do TOFFFY
Perfis Cronocomportamentais na Gravidez Precoce e Dinâmica Contínua da Glucose: Um Estudo Piloto Randomizado Aninhado do TOFFFY
O objetivo deste ensaio clínico é examinar como os padrões comportamentais diários no início da gravidez, incluindo sono, atividade física e horários das refeições, influenciam a dinâmica contínua da glicose e o risco subsequente de diabetes mellitus gestacional (DMG) em mulheres grávidas sem diabetes pré-existente.
As principais questões que visa responder são:
- Os padrões cronocomportamentais no início da gravidez (por exemplo, sono irregular, alimentação noturna e ritmos de descanso-atividade instáveis) estão relacionados com os padrões de glicose contínua medidos através da monitorização contínua da glicose (MCG)?
- As medidas comportamentais iniciais e derivadas da MCG podem prever a regulação da glicose e os resultados metabólicos mais tarde na gravidez (24-28 semanas)?
- A auto-monitorização em tempo real usando dispositivos vestíveis e registo alimentar melhora os resultados glicémicos em comparação com os cuidados habituais?
Este estudo é um ensaio piloto prospectivo, randomizado e aninhado, integrado na coorte em curso Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235) no KK Women's and Children's Hospital, Singapura. Um total de 140 mulheres grávidas sem diabetes pré-existente, recrutadas com ≤13 semanas de gestação, serão randomizadas numa proporção de 1:1 para um braço piloto (auto-monitorização baseada em dispositivos vestíveis) ou um braço de controlo (cuidados habituais).
Os participantes no braço piloto (n=70) serão submetidos a uma monitorização comportamental e metabólica intensiva durante um período de 14 dias no início da gravidez, incluindo monitorização contínua da glicose usando um dispositivo de MCG, actigrafia do pulso para avaliar os padrões de sono-vigília e descanso-atividade, e uma aplicação móvel com suporte de IA para registar os horários das refeições e a ingestão alimentar. Os participantes terão acesso em tempo real aos seus dados de glicose e feedback comportamental, permitindo a auto-monitorização e potenciais ajustes comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças Metabólicas
- Dorme
- Gravidez
- Aplicações Móveis
- Ritmo circadiano
- Diabetes Gestacional
- Teste controlado e aleatório
- Diabetes Mellitus Gestacional na Gravidez
- Intolerância à glicose durante a gravidez
- Monitoramento Contínuo de Glicose
- Estudo piloto
- Actigrafia
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Cronobiologia
- Hora de comer
- Perfil de Glicemia
- Dieta durante a gravidez
Descrição detalhada
A perturbação circadiana durante a gravidez é cada vez mais reconhecida como um contribuinte importante, mas pouco estudado, para a regulação da glucose comprometida e para a diabetes mellitus gestacional (DMG). Evidências emergentes sugerem que a alimentação noturna, a irregularidade do horário do sono, a redução da estabilidade do ritmo de repouso-atividade (RRA) e a maior variabilidade comportamental podem prejudicar a homeostase da glucose através de vias que envolvem a redução da sensibilidade à insulina, alteração do stresse das células β e inflamação.
A maioria dos estudos avalia os cronocomportamentos usando questionários, que são limitados pelo viés de recordação e pela fraca granularidade temporal. Os avanços tecnológicos recentes permitem a medição de alta resolução da fisiologia circadiana e metabólica usando actigrafia de pulso e monitor contínuo de glucose (MCG). Estas ferramentas permitem a quantificação objetiva do horário do sono, do RRA, da fragmentação da atividade e dos padrões glicémicos de 24 horas. A integração destes dados no início da gravidez pode permitir a identificação mais precoce de mulheres em risco, permitindo a intervenção antes do início da hiperglicemia evidente.
O estudo TOFFFY em curso (NCT 06293235) proporciona uma oportunidade única para incorporar um estudo-piloto deste tipo entre mulheres grávidas singapurenses bem fenotipadas. Aproveitar esta coorte apoiará perspetivas mecanísticas sobre a interação entre os ritmos circadianos, o horário das refeições e a regulação da glucose, e fornecerá dados preliminares para alimentar um projeto cronometabólico mãe-feto mais amplo. Os resultados deste estudo-piloto fornecerão uma perspetiva de alta resolução sobre como os padrões circadianos, comportamentais e glicémicos no início da gravidez interagem para moldar a fisiologia metabólica. Ao capturar respostas da glucose, como a AUC da glucose, a resistência à insulina e o péptido C, o estudo identificará vias mecanísticas precoces através das quais a perturbação cronocomportamental contribui para a disglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjarat Oh
- Número de telefone: 65 +6563948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Benjarat Oh
- Número de telefone: 65 +6563948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
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Investigador principal:
- See Ling Loy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inscrito no estudo Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood (TOFFFY) (NCT06293235)
- Mulheres que estão atualmente grávidas e com gravidez intrauterina viável a ≤13 semanas de gestação na inscrição
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com diabetes mellitus pré-existente (Tipo 1 ou Tipo 2) e/ou condições médicas crónicas que afetam o metabolismo da glucose
- Mulheres que estão a tomar medicamentos conhecidos por afetar significativamente o metabolismo da glucose
- Mulheres com gravidez múltipla (por exemplo, gémeos ou gestação de ordem superior)
- Mulheres que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo: Incapacidade de usar aplicações baseadas em smartphone e incapacidade de usar dispositivo de actigrafia de pulso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço piloto
Os participantes deste braço (n=70) passarão por um período de monitorização de 14 dias no início da gravidez (≤13 semanas de gestação).
Os participantes terão acesso em tempo real aos seus dados de glicose e feedback do registo alimentar, permitindo a automonitorização e potenciais ajustes comportamentais.
Os participantes continuarão também a receber cuidados pré-natais de rotina e avaliações clínicas padrão.
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Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose durante 14 dias no início da gravidez.
Um dispositivo de actigrafia de pulso será utilizado para avaliar os padrões de sono-vigília e a atividade física durante 14 dias.
Os participantes irão registar a sua ingestão alimentar, o registo do horário das refeições e a automonitorização baseada em feedback através de uma aplicação móvel de registo alimentar baseada em IA.
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Os participantes (n=70) recebem apenas cuidados pré-natais de rotina, sem dispositivos, monitorização ou feedback adicionais introduzidos pelo estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glucose nocturnos
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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O CGM será utilizado para avaliar os níveis médios de glicose noturnos durante o período de sono.
O intervalo ideal de glicose noturna é 3,9-10 mmol/L.
Valores mais elevados indicam um controlo glicémico noturno mais deficiente.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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Variabilidade glicémica - desvio padrão (DP)
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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O CGM será utilizado para avaliar a variabilidade glicémica através do desvio padrão (DP) dos valores de glicose (unidade: mmol/L), refletindo a dispersão em relação ao nível médio de glicose no sangue.
Valores mais elevados indicam maior variabilidade glicémica e pior controlo glicémico. |
Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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Variabilidade glicémica - coeficiente de variação (CV)
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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O CV é um índice aceite para avaliar a variabilidade glicémica intra-diária, onde CV = (DP) / (glicemia média) × 100%.
Valores mais elevados indicam maior variabilidade glicémica e pior controlo glicémico.
Um CV de ≤36% é normalmente utilizado para definir uma variabilidade glicémica elevada.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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Ritmo de repouso-atividade (RAR) - variabilidade intra-diária (IV)
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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A actigrafia de pulso será utilizada para derivar a RAR através do cálculo da variabilidade intra-diária (IV).
A IV reflete o grau de fragmentação nos padrões de atividade circadiana através da avaliação das flutuações na frequência e intensidade da atividade num determinado período de tempo, capturando a extensão das transições entre períodos de repouso e atividade ao longo do tempo.
Os valores da IV variam de 0 a 1. Pontuações mais elevadas de IV indicam resultados mais pobres, com maior perturbação e fragmentação da RAR.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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Ritmo de repouso-atividade (RAR) - estabilidade interdiária (IS)
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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A actigrafia de pulso será utilizada para derivar o RAR através do cálculo da variabilidade interdiária (IS).
O IS reflete a estabilidade das variações da atividade circadiana de 24 horas e o equilíbrio entre o RAR e o ciclo circadiano.
Os valores de IV variam de 0 a 1. Valores de IS próximos de 1 indicam um melhor resultado de RAR com maior estabilidade do ritmo.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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Comportamento de crononutrição - horário das refeições
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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A registo alimentar baseado em IA será utilizado para avaliar o momento das refeições, definido como o momento da ingestão calórica, expresso como a hora do dia do consumo energético.
Um momento de ingestão mais tardio ou mais irregular indica um alinhamento crononutricional menos favorável.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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Comportamento de crononutrição - jetlag alimentar
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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A monitorização alimentar baseada em IA será utilizada para avaliar o jetlag alimentar, definido como a diferença no momento do ponto médio calórico entre os dias da semana e os fins de semana (unidade: horas).
Valores mais elevados indicam um maior desalinhamento circadiano no comportamento alimentar.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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Comportamento crononutricional - frequência de alimentação noturna
Prazo: Desde o recrutamento no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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A monitorização alimentar baseada em IA será utilizada para avaliar a frequência de episódios de alimentação noturna, definida como o número de eventos alimentares que ocorrem durante a noite biológica ou período de sono habitual.
Uma maior frequência de alimentação noturna indica um comportamento crononutricional mais deficiente.
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Desde o recrutamento no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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área sob a curva da glicemia em 24 horas (AUC)
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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O monitor contínuo de glucose (CGM) será utilizado para avaliar a exposição à glucose 24 horas, expressa como área sob a curva (AUC) (unidade: mmol/L h).
Valores mais elevados de AUC indicam maior exposição global à glucose e pior controlo glicémico.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de tolerância à glicose durante a gravidez
Prazo: Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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O estado de tolerância à glicose será avaliado através de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g, que reflete a resposta dinâmica da glicose aos 0, 60 e 120 minutos (unidade: mmol/L). Valores mais elevados indicam uma pior tolerância à glicose. Os resultados glicémicos serão comparados entre os participantes que recebem a intervenção piloto e os que recebem os cuidados habituais. |
Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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Exposição glicémica total durante a gravidez
Prazo: Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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A exposição glicémica total durante o TOTG de 75 g será calculada como a área sob a curva de glicose (unidade: mmol/L h). Valores mais elevados indicam uma tolerância à glicose mais fraca. Os resultados glicémicos serão comparados entre os participantes que recebem a intervenção piloto e os que recebem os cuidados habituais. |
Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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Marcador glicémico - insulina em jejum
Prazo: Das 24 semanas às 28 semanas de gestação
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Concentração de insulina sérica medida no sangue (unidade: pmol/L, unidade SI) após o teste de tolerância à glicose oral de 75 g aos 0, 60 e 120 minutos.
Valores mais elevados indicam níveis de insulina circulante mais altos.
Os resultados glicémicos serão comparados entre os participantes que recebem a intervenção piloto e os que recebem os cuidados habituais.
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Das 24 semanas às 28 semanas de gestação
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Marcador glicémico - péptido C
Prazo: Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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A concentração de C-peptídeo é avaliada (unidade: pmol/L, unidade SI) após o TOTG de 75 g aos 0, 60 e 120 minutos.
Valores mais elevados indicam uma secreção endógena de insulina aumentada.
Os resultados glicémicos serão comparados entre os participantes que recebem a intervenção piloto e os que recebem os cuidados habituais.
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Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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Índice de controlo glicémico materno - Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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O HOMA-IR é derivado da glicose em jejum e da insulina em jejum para medir a resistência à insulina. Valores mais elevados indicam que é necessária mais insulina para manter os níveis de glicose. Os resultados glicémicos serão comparados entre os participantes que recebem a intervenção piloto e os que recebem os cuidados habituais. |
Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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Índice de controlo glicémico - Modelo Homeostático de Avaliação da Função das Células Beta (HOMA-β)
Prazo: Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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O HOMA-β é derivado da glicose em jejum e da insulina em jejum para avaliar a função das células beta no pâncreas, responsáveis pela produção de insulina. Um valor mais elevado indica uma melhor funcionalidade das células beta, enquanto um valor mais baixo sugere uma função deficiente das células beta, o que pode ser um sinal de resistência à insulina ou diabetes. Os resultados glicémicos serão comparados entre os participantes que recebem a intervenção piloto e os que recebem os cuidados habituais. |
Desde as 24 semanas até às 28 semanas de gestação
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Horário de sono
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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A actigrafia de pulso será utilizada para avaliar o horário do sono, incluindo a hora de início do sono e a hora de despertar (unidade: hora do relógio, hh:mm).
Um horário de sono mais tardio indica uma fase circadiana atrasada.
As alterações durante o período de monitorização serão avaliadas para analisar os potenciais efeitos comportamentais da auto-monitorização em tempo real.
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Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), ao longo de 14 dias
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Nível de atividade física
Prazo: Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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A actigrafia de pulso será utilizada para avaliar o padrão de atividade física com base na contagem diária de passos.
Valores mais elevados indicam níveis de atividade física superiores. As alterações ao longo do período de monitorização serão avaliadas para analisar os potenciais efeitos comportamentais da auto-monitorização em tempo real. |
Desde a inscrição no primeiro trimestre (≤13 semanas de gestação), durante 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/2120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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