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Stile di Vita e Modelli Glicemici nella Gravidanza Precoce: Uno Sottostudio di TOFFFY

22 aprile 2026 aggiornato da: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Profili Cronocomportamentali della Gravidanza Precoce e Dinamiche Glicemiche Continue: Uno Studio Pilota Randomizzato Annidato di TOFFFY

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare come i modelli comportamentali quotidiani all'inizio della gravidanza, inclusi sonno, attività fisica e tempistica dei pasti, influenzano la dinamica glicemica continua e il successivo rischio di diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in gravidanza senza diabete preesistente.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. I modelli cronocomportamentali all'inizio della gravidanza (ad esempio, sonno irregolare, alimentazione notturna e ritmi di riposo-attività instabili) sono correlati ai modelli glicemici continui misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)?
  2. Le misure comportamentali precoci e quelle derivate dal CGM possono predire la regolazione del glucosio e gli esiti metabolici successivi in gravidanza (24-28 settimane)?
  3. L'automonitoraggio in tempo reale utilizzando dispositivi indossabili e la registrazione alimentare migliora gli esiti glicemici rispetto alle cure abituali?

Questo studio è uno studio pilota prospettico, randomizzato annidato all'interno della coorte in corso Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235) presso il KK Women's and Children's Hospital di Singapore. Un totale di 140 donne in gravidanza senza diabete preesistente, reclutate a ≤13 settimane di gestazione, saranno randomizzate in rapporto 1:1 a un braccio pilota (automonitoraggio basato su dispositivi indossabili) o a un braccio di controllo (cure abituali).

I partecipanti nel braccio pilota (n=70) saranno sottoposti a un monitoraggio comportamentale e metabolico intensivo per un periodo di 14 giorni all'inizio della gravidanza, incluso il monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un dispositivo CGM, l'attigrafia del polso per valutare i modelli sonno-veglia e riposo-attività, e un'applicazione mobile supportata da intelligenza artificiale per registrare la tempistica dei pasti e l'assunzione alimentare. I partecipanti avranno accesso in tempo reale ai propri dati glicemici e al feedback comportamentale, consentendo l'automonitoraggio e potenziali aggiustamenti comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione circadiana durante la gravidanza è sempre più riconosciuta come un importante, sebbene poco studiato, fattore che contribuisce alla compromissione della regolazione del glucosio e al diabete mellito gestazionale (GDM). Le prove emergenti suggeriscono che l'alimentazione notturna, la tempistica irregolare del sonno, la ridotta stabilità del ritmo riposo-attività (RAR) e una maggiore variabilità comportamentale possono compromettere l'omeostasi del glucosio attraverso percorsi che coinvolgono una ridotta sensibilità all'insulina, un'alterazione dello stress delle cellule β e l'infiammazione.

La maggior parte degli studi valuta i cronocomportamenti utilizzando questionari, che sono limitati dal bias di richiamo e dalla scarsa granularità temporale. I recenti progressi tecnologici consentono una misurazione ad alta risoluzione della fisiologia circadiana e metabolica utilizzando l'attigrafia da polso e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questi strumenti consentono una quantificazione obiettiva della tempistica del sonno, del RAR, della frammentazione dell'attività e dei modelli glicemici nelle 24 ore. L'integrazione di questi dati all'inizio della gravidanza potrebbe consentire un'identificazione precoce delle donne a rischio, permettendo un intervento prima dell'insorgenza di una iperglicemia manifesta.

Lo studio TOFFFY in corso (NCT 06293235) offre un'opportunità unica per integrare tale studio pilota tra donne in gravidanza singaporiane ben fenotipizzate. Sfruttare questa coorte supporterà approfondimenti meccanicistici sull'interazione tra ritmi circadiani, tempistica dei pasti e regolazione del glucosio, e fornirà dati preliminari per alimentare un progetto cronometabolico più ampio madre-feto. I risultati di questo pilota forniranno un approfondimento ad alta risoluzione su come i modelli circadiani, comportamentali e glicemici all'inizio della gravidanza interagiscono per plasmare la fisiologia metabolica. Catturando risposte glicemiche come l'AUC del glucosio, la resistenza all'insulina e il C-peptide, lo studio identificherà percorsi meccanicistici precoci attraverso i quali la disfunzione cronocomportamentale contribuisce alla disglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • See Ling Loy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritti allo studio Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood (TOFFFY) (NCT06293235)
  • Donne attualmente in gravidanza e con gravidanza intrauterina vitale a ≤13 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete mellito preesistente (tipo 1 o tipo 2) e/o condizioni mediche croniche che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Donne che assumono farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo del glucosio
  • Donne con gravidanza multipla (ad esempio, gemelli o gestazione di ordine superiore)
  • Donne che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, tra cui: incapacità di utilizzare applicazioni basate su smartphone e incapacità di indossare un dispositivo di attigrafia da polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio pilota
I partecipanti in questo braccio (n=70) subiranno un periodo di monitoraggio di 14 giorni all'inizio della gravidanza (≤13 settimane di gestazione). I partecipanti avranno accesso in tempo reale ai loro dati glicemici e ai feedback sul registro alimentare, consentendo l'automonitoraggio e potenziali aggiustamenti comportamentali. I partecipanti continueranno inoltre a ricevere cure prenatali di routine e valutazioni cliniche standard.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio per 14 giorni all'inizio della gravidanza.
Dispositivo: Dispositivo di attigrafia del polso
Un dispositivo di attigrafia da polso sarà utilizzato per valutare i modelli sonno-veglia e l'attività fisica per 14 giorni.
Comportamentale: Applicazione mobile di registrazione dietetica e dei tempi dei pasti basata sull'intelligenza artificiale
I partecipanti registreranno il loro apporto alimentare, il monitoraggio dei tempi dei pasti e l'automonitoraggio basato sul feedback utilizzando un'applicazione mobile di registrazione alimentare basata sull'IA.
Nessun intervento: Braccio di Controllo
I partecipanti (n=70) ricevono solo cure prenatali di routine, senza dispositivi aggiuntivi, monitoraggio o feedback introdotti dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli glicemici notturni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Il CGM verrà utilizzato per valutare i livelli medi di glucosio notturni durante il periodo di sonno. L'intervallo ideale di glucosio notturno è 3.9-10mmol/L. Valori più elevati indicano un controllo glicemico notturno peggiore.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Variabilità glicemica - deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Il CGM sarà utilizzato per valutare la variabilità glicemica utilizzando la deviazione standard (SD) dei valori di glucosio (unità: mmol/L), che riflette la dispersione dal livello medio di glucosio nel sangue.
Valori più alti indicano una maggiore variabilità glicemica e un controllo glicemico peggiore.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Variabilità glicemica - coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Il CV è un indice accettato per valutare la variabilità glicemica intra-giornaliera, dove CV = (SD) / (glicemia media) × 100%. Valori più elevati indicano una maggiore variabilità glicemica e un controllo glicemico peggiore. Un CV di ≤36% è comunemente utilizzato per definire un'elevata variabilità glicemica.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Ritmo riposo-attività (RAR) - variabilità intra-giornaliera (IV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
L'actigrafia del polso sarà utilizzata per derivare il RAR calcolando la variabilità intra-giornaliera (IV). L'IV riflette il grado di frammentazione nei pattern di attività circadiani valutando le fluttuazioni nella frequenza e nell'intensità dell'attività in un dato periodo di tempo, catturando l'entità delle transizioni tra periodi di riposo e attività nel tempo. I valori dell'IV vanno da 0 a 1. Punteggi IV più alti indicano esiti peggiori con una maggiore interruzione e frammentazione del RAR.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Ritmo riposo-attività (RAR) - stabilità inter-giornaliera (IS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
L'actigrafia del polso sarà utilizzata per derivare il RAR calcolando la variabilità inter-giornaliera (IS). L'IS riflette la stabilità delle variazioni dell'attività circadiana nelle 24 ore e l'equilibrio tra RAR e il ciclo circadiano. I valori di IV variano da 0 a 1. Valori di IS prossimi a 1 indicano un migliore esito del RAR con una maggiore stabilità del ritmo.
Dal reclutamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Crononutrizione - orario dei pasti
Lasso di tempo: Dal reclutamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
La registrazione alimentare basata sull'intelligenza artificiale sarà utilizzata per valutare il timing dei pasti, definito come il momento dell'assunzione calorica, espresso come orario del consumo energetico. Un timing di assunzione più tardivo o più irregolare indica un allineamento crononutrizionale meno favorevole.
Dal reclutamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Comportamento crononutrizionale - jet lag alimentare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Il tracciamento alimentare basato sull'intelligenza artificiale sarà utilizzato per valutare il jet lag alimentare, definito come la differenza nel momento del punto medio calorico tra i giorni feriali e i fine settimana (unità: ore). Valori più alti indicano un maggiore disallineamento circadiano nel comportamento alimentare.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Comportamento crononutrizionale - frequenza dell'alimentazione notturna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
La registrazione alimentare basata sull'intelligenza artificiale verrà utilizzata per valutare la frequenza degli episodi di alimentazione notturna, definita come il numero di eventi alimentari che si verificano durante la notte biologica o il periodo di sonno abituale. Una maggiore frequenza di alimentazione notturna indica un comportamento crononutrizionale peggiore.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
area della curva del glucosio nelle 24 ore (AUC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per oltre 14 giorni
Un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verrà utilizzato per valutare l'esposizione al glucosio nelle 24 ore, espressa come area sotto la curva (AUC) (unità: mmol/L h). Valori AUC più elevati indicano una maggiore esposizione complessiva al glucosio e un peggior controllo glicemico.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per oltre 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della tolleranza al glucosio durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 24ª alla 28ª settimana di gestazione

Lo stato di tolleranza al glucosio sarà valutato utilizzando un test di tolleranza orale al glucosio da 75 g (OGTT), che riflette la risposta dinamica del glucosio a 0, 60 e 120 minuti (unità: mmol/L). Valori più elevati indicano una peggiore tolleranza al glucosio.

Gli esiti glicemici saranno confrontati tra i partecipanti che ricevono l'intervento pilota e quelli che ricevono le cure abituali.
Dalla 24ª alla 28ª settimana di gestazione
Esposizione glicemica totale durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 24a settimana fino alla 28a settimana di gestazione

L'esposizione glicemica totale durante il test OGTT da 75 g sarà calcolata come area sotto la curva del glucosio (unità: mmol/L h). Valori più elevati indicano una tolleranza al glucosio peggiore.

I risultati glicemici saranno confrontati tra i partecipanti che ricevono l'intervento pilota e quelli che ricevono le cure abituali.
Dalla 24a settimana fino alla 28a settimana di gestazione
Marcatore glicemico - insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla 24ª alla 28ª settimana di gestazione
Concentrazione di insulina sierica misurata nel sangue (unità: pmol/L, unità SI) in seguito al test OGTT da 75 g a 0, 60 e 120 minuti. Valori più alti indicano livelli circolanti di insulina maggiori. I risultati glicemici saranno confrontati tra i partecipanti che ricevono l'intervento pilota e quelli che ricevono le cure abituali.
Dalla 24ª alla 28ª settimana di gestazione
Marcatore glicemico - C-peptide
Lasso di tempo: Dalla 24ª settimana fino alla 28ª settimana di gestazione
La concentrazione del peptide C viene valutata (unità: pmol/L, unità SI) dopo il test OGTT da 75 g a 0, 60 e 120 minuti.
Valori più elevati indicano una maggiore secrezione endogena di insulina.
I risultati glicemici saranno confrontati tra i partecipanti che ricevono l'intervento pilota e quelli che ricevono le cure abituali.
Dalla 24ª settimana fino alla 28ª settimana di gestazione
Indice di controllo glicemico materno - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dalla 24ª alla 28ª settimana di gestazione

L'HOMA-IR è derivato dalla glicemia a digiuno e dall'insulina a digiuno per misurare la resistenza insulinica. Valori più alti indicano che è necessaria più insulina per mantenere i livelli di glucosio.

I risultati glicemici saranno confrontati tra i partecipanti che ricevono l'intervento pilota e quelli che ricevono le cure abituali.
Dalla 24ª alla 28ª settimana di gestazione
Indice di controllo glicemico - Modello omeostatico di valutazione della funzione delle cellule beta (HOMA-β)
Lasso di tempo: Dalla 24ª settimana fino alla 28ª settimana di gestazione

L'HOMA-β è derivato dalla glicemia a digiuno e dall'insulina a digiuno per valutare la funzione delle cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Un valore più alto indica una migliore funzionalità delle cellule beta, mentre un valore più basso suggerisce una funzione compromessa delle cellule beta, che può essere un segno di resistenza all'insulina o di diabete.

I risultati glicemici saranno confrontati tra i partecipanti che ricevono l'intervento pilota e quelli che ricevono le cure abituali.
Dalla 24ª settimana fino alla 28ª settimana di gestazione
Orario del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
L'actigrafia del polso sarà utilizzata per valutare i tempi del sonno, inclusi l'orario di inizio del sonno e l'orario di risveglio (unità: orario, hh:mm).
Un orario del sonno più tardivo indica una fase circadiana ritardata.
Le variazioni durante il periodo di monitoraggio saranno valutate per verificare i potenziali effetti comportamentali del monitoraggio in tempo reale.
Dall'arruolamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal reclutamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni
L'actigrafia del polso verrà utilizzata per valutare il modello di attività fisica basato sul conteggio giornaliero dei passi. Valori più alti indicano livelli di attività fisica maggiori. Le variazioni durante il periodo di monitoraggio saranno valutate per analizzare i potenziali effetti comportamentali del monitoraggio in tempo reale.
Dal reclutamento nel primo trimestre (≤13 settimane di gestazione), per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/2120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e di privacy, poiché il dataset contiene informazioni sensibili sulla salute e sul comportamento che potrebbero potenzialmente consentire la reidentificazione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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