초기 임신 생활 습관과 혈당 패턴: TOFFFY의 하위 연구
초기 임신 시기 시간생활습관 프로파일과 연속 혈당 역학: TOFFFY의 중첩 무작위 예비 연구
이 임상시험의 목표는 기존 당뇨병이 없는 임산부에서 수면, 신체 활동 및 식사 시간을 포함한 임신 초기의 일일 행동 패턴이 지속적인 혈당 역학 및 이후 임신성 당뇨병(GDM) 위험에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 임신 초기 시간생물학적 행동 패턴(예: 불규칙한 수면, 야간 식사 및 불안정한 휴식-활동 리듬)이 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 측정한 지속적 혈당 패턴과 관련이 있습니까?
- 임신 초기의 행동 및 CGM 기반 측정값이 임신 후기(24-28주)의 혈당 조절 및 대사 결과를 예측할 수 있습니까?
- 웨어러블 장치와 식사 기록을 사용한 실시간 자가 모니터링이 일반 치료와 비교하여 혈당 결과를 개선시킵니까?
이 연구는 싱가포르 KK 여성 및 아동 병원에서 진행 중인 Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY(TOFFFY) 코호트(NCT06293235) 내에 포함된 전향적, 중첩 무작위 파일럿 시험입니다. 기존 당뇨병이 없는 총 140명의 임산부가 임신 13주 이내에 모집되어 1:1 비율로 파일럿 군(웨어러블 기반 자가 모니터링) 또는 대조군(일반 치료)에 무작위 배정됩니다.
파일럿 군(n=70)의 참가자는 임신 초기 14일 동안 집중적인 행동 및 대사 모니터링을 받게 되며, 여기에는 CGM 장치를 사용한 지속적 혈당 모니터링, 수면-각성 및 휴식-활동 패턴 평가를 위한 손목 활동 기록계, 식사 시간 및 식이 섭취 기록을 위한 AI 지원 모바일 애플리케이션이 포함됩니다. 참가자는 혈당 데이터와 행동 피드백에 실시간으로 접근하여 자가 모니터링 및 잠재적 행동 조정이 가능합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신 중 일주기 리듬 장애는 손상된 혈당 조절과 임신성 당뇨병(GDM)의 중요한 원인으로 점점 더 인식되고 있으나, 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 새로운 증거들은 야간 식사, 불규칙한 수면 시기, 감소된 휴식-활동 리듬(RAR) 안정성 및 더 큰 행동 변동성이 인슐린 감수성 감소, 변화된 β-세포 스트레스 및 염증을 포함하는 경로를 통해 혈당 항상성을 손상시킬 수 있음을 시사합니다.
대부분의 연구는 회상 편향과 낮은 시간적 세분성으로 제한되는 설문지를 사용하여 시간 행동을 평가합니다. 최근 기술 발전으로 손목 활동계와 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하여 일주기 및 대사 생리학의 고해상도 측정이 가능해졌습니다. 이러한 도구들은 수면 시기, RAR, 활동 분열 및 24시간 혈당 패턴의 객관적인 정량화를 허용합니다. 임신 초기에 이러한 데이터를 통합하면 고혈당증이 명백히 발병하기 전에 개입할 수 있도록 위험에 처한 여성을 더 일찍 식별할 수 있을 수 있습니다.
진행 중인 TOFFFY 연구(NCT 06293235)는 잘 표현형이 분석된 싱가포르 임산부들 사이에 이러한 파일럿 연구를 포함시킬 독특한 기회를 제공합니다. 이 코호트를 활용하면 일주기 리듬, 식사 시기 및 혈당 조절 간 상호작용에 대한 기계적 통찰력을 지원하고, 더 큰 모체-태아 시간 대사 프로젝트에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 임신 초기의 일주기, 행동 및 혈당 패턴이 어떻게 상호작용하여 대사 생리학을 형성하는지에 대한 고해상도 통찰력을 제공할 것입니다. 혈당 AUC, 인슐린 저항성 및 C-펩타이드와 같은 혈당 반응을 포착함으로써, 이 연구는 시간 행동 장애가 혈당 이상에 기여하는 초기 기계적 경로를 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjarat Oh
- 전화번호: 65 +6563948105
- 이메일: benjarat.oh@kkh.com.sg
연구 장소
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Benjarat Oh
- 전화번호: 65 +6563948105
- 이메일: benjarat.oh@kkh.com.sg
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수석 연구원:
- See Ling Loy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최적의 생식능력, 아버지 역할 및 아버지됨 연구(TOFFFY) (NCT06293235)에 등록된 경우
- 현재 임신 중이며 등록 시 임신 13주 이하의 생존 가능한 자궁 내 임신인 여성
제외 기준:
- 기존 당뇨병(제1형 또는 제2형) 및/또는 포도당 대사에 영향을 미치는 만성 질환을 가진 여성
- 포도당 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 여성
- 다태 임신(예: 쌍둥이 또는 고위 다태아 임신)인 여성
- 스마트폰 기반 애플리케이션 사용 불가 및 손목 활동량 측정 장치 착용 불가를 포함한 연구 절차를 준수할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 암
이 그룹의 참가자(n=70)는 임신 초기(임신 13주 이하)에 14일간의 모니터링 기간을 거치게 됩니다.
참가자는 자신의 혈당 데이터와 식사 기록 피드백에 실시간으로 접근할 수 있어 자가 모니터링과 잠재적인 행동 조정이 가능합니다.
참가자는 또한 정기적인 산전 관리와 표준 임상 평가를 계속해서 받게 됩니다.
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참가자는 임신 초기에 14일 동안 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
14일 동안 수면-각성 패턴과 신체 활동을 평가하기 위해 손목 활동기록 장치가 사용됩니다.
참가자들은 AI 기반 식단 기록 모바일 애플리케이션을 사용하여 식이 섭취량, 식사 시간 기록 및 피드백 기반 자가 모니터링을 기록할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자(n=70)는 연구에 의해 도입된 추가 장치, 모니터링 또는 피드백 없이 정규 산전 관리만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 혈당 수치
기간: 임신 1기(임신 13주 이하) 등록 시점부터 14일 이상
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CGM은 수면 기간 동안의 평균 야간 혈당 수치를 평가하는 데 사용됩니다.
이상적인 야간 혈당 범위는 3.9-10mmol/L입니다.
더 높은 수치는 야간 혈당 조절이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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임신 1기(임신 13주 이하) 등록 시점부터 14일 이상
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혈당 변동성 - 표준 편차 (SD)
기간: 첫 삼 분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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CGM은 혈당 변동성을 평가하기 위해 혈당 값의 표준 편차(SD)(단위: mmol/L)를 사용하여 평균 혈당 수준에서의 분산을 반영합니다.
높은 값은 더 큰 혈당 변동성과 더 나쁜 혈당 조절을 나타냅니다.
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첫 삼 분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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글리세믹 변동성 - 변동 계수(CV)
기간: 첫 삼분기(임신 13주 이하) 등록 시부터 14일 동안
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CV는 당일 내 혈당 변동성을 평가하는 데 널리 사용되는 지표로, CV = (표준편차) / (평균 혈당) × 100%로 계산됩니다.
값이 높을수록 혈당 변동성이 크고 혈당 조절이 불량함을 나타냅니다.
일반적으로 CV가 ≥36%일 때 고혈당 변동성으로 정의합니다.
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첫 삼분기(임신 13주 이하) 등록 시부터 14일 동안
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휴식-활동 리듬(RAR) - 일내 변동성(IV)
기간: 첫 번째 삼분기(임신 13주 이하)부터 등록하여 14일 이상
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손목 활동 기록계를 사용하여 일일 내 변동성(IV)을 계산하여 RAR을 도출할 것입니다.
IV는 주어진 시간 내 활동 빈도와 강도의 변동을 평가하여 일주기 활동 패턴의 단편화 정도를 반영하며, 시간 경과에 따른 휴식과 활동 기간 간 전환의 정도를 포착합니다.
IV 값은 0에서 1 사이입니다. 높은 IV 점수는 RAR의 더 큰 교란과 단편화로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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첫 번째 삼분기(임신 13주 이하)부터 등록하여 14일 이상
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휴식-활동 리듬(RAR) - 일간 안정성(IS)
기간: 첫 번째 임신기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 이상
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손목 활동 측정기를 사용하여 일간 변동성(IS)을 계산하여 RAR을 도출할 것입니다.
IS는 24시간 일주기 활동 변동의 안정성과 RAR과 일주기 사이클 간의 균형을 반영합니다.
IV 값은 0에서 1 사이입니다. IS 값이 1에 가까울수록 더 나은 RAR 결과와 더 큰 리듬 안정성을 나타냅니다.
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첫 번째 임신기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 이상
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크로노영양 행동 - 식사 타이밍
기간: 임신 1분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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AI 기반 식사 기록은 식사 시기를 평가하는 데 사용되며, 이는 에너지 소비의 시계 시간으로 표현되는 열량 섭취의 시점으로 정의됩니다.
더 늦거나 불규칙한 섭취 시기는 덜 유리한 시간 영양학적 조화를 나타냅니다.
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임신 1분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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시간영양학 행동 - 식사 시차
기간: 임신 1분기(임신 13주 이하) 등록 시점부터 14일 동안
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AI 기반 음식 기록은 식사 시차(평일과 주말 간 칼로리 중간점의 시간 차이(단위: 시간))를 평가하는 데 사용됩니다.
값이 높을수록 식사 행동의 일주기 리듬 부조화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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임신 1분기(임신 13주 이하) 등록 시점부터 14일 동안
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크로노영양 행동 - 야간 섭식 빈도
기간: 첫 삼 분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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AI 기반 음식 기록을 사용하여 생물학적 밤 또는 습관적 수면 기간 동안 발생하는 식사 이벤트 수로 정의되는 야간 식사 에피소드의 빈도를 평가할 것입니다.
야간 식사 빈도가 높을수록 시간 영양 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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첫 삼 분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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24시간 혈당 곡선하면적(AUC)
기간: 임신 첫 삼분기(임신 13주 이하) 등록 후 14일 이상
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연속혈당측정기(CGM)를 사용하여 24시간 혈당 노출도를 평가하며, 곡선하면적(AUC)(단위: mmol/L·h)으로 표시합니다.
AUC 값이 높을수록 전반적인 혈당 노출도가 크고 혈당 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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임신 첫 삼분기(임신 13주 이하) 등록 후 14일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 혈당 내성 상태
기간: 임신 24주부터 28주까지
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포도당 내성 상태는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 평가되며, 이는 0, 60, 120분에서의 동적 포도당 반응을 반영합니다(단위: mmol/L). 더 높은 값은 더 나쁜 포도당 내성을 나타냅니다. 당뇨병 결과는 파일럿 중재를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간에 비교됩니다. |
임신 24주부터 28주까지
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임신 중 총 혈당 노출량
기간: 임신 24주부터 28주까지
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75g 경구 당부하 검사 중 총 혈당 노출은 혈당 곡선 아래 면적(단위: mmol/L h)으로 계산됩니다. 높은 수치는 더 나쁜 포도당 내성을 나타냅니다. 혈당 결과는 파일럿 중재를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간에 비교됩니다. |
임신 24주부터 28주까지
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당화 표지자 - 공복 인슐린
기간: 임신 24주부터 28주까지
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혈액에서 측정한 혈청 인슐린 농도 (단위: pmol/L, SI 단위)는 75g OGTT 후 0, 60, 120분에 측정됩니다.
높은 수치는 더 높은 순환 인슐린 수치를 나타냅니다.
파일럿 중재를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간의 혈당 결과를 비교합니다.
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임신 24주부터 28주까지
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글라이세믹 마커 - C-펩타이드
기간: 임신 24주부터 28주까지
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C-펩타이드 농도는 75g 경구 당부하 검사 후 0, 60, 120분에 평가됩니다(단위: pmol/L, SI 단위).
높은 값은 내인성 인슐린 분비 증가를 나타냅니다.
당뇨병 결과는 파일럿 중재를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간에 비교됩니다.
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임신 24주부터 28주까지
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모체 혈당 조절 지수 - 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 임신 24주부터 28주까지
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HOMA-IR은 인슐린 저항성을 측정하기 위해 공복 혈당과 공복 인슐린을 사용하여 계산됩니다. 값이 높을수록 혈당 수준을 유지하기 위해 더 많은 인슐린이 필요함을 나타냅니다. 파일럿 중재를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간의 혈당 결과를 비교할 것입니다. |
임신 24주부터 28주까지
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혈당 조절 지수 - 베타 세포 기능 항상성 모델 평가 (HOMA-β)
기간: 임신 24주부터 28주까지
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HOMA-β는 인슐린을 생성하는 췌장의 베타 세포 기능을 평가하기 위해 공복 혈당과 공복 인슐린에서 파생됩니다. 높은 값은 더 나은 베타 세포 기능을 나타내는 반면, 낮은 값은 인슐린 저항성 또는 당뇨병의 징후일 수 있는 손상된 베타 세포 기능을 시사합니다. 파일럿 중재를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간의 혈당 결과를 비교합니다. |
임신 24주부터 28주까지
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수면 시간
기간: 임신 초기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 이상
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손목 활동 기록계를 사용하여 수면 시작 시간과 기상 시간(단위: 시각, hh:mm)을 포함한 수면 시간을 평가합니다.
늦은 수면 시간은 지연된 일주기 단계를 나타냅니다.
모니터링 기간 동안의 변화를 평가하여 실시간 자가 모니터링의 잠재적 행동 효과를 평가합니다.
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임신 초기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 이상
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신체 활동 수준
기간: 첫 삼 분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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손목 활동 측정기를 사용하여 일일 걸음 수를 기준으로 신체 활동 패턴을 평가합니다.
더 높은 값은 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
모니터링 기간 동안의 변화를 평가하여 실시간 자가 모니터링의 잠재적인 행동 효과를 평가할 것입니다.
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첫 삼 분기(임신 13주 이하) 등록부터 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
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- 2024/2120
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대사 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
연속 혈당 모니터 (CGM)에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazEuropean Commission완전한