Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl a glukózové profily v raném těhotenství: Dílčí studie TOFFFY

22. dubna 2026 aktualizováno: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Chronochování v raném těhotenství a dynamika kontinuální glykémie: Vnořená randomizovaná pilotní studie TOFFFY

Cílem této klinické studie je zkoumat, jak denní behaviorální vzorce v raném těhotenství, včetně spánku, fyzické aktivity a načasování jídla, ovlivňují dynamiku kontinuální glukózy a následné riziko gestačního diabetes mellitus (GDM) u těhotných žen bez předchozího diabetu.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Souvisí behaviorální vzorce v raném těhotenství (např. nepravidelný spánek, noční jedení a nestabilní rytmy odpočinku a aktivity) se vzorci kontinuální glukózy měřenými pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)?
  2. Mohou behaviorální měření a údaje z CGM v raném těhotenství předpovědět regulaci glukózy a metabolické výsledky později v těhotenství (24–28 týdnů)?
  3. Zlepšuje sebe-monitorování v reálném čase pomocí nositelných zařízení a zaznamenávání jídla výsledky glykémie ve srovnání s obvyklou péčí?

Tato studie je prospektivní, vnořená randomizovaná pilotní studie zabudovaná do probíhající kohortové studie Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235) v nemocnici KK Women's and Children's Hospital v Singapuru. Celkem 140 těhotných žen bez předchozího diabetu, zařazených do ≤13 týdnů těhotenství, bude randomizováno v poměru 1:1 buď do pilotní skupiny (sebe-monitorování pomocí nositelných zařízení) nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče).

Účastnice v pilotní skupině (n=70) podstoupí intenzivní behaviorální a metabolické monitorování po dobu 14 dnů v raném těhotenství, včetně kontinuálního monitorování glukózy pomocí zařízení CGM, zápěstní aktigrafie pro hodnocení spánkově-bdělých a odpočinkově-aktivních vzorců a mobilní aplikace podporované umělou inteligencí pro zaznamenávání načasování jídla a příjmu potravy. Účastnice budou mít přístup ke svým datům o glukóze a behaviorální zpětné vazbě v reálném čase, což umožní sebe-monitorování a případné úpravy chování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narušení cirkadiánního rytmu během těhotenství je stále více uznáváno jako důležitý, avšak nedostatečně prostudovaný faktor přispívající k narušené regulaci glukózy a gestačnímu diabetes mellitus (GDM). Nové důkazy naznačují, že noční stravování, nepravidelný čas spánku, snížená stabilita rytmu odpočinku a aktivity (RAR) a větší behaviorální variabilita mohou narušit homeostázu glukózy prostřednictvím mechanismů zahrnujících sníženou citlivost na inzulin, změněný stres β-buněk a zánět.

Většina studií hodnotí chronochování pomocí dotazníků, které jsou omezeny paměťovým zkreslením a nízkou časovou rozlišovací schopností. Nedávné technologické pokroky umožňují vysokorozlišené měření cirkadiánní a metabolické fyziologie pomocí zápěstní aktigrafie a kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Tyto nástroje umožňují objektivní kvantifikaci času spánku, RAR, fragmentace aktivity a 24hodinových glykemických vzorců. Integrace těchto dat v raném těhotenství může umožnit dřívější identifikaci ohrožených žen, což umožní intervenci před nástupem zjevné hyperglykémie.

Probíhající studie TOFFFY (NCT 06293235) poskytuje jedinečnou příležitost začlenit takovou pilotní studii mezi dobře fenotypované těhotné ženy v Singapuru. Využití této kohorty podpoří mechanismické poznatky o vzájemném působení cirkadiánních rytmů, načasování jídel a regulace glukózy a poskytne předběžná data pro větší projekt matka-plod chronometaboliky. Výsledky této pilotní studie poskytnou vysokorozlišený pohled na to, jak cirkadiánní, behaviorální a glykemické vzorce v raném těhotenství interagují a formují metabolickou fyziologii. Zachycením glukózových odpovědí, jako je plocha pod křivkou glukózy (AUC), inzulinová rezistence a C-peptid, studie identifikuje rané mechanismické dráhy, kterými chronobehaviorální narušení přispívá k dysglykémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • See Ling Loy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do studie Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné a mají životaschopné nitroděložní těhotenství ve stáří ≤13 týdnů gestace v době zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s již existujícím diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) a/nebo chronickými onemocněními ovlivňujícími metabolismus glukózy
  • Ženy, které užívají léky známé významným ovlivněním metabolismu glukózy
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím (např. dvojčata nebo vyšší počet plodů)
  • Ženy, které nejsou schopny dodržovat postup studie, včetně: Neschopnosti používat aplikace na chytrých telefonech a neschopnosti nosit aktigrafické zařízení na zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní rameno
Účastníci v této skupině (n=70) podstoupí 14denní sledovací období v raném těhotenství (≤13 týdnů těhotenství). Účastníci budou mít přístup ke svým datům o glukóze a zpětné vazbě k záznamům stravování v reálném čase, což umožní vlastní monitorování a potenciální úpravy chování. Účastníci budou také nadále dostávat rutinní prenatální péči a standardní klinická vyšetření.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (CGM)
Účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 14 dnů na začátku těhotenství.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
K posouzení spánkových a bdělostních vzorců a fyzické aktivity bude po dobu 14 dnů používáno zařízení pro zápěstní aktigrafii.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro zaznamenávání stravy a načasování jídel založená na umělé inteligenci
Účastníci budou zaznamenávat svůj příjem potravy, časování jídel a zpětnou vazbu na základě sebe-monitorování pomocí mobilní aplikace pro záznam jídla založené na umělé inteligenci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci (n=70) dostávají pouze rutinní prenatální péči, bez dalších zařízení, monitorování nebo zpětné vazby zavedených studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční hladiny glukózy
Časové okno: Od zápisu v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
CGM bude použit pro vyhodnocení průměrné noční hladiny glukózy během spánkového období. Ideální rozsah noční glukózy je 3,9-10 mmol/l). Vyšší hodnoty naznačují horší noční kontrolu glykémie.
Od zápisu v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
Glykemická variabilita - standardní odchylka (SD)
Časové okno: Od zápisu v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
CGM bude použit k posouzení glykemické variability pomocí směrodatné odchylky (SD) hodnot glukózy (jednotka: mmol/L), což odráží rozptyl od průměrné hladiny glukózy v krvi. Vyšší hodnoty indikují větší glykemickou variabilitu a horší glykemickou kontrolu.
Od zápisu v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
Glykemická variabilita - variační koeficient (CV)
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství) po dobu 14 dnů
CV je přijímaný ukazatel pro hodnocení denní glykemické variability, kde CV = (SD) / (průměrná glukóza) × 100%. Vyšší hodnoty znamenají větší glykemickou variabilitu a horší glykemickou kontrolu. Hodnota CV ≥36% se běžně používá k definování vysoké glykemické variability.
Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství) po dobu 14 dnů
Rytmus odpočinku a aktivity (RAR) - intra-denní variabilita (IV)
Časové okno: Od zařazení do studie v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
K odvození RAR bude použita zápěstní aktigrafie výpočtem intra-denní variability (IV). IV odráží míru fragmentace cirkadiánních aktivitních vzorců hodnocením fluktuací v četnosti a intenzitě aktivity v daném časovém období, zachycuje míru přechodů mezi obdobími odpočinku a aktivity v průběhu času. Hodnoty IV se pohybují od 0 do 1. Vyšší skóre IV indikuje horší výsledky s větším narušením a fragmentací RAR.
Od zařazení do studie v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
Rytmus odpočinku a aktivity (RAR) - mezidenní stabilita (IS)
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dní
K odvození RAR bude použita aktigrafie zápěstí výpočtem inter-denní variability (IS). IS odráží stabilitu 24hodinových cirkadiánních variací aktivity a rovnováhu mezi RAR a cirkadiánním cyklem. Hodnoty IV se pohybují od 0 do 1. Hodnoty IS blízké 1 indikují lepší výsledek RAR s větší stabilitou rytmu.
Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dní
Chrononutriční chování - načasování jídel
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
AI založené na umělé inteligenci bude použito k posouzení načasování jídel, definovaného jako načasování kalorického příjmu, vyjádřeného jako čas spotřeby energie na hodinách. Pozdější nebo nepravidelnější načasování příjmu naznačuje méně příznivé chrononutriční zarovnání.
Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
Chrononutriční chování - porucha stravovacích rytmů
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
Pro hodnocení stravovacího jetlagu, definovaného jako rozdíl v načasování kalorického středu mezi pracovními dny a víkendy (jednotka: hodiny), bude použito AI-bazované zaznamenávání jídla. Vyšší hodnoty ukazují větší cirkadiánní nesoulad v jídelním chování.
Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
Chrononutriční chování – frekvence nočního jedení
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství) po dobu 14 dnů
K hodnocení frekvence nočního jedení, definovaného jako počet jídelních událostí vyskytujících se během biologické noci nebo obvyklého spánkového období, bude použito AI-bazované zaznamenávání jídla. Vyšší frekvence nočního jedení ukazuje na horší chrononutriční chování.
Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství) po dobu 14 dnů
24hodinová plocha pod křivkou glukózy (AUC)
Časové okno: Od zařazení do první fáze (≤13 týdnů těhotenství) v průběhu 14 dnů
Kontinuální monitor glukózy (CGM) bude použit k posouzení expozice glukóze po dobu 24 hodin, vyjádřené jako plocha pod křivkou (AUC) (jednotka: mmol/L h). Vyšší hodnoty AUC značí vyšší celkovou expozici glukóze a horší kontrolu glykémie.
Od zařazení do první fáze (≤13 týdnů těhotenství) v průběhu 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav glukózové tolerance během těhotenství
Časové okno: Od 24. do 28. týdne těhotenství

Stav glukózové tolerance bude hodnocen pomocí 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), který odráží dynamickou odezvu glukózy v čase 0, 60 a 120 minut (jednotka: mmol/L). Vyšší hodnoty indikují horší glukózovou toleranci.

Glykemické výsledky budou porovnány mezi účastníky přijímajícími pilotní intervenci a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Od 24. do 28. týdne těhotenství
Celková expozice glykémii během těhotenství
Časové okno: Od 24. do 28. týdne těhotenství

Celková glykemická expozice během 75 g OGTT bude vypočtena jako plocha pod křivkou glukózy (jednotka: mmol/L h). Vyšší hodnoty indikují horší glukózovou toleranci.

Glykemické výsledky budou porovnány mezi účastníky přijímajícími pilotní intervenci a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Od 24. do 28. týdne těhotenství
Glykemický marker - inzulin nalačno
Časové okno: Od 24. týdne do 28. týdne těhotenství
Koncentrace inzulinu v séru měřená v krvi (jednotka: pmol/L, SI jednotka) po 75 g OGTT v 0., 60. a 120. minutě. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší hladiny cirkulujícího inzulinu. Glykemické výsledky budou porovnány mezi účastníky, kteří dostávají pilotní intervenci, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Od 24. týdne do 28. týdne těhotenství
Glykemický marker - C-peptid
Časové okno: Od 24. do 28. týdne těhotenství
Koncentrace C-peptidu je stanovována (jednotka: pmol/L, jednotka SI) po 75 g OGTT v časech 0, 60 a 120 minut. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou endogenní sekreci inzulínu. Glykemické výsledky budou porovnány mezi účastníky, kteří dostávají pilotní intervenci, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Od 24. do 28. týdne těhotenství
Index mateřské glykemické kontroly - Homeostatický model pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od 24. do 28. týdne těhotenství

HOMA-IR je odvozen z hladiny glukózy nalačno a inzulínu nalačno pro měření inzulinové rezistence. Vyšší hodnoty naznačují, že je potřeba více inzulínu k udržení hladiny glukózy.

Glykemické výsledky budou porovnány mezi účastníky, kteří dostávají pilotní intervenci, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Od 24. do 28. týdne těhotenství
Index glykemické kontroly - Homeostatic Model Assessment for Beta Cell Function (HOMA-β)
Časové okno: Od 24. týdne do 28. týdne těhotenství

HOMA-β je odvozena z hladiny glukózy a inzulínu nalačno za účelem posouzení funkce beta buněk slinivky břišní, které jsou zodpovědné za produkci inzulínu. Vyšší hodnota naznačuje lepší funkci beta buněk, zatímco nižší hodnota naznačuje zhoršenou funkci beta buněk, což může být známkou inzulinové rezistence nebo diabetu.

Výsledky glykémie budou porovnány mezi účastníky, kteří dostávají pilotní intervenci, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Od 24. týdne do 28. týdne těhotenství
Časování spánku
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství) po dobu 14 dnů
K posouzení načasování spánku, včetně času usnutí a času probuzení (jednotka: čas na hodinách, hh:mm), bude použita aktigrafie zápěstí. Pozdější načasování spánku indikuje opožděnou cirkadiánní fázi. Ke zhodnocení potenciálních behaviorálních účinků monitorování v reálném čase budou vyhodnoceny změny během monitorovacího období.
Od zařazení v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství) po dobu 14 dnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů
K hodnocení vzorce fyzické aktivity na základě denního počtu kroků bude použita zápěstní aktigrafie. Vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň fyzické aktivity. Změny během monitorovacího období budou vyhodnoceny, aby se posoudily potenciální behaviorální účinky sledování v reálném čase.
Od zápisu v prvním trimestru (≤13 týdnů těhotenství), po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/2120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z etických a soukromí důvodů, protože soubor dat obsahuje citlivé zdravotní a behaviorální informace, které by mohly potenciálně umožnit opětovnou identifikaci účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit