Mode de vie et profils glycémiques en début de grossesse : une sous-étude de TOFFFY
Profils Chronocomportementaux en Début de Grossesse et Dynamique Continue du Glucose : Une Étude Pilote Randomisée Emboîtée de TOFFFY
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner comment les habitudes comportementales quotidiennes en début de grossesse, notamment le sommeil, l'activité physique et les horaires des repas, influencent la dynamique continue du glucose et le risque ultérieur de diabète gestationnel (DG) chez les femmes enceintes sans diabète préexistant.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Les modèles chronocomportementaux en début de grossesse (par exemple, un sommeil irrégulier, l'alimentation nocturne et des rythmes repos-activité instables) sont-ils liés aux profils de glucose continus mesurés par surveillance continue du glucose (MCG) ?
- Les mesures comportementales précoces et celles dérivées de la MCG peuvent-elles prédire la régulation du glucose et les résultats métaboliques plus tard dans la grossesse (24-28 semaines) ?
- L'autosurveillance en temps réel à l'aide de dispositifs portables et de l'enregistrement alimentaire améliore-t-elle les résultats glycémiques par rapport aux soins habituels ?
Cette étude est un essai pilote prospectif, randomisé et imbriqué, intégré dans la cohorte en cours Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235) du KK Women's and Children's Hospital, à Singapour. Un total de 140 femmes enceintes sans diabète préexistant, recrutées à ≤13 semaines de gestation, seront randomisées selon un ratio 1:1 soit dans un bras pilote (autosurveillance basée sur des dispositifs portables) soit dans un bras témoin (soins habituels).
Les participantes du bras pilote (n=70) subiront une surveillance comportementale et métabolique intensive sur une période de 14 jours en début de grossesse, comprenant la surveillance continue du glucose à l'aide d'un dispositif de MCG, l'actigraphie du poignet pour évaluer les schémas veille-sommeil et repos-activité, et une application mobile assistée par IA pour enregistrer les horaires des repas et l'apport alimentaire. Les participantes auront un accès en temps réel à leurs données de glucose et à des retours comportementaux, permettant l'autosurveillance et des ajustements comportementaux potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladies métaboliques
- Dormir
- Grossesse
- Applications mobiles
- Rythme circadien
- Diabète gestationnel
- Essai contrôlé randomisé
- Diabète sucré gestationnel pendant la grossesse
- Intolérance au glucose pendant la grossesse
- Surveillance continue de la glycémie
- Étude pilote
- Actigraphie
- Appareils électroniques portables
- Chronobiologie
- Heure du repas
- Profil de glycémie
- Régime pendant la grossesse
Description détaillée
La perturbation circadienne pendant la grossesse est de plus en plus reconnue comme un facteur important, bien que sous-étudié, contribuant à une régulation du glucose altérée et au diabète gestationnel (DG). Des preuves émergentes suggèrent que l'alimentation nocturne, l'irrégularité des horaires de sommeil, la réduction de la stabilité du rythme repos-activité (RRA) et une plus grande variabilité comportementale peuvent altérer l'homéostasie glucidique via des mécanismes impliquant une sensibilité à l'insuline réduite, un stress modifié des cellules β et l'inflammation.
La plupart des études évaluent les chronocomportements à l'aide de questionnaires, qui sont limités par des biais de rappel et une faible granularité temporelle. Les avancées technologiques récentes permettent une mesure haute résolution de la physiologie circadienne et métabolique grâce à l'actigraphie du poignet et au moniteur continu de glucose (MCG). Ces outils permettent une quantification objective des horaires de sommeil, du RRA, de la fragmentation de l'activité et des profils glycémiques sur 24 heures. L'intégration de ces données en début de grossesse pourrait permettre une identification plus précoce des femmes à risque, autorisant une intervention avant l'apparition d'une hyperglycémie manifeste.
L'étude TOFFFY en cours (NCT 06293235) offre une opportunité unique d'intégrer une telle étude pilote parmi des femmes enceintes singapouriennes bien phénotypées. L'exploitation de cette cohorte soutiendra des perspectives mécanistiques sur l'interaction entre les rythmes circadiens, la chronologie des repas et la régulation du glucose, et fournira des données préliminaires pour alimenter un projet chronométabolique mère-fœtus plus vaste. Les résultats de cette étude pilote fourniront une vision haute résolution de la manière dont les profils circadiens, comportementaux et glycémiques du début de grossesse interagissent pour façonner la physiologie métabolique. En capturant des réponses glycémiques telles que l'AUC du glucose, la résistance à l'insuline et le C-peptide, l'étude identifiera les voies mécanistiques précoces par lesquelles la perturbation chronocomportementale contribue à la dysglycémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjarat Oh
- Numéro de téléphone: 65 +6563948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
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Contact:
- Benjarat Oh
- Numéro de téléphone: 65 +6563948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
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Chercheur principal:
- See Ling Loy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Inscrit(e) dans l'étude Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood (TOFFFY) (NCT06293235)
- Femmes actuellement enceintes avec une grossesse intra-utérine viable à ≤13 semaines de gestation lors de l'inscription
Critères d'exclusion :
- Femmes atteintes de diabète sucré préexistant (type 1 ou type 2) et/ou de pathologies chroniques affectant le métabolisme du glucose
- Femmes prenant des médicaments connus pour affecter significativement le métabolisme du glucose
- Femmes avec une grossesse multiple (par exemple, jumeaux ou gestation d'ordre supérieur)
- Femmes incapables de se conformer aux procédures de l'étude, notamment : Incapacité à utiliser des applications basées sur smartphone et incapacité à porter un dispositif d'actigraphie au poignet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras pilote
Les participants dans ce bras (n=70) subiront une période de surveillance de 14 jours en début de grossesse (≤13 semaines de gestation).
Les participants auront un accès en temps réel à leurs données de glucose et aux retours sur la journalisation alimentaire, permettant une autosurveillance et des ajustements comportementaux potentiels.
Les participants continueront également à recevoir les soins prénatals de routine et les évaluations cliniques standard.
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Les participants porteront un moniteur de glycémie en continu pendant 14 jours en début de grossesse.
Un dispositif d'actigraphie du poignet sera utilisé pour évaluer les cycles veille-sommeil et l'activité physique sur 14 jours.
Les participants enregistreront leur apport alimentaire, leur horaire de repas et leur auto-surveillance basée sur les retours à l'aide d'une application mobile de journalisation alimentaire basée sur l'IA.
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Aucune intervention: Bras témoin
Les participants (n=70) reçoivent uniquement les soins prénatals de routine, sans dispositifs supplémentaires, surveillance ou retours d'information introduits par l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glucose nocturnes
Délai: À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Le CGM sera utilisé pour évaluer les niveaux moyens de glucose nocturne pendant la période de sommeil.
La plage idéale de glucose nocturne est de 3,9 à 10 mmol/L.
Des valeurs plus élevées indiquent un contrôle glycémique nocturne moins bon.
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À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Variabilité glycémique - écart type (ET)
Délai: Dès l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Le CGM sera utilisé pour évaluer la variabilité glycémique en utilisant l'écart-type (ET) des valeurs de glucose (unité : mmol/L), reflétant la dispersion par rapport au niveau moyen de glycémie.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande variabilité glycémique et un contrôle glycémique moins bon.
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Dès l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Variabilité glycémique - coefficient de variation (CV)
Délai: De l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de grossesse), sur 14 jours
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Le CV est un indice accepté pour évaluer la variabilité glycémique intrajournalière, où CV = (ÉT) / (glycémie moyenne) × 100 %.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande variabilité glycémique et un contrôle glycémique moins bon.
Un CV ≤ 36 % est couramment utilisé pour définir une variabilité glycémique élevée.
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De l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de grossesse), sur 14 jours
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Rythme repos-activité (RAR) - variabilité intra-journalière (VI)
Délai: À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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L'actigraphie du poignet sera utilisée pour dériver le RAR en calculant la variabilité intra-journalière (VI).
La VI reflète le degré de fragmentation des schémas d'activité circadienne en évaluant les fluctuations de la fréquence et de l'intensité de l'activité sur une période donnée, capturant l'étendue des transitions entre les périodes de repos et d'activité au fil du temps.
Les valeurs de VI vont de 0 à 1. Des scores de VI plus élevés indiquent de moins bons résultats avec une plus grande perturbation et fragmentation du RAR.
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À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Rythme repos-activité (RAR) - stabilité interjournalière (IS)
Délai: Dès l'inscription au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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L'actigraphie du poignet sera utilisée pour dériver le RAR en calculant la variabilité interjournalière (IS).
L'IS reflète la stabilité des variations d'activité circadiennes sur 24 heures et l'équilibre entre le RAR et le cycle circadien.
Les valeurs d'IV vont de 0 à 1. Des valeurs d'IS proches de 1 indiquent un meilleur résultat du RAR avec une plus grande stabilité du rythme.
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Dès l'inscription au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Chrononutrition comportement - horaire des repas
Délai: À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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L'enregistrement alimentaire basé sur l'IA sera utilisé pour évaluer le moment des repas, défini comme le moment de l'apport calorique, exprimé en heure de la consommation d'énergie.
Un moment d'ingestion plus tardif ou plus irrégulier indique un alignement chrononutritionnel moins favorable. |
À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Comportement de chrononutrition - décalage alimentaire
Délai: À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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L'enregistrement alimentaire basé sur l'IA sera utilisé pour évaluer le décalage horaire alimentaire, défini comme la différence dans le timing du point médian calorique entre les jours de semaine et les week-ends (unité : heures).
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand désalignement circadien dans le comportement alimentaire.
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À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Comportement chrononutritionnel - fréquence des repas nocturnes
Délai: À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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La journalisation alimentaire basée sur l'IA sera utilisée pour évaluer la fréquence des épisodes d'alimentation nocturne, définie comme le nombre d'événements alimentaires survenant pendant la nuit biologique ou la période de sommeil habituelle.
Une fréquence d'alimentation nocturne plus élevée indique un comportement chrononutritionnel moins bon.
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À partir de l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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aire sous la courbe glycémique sur 24 heures (AUC)
Délai: Depuis la première inscription au cours du premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Un moniteur de glucose en continu (CGM) sera utilisé pour évaluer l'exposition au glucose sur 24 heures, exprimée sous forme d'aire sous la courbe (AUC) (unité : mmol/L h).
Des valeurs d'AUC plus élevées indiquent une plus grande exposition globale au glucose et un contrôle glycémique moins bon.
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Depuis la première inscription au cours du premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de tolérance au glucose pendant la grossesse
Délai: De la 24e semaine à la 28e semaine de gestation
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Le statut de tolérance au glucose sera évalué à l'aide d'un test de tolérance orale au glucose de 75 g (HGPO), qui reflète la réponse dynamique du glucose à 0, 60 et 120 minutes (unité : mmol/L). Des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne tolérance au glucose. Les résultats glycémiques seront comparés entre les participants recevant l'intervention pilote et ceux recevant les soins habituels. |
De la 24e semaine à la 28e semaine de gestation
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Exposition glycémique totale pendant la grossesse
Délai: De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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L'exposition glycémique totale pendant l'OGTT de 75 g sera calculée comme l'aire sous la courbe de glucose (unité : mmol/L h). Des valeurs plus élevées indiquent une tolérance au glucose plus faible. Les résultats glycémiques seront comparés entre les participants recevant l'intervention pilote et ceux recevant les soins habituels. |
De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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Marqueur glycémique - insuline à jeun
Délai: De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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Concentration sérique d'insuline mesurée dans le sang (unité : pmol/L, unité SI) après l'HGPO de 75 g à 0, 60 et 120 minutes.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'insuline circulante plus importants.
Les résultats glycémiques seront comparés entre les participants recevant l'intervention pilote et ceux recevant les soins habituels.
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De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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Marqueur glycémique - peptide C
Délai: De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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La concentration de peptide C est évaluée (unité : pmol/L, unité SI) après l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 75 g à 0, 60 et 120 minutes.
Les valeurs plus élevées indiquent une sécrétion endogène d'insuline accrue.
Les résultats glycémiques seront comparés entre les participants recevant l'intervention pilote et ceux recevant les soins habituels.
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De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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Indice de contrôle glycémique maternel - Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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Le HOMA-IR est dérivé de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun pour mesurer la résistance à l'insuline. Des valeurs plus élevées indiquent qu'une plus grande quantité d'insuline est nécessaire pour maintenir les niveaux de glucose. Les résultats glycémiques seront comparés entre les participants recevant l'intervention pilote et ceux recevant les soins habituels. |
De 24 semaines à 28 semaines de gestation
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Indice de contrôle glycémique - Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: De 24 semaines jusqu'à 28 semaines de gestation
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HOMA-β est dérivé de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun pour évaluer la fonction des cellules bêta du pancréas, responsables de la production d'insuline. Une valeur plus élevée indique une meilleure fonctionnalité des cellules bêta, tandis qu'une valeur plus faible suggère une fonction altérée des cellules bêta, ce qui peut être un signe de résistance à l'insuline ou de diabète. Les résultats glycémiques seront comparés entre les participants recevant l'intervention pilote et ceux recevant les soins habituels. |
De 24 semaines jusqu'à 28 semaines de gestation
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Horaire de sommeil
Délai: Dès l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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L'actigraphie du poignet sera utilisée pour évaluer le timing du sommeil, y compris l'heure d'endormissement et l'heure de réveil (unité : heure, hh:mm).
Un timing de sommeil plus tardif indique une phase circadienne retardée.
Les changements au cours de la période de surveillance seront évalués pour évaluer les effets comportementaux potentiels de l'auto-surveillance en temps réel.
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Dès l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de gestation), sur 14 jours
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Niveau d'activité physique
Délai: Dès l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de grossesse), sur 14 jours
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L'actigraphie du poignet sera utilisée pour évaluer le profil d'activité physique sur la base du nombre de pas quotidiens.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus importants.
Les changements au cours de la période de surveillance seront évalués pour déterminer les effets comportementaux potentiels de l'auto-surveillance en temps réel.
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Dès l'inclusion au premier trimestre (≤13 semaines de grossesse), sur 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/2120
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