Estilo de Vida en el Embarazo Temprano y Patrones de Glucosa: Un Subestudio de TOFFFY
Perfiles Cronoconductuales del Primer Trimestre y Dinámica Continua de Glucosa: Un Estudio Piloto Aleatorizado Anidado de TOFFFY
El objetivo de este ensayo clínico es examinar cómo los patrones de comportamiento diarios al principio del embarazo, incluidos el sueño, la actividad física y el horario de las comidas, influyen en la dinámica continua de la glucosa y el riesgo posterior de diabetes mellitus gestacional (DMG) en mujeres embarazadas sin diabetes preexistente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los patrones cronoconductuales del inicio del embarazo (por ejemplo, sueño irregular, alimentación nocturna y ritmos de actividad-descanso inestables) se relacionan con los patrones continuos de glucosa medidos mediante monitorización continua de glucosa (MCG)?
- ¿Las medidas conductuales tempranas y las derivadas de la MCG pueden predecir la regulación de la glucosa y los resultados metabólicos más adelante en el embarazo (24-28 semanas)?
- ¿El automonitoreo en tiempo real mediante dispositivos portátiles y el registro de alimentos mejora los resultados glucémicos en comparación con la atención habitual?
Este estudio es un ensayo piloto prospectivo, anidado y aleatorizado, integrado en la cohorte en curso del estudio Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood (TOFFFY) (NCT06293235) en el KK Women's and Children's Hospital de Singapur. Un total de 140 mujeres embarazadas sin diabetes preexistente, reclutadas a ≤13 semanas de gestación, se aleatorizarán en una proporción 1:1 a un brazo piloto (automonitoreo basado en dispositivos portátiles) o a un brazo de control (atención habitual).
Las participantes en el brazo piloto (n=70) se someterán a un monitoreo conductual y metabólico intensivo durante un período de 14 días al principio del embarazo, que incluye monitorización continua de glucosa mediante un dispositivo de MCG, actigrafía de muñeca para evaluar los patrones sueño-vigilia y actividad-descanso, y una aplicación móvil con soporte de IA para registrar el horario de las comidas y la ingesta dietética. Las participantes tendrán acceso en tiempo real a sus datos de glucosa y retroalimentación conductual, lo que permitirá el automonitoreo y posibles ajustes conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades metabólicas
- Dormir
- El embarazo
- Aplicaciones móviles
- Ritmo circadiano
- Diabetes Gestacional
- Ensayo controlado aleatorizado
- Diabetes Mellitus Gestacional en el Embarazo
- Intolerancia a la glucosa durante el embarazo
- Monitoreo Continuo de Glucosa
- Estudio piloto
- Actigrafía
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Cronobiología
- Hora de la comida
- Perfil de glucosa en sangre
- Dieta durante el embarazo
Descripción detallada
La alteración circadiana durante el embarazo es cada vez más reconocida como un contribuyente importante, aunque poco estudiado, a la alteración de la regulación de la glucosa y a la diabetes mellitus gestacional (DMG). La evidencia emergente sugiere que la ingesta nocturna, el horario irregular de sueño, la reducción de la estabilidad del ritmo actividad-reposo (RAR) y una mayor variabilidad conductual pueden alterar la homeostasis de la glucosa a través de vías que implican una reducción de la sensibilidad a la insulina, alteración del estrés de las células β e inflamación.
La mayoría de los estudios evalúan los cronocomportamientos mediante cuestionarios, que están limitados por el sesgo de memoria y una escasa granularidad temporal. Los recientes avances tecnológicos permiten la medición de alta resolución de la fisiología circadiana y metabólica mediante actigrafía de muñeca y monitorización continua de glucosa (MCG). Estas herramientas permiten la cuantificación objetiva del horario de sueño, el RAR, la fragmentación de la actividad y los patrones glucémicos de 24 horas. La integración de estos datos al inicio del embarazo podría permitir una identificación más temprana de las mujeres en riesgo, lo que posibilitaría una intervención antes del inicio de la hiperglucemia manifiesta.
El estudio TOFFFY en curso (NCT 06293235) brinda una oportunidad única para incorporar dicho estudio piloto entre mujeres embarazadas singapurenses bien fenotipadas. Aprovechar esta cohorte respaldará la comprensión mecanicista de la interacción entre los ritmos circadianos, el horario de las comidas y la regulación de la glucosa, y proporcionará datos preliminares para potenciar un proyecto cronometabólico madre-feto más amplio. Los hallazgos de este piloto proporcionarán una visión de alta resolución sobre cómo interactúan los patrones circadianos, conductuales y glucémicos al inicio del embarazo para moldear la fisiología metabólica. Al capturar respuestas glucémicas como el AUC de glucosa, la resistencia a la insulina y el péptido C, el estudio identificará vías mecanicistas tempranas a través de las cuales la alteración cronoconductual contribuye a la disglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjarat Oh
- Número de teléfono: 65 +6563948105
- Correo electrónico: benjarat.oh@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Benjarat Oh
- Número de teléfono: 65 +6563948105
- Correo electrónico: benjarat.oh@kkh.com.sg
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Investigador principal:
- See Ling Loy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood (TOFFFY) (NCT06293235)
- Mujeres que están actualmente embarazadas y con embarazo intrauterino viable de ≤13 semanas de gestación al momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Mujeres con diabetes mellitus preexistente (tipo 1 o tipo 2) y/o condiciones médicas crónicas que afectan el metabolismo de la glucosa
- Mujeres que toman medicamentos conocidos por afectar significativamente el metabolismo de la glucosa
- Mujeres con embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos o gestación de orden superior)
- Mujeres que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos: Incapacidad para usar aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes e incapacidad para usar un dispositivo de actigrafía de muñeca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo piloto
Los participantes en este brazo (n=70) pasarán por un período de monitorización de 14 días al inicio del embarazo (≤13 semanas de gestación).
Los participantes tendrán acceso en tiempo real a sus datos de glucosa y a comentarios sobre el registro de alimentos, lo que permitirá el autocontrol y posibles ajustes de comportamiento.
Los participantes también seguirán recibiendo atención prenatal rutinaria y evaluaciones clínicas estándar.
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Los participantes llevarán un monitor continuo de glucosa durante 14 días en el primer trimestre del embarazo.
Se utilizará un dispositivo de actigrafía de muñeca para evaluar los patrones de sueño-vigilia y la actividad física durante 14 días.
Los participantes registrarán su ingesta dietética, el registro de horarios de comidas y el autocontrol basado en retroalimentación utilizando una aplicación móvil de registro de alimentos basada en IA.
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Sin intervención: Brazo de Control
Los participantes (n=70) reciben únicamente atención prenatal de rutina, sin dispositivos adicionales, monitorización o retroalimentación introducidos por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa nocturnos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará el MCG para evaluar los niveles medios de glucosa nocturna durante el período de sueño.
El rango ideal de glucosa nocturna es de 3,9 a 10 mmol/L.
Valores más altos indican un peor control glucémico nocturno.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Variabilidad glucémica - desviación estándar (SD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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El CGM se utilizará para evaluar la variabilidad glucémica mediante la desviación estándar (DE) de los valores de glucosa (unidad: mmol/L), lo que refleja la dispersión respecto al nivel medio de glucosa en sangre.
Valores más altos indican una mayor variabilidad glucémica y un peor control glucémico.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Variabilidad glucémica - coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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El CV es un índice aceptado para evaluar la variabilidad glucémica intra-día, donde CV = (DE) / (glucosa media) × 100%.
Valores más altos indican mayor variabilidad glucémica y peor control glucémico.
Un CV de ≤36% se utiliza comúnmente para definir alta variabilidad glucémica.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Ritmo de actividad-reposo (RAR) - variabilidad intra-diaria (IV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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La actigrafía de muñeca se utilizará para derivar RAR calculando la variabilidad intra-diaria (IV).
IV refleja el grado de fragmentación en los patrones de actividad circadiana al evaluar las fluctuaciones en la frecuencia e intensidad de la actividad dentro de un período de tiempo determinado, capturando la extensión de las transiciones entre períodos de descanso y actividad a lo largo del tiempo.
Los valores de IV oscilan entre 0 y 1. Puntuaciones de IV más altas indican peores resultados con mayor disrupción y fragmentación del RAR.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Ritmo de reposo-actividad (RAR) - estabilidad interdiaria (IS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará la actigrafía de muñeca para derivar la RAR calculando la variabilidad interdiaria (IS).
El IS refleja la estabilidad de las variaciones de actividad circadiana de 24 horas y el equilibrio entre la RAR y el ciclo circadiano.
Los valores de IV oscilan entre 0 y 1. Los valores de IS cercanos a 1 indican un mejor resultado de RAR con mayor estabilidad del ritmo.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Comportamiento de crononutrición - horario de comidas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará el registro alimentario basado en IA para evaluar el horario de las comidas, definido como el momento de la ingesta calórica, expresado como la hora del reloj del consumo de energía.
Un horario de ingesta más tardío o más irregular indica una alineación crononutricional menos favorable.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Comportamiento de crononutrición - desfase horario alimentario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará el registro de alimentos basado en IA para evaluar el desfase horario alimentario, definido como la diferencia en el momento del punto medio calórico entre los días laborables y los fines de semana (unidad: horas).
Valores más altos indican una mayor desalineación circadiana en el comportamiento alimentario.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Comportamiento crononutricional - frecuencia de alimentación nocturna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará el registro de alimentos basado en IA para evaluar la frecuencia de episodios de alimentación nocturna, definida como el número de eventos de alimentación que ocurren durante la noche biológica o el período de sueño habitual.
Una mayor frecuencia de alimentación nocturna indica un comportamiento crononutricional más deficiente.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Área bajo la curva (AUC) de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante más de 14 días
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Se utilizará un monitor continuo de glucosa (MCG) para evaluar la exposición a la glucosa durante 24 horas, expresada como área bajo la curva (AUC) (unidad: mmol/L h).
Los valores más altos de AUC indican una mayor exposición general a la glucosa y un peor control glucémico.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante más de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tolerancia a la glucosa durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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El estado de tolerancia a la glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) de 75 g, que refleja la respuesta dinámica de la glucosa a los 0, 60 y 120 minutos (unidad: mmol/L). Valores más altos indican una peor tolerancia a la glucosa. Los resultados glucémicos se compararán entre los participantes que reciben la intervención piloto y los que reciben la atención habitual. |
Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Exposición glucémica total durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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La exposición glucémica total durante la OGTT de 75 g se calculará como el área bajo la curva de glucosa (unidad: mmol/L h). Valores más altos indican una tolerancia a la glucosa más deficiente. Los resultados glucémicos se compararán entre los participantes que reciben la intervención piloto y aquellos que reciben la atención habitual. |
Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Marcador glucémico - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Concentración de insulina sérica medida en sangre (unidad: pmol/L, unidad SI) tras la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g a los 0, 60 y 120 minutos.
Valores más altos indican mayores niveles de insulina circulante.
Los resultados glucémicos se compararán entre los participantes que reciben la intervención piloto y los que reciben la atención habitual.
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Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Marcador glucémico - péptido C
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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La concentración de péptido C se evalúa (unidad: pmol/L, unidad del SI) tras la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g a los 0, 60 y 120 minutos.
Los valores más altos indican un aumento de la secreción endógena de insulina.
Los resultados glucémicos se compararán entre los participantes que reciban la intervención piloto y aquellos que reciban la atención habitual.
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Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Índice de control glucémico materno - Modelo de Evaluación Homeostática para la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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El HOMA-IR se deriva de la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas para medir la resistencia a la insulina. Valores más altos indican que se necesita más insulina para mantener los niveles de glucosa. Los resultados glucémicos se compararán entre los participantes que reciben la intervención piloto y aquellos que reciben la atención habitual. |
Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Índice de control glucémico - Modelo de evaluación homeostática de la función de las células beta (HOMA-β)
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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El HOMA-β se deriva de la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas para evaluar la función de las células beta del páncreas, responsables de producir insulina. Un valor más alto indica una mejor funcionalidad de las células beta, mientras que un valor más bajo sugiere una función alterada de las células beta, lo que puede ser un signo de resistencia a la insulina o diabetes. Los resultados glucémicos se compararán entre los participantes que reciben la intervención piloto y los que reciben la atención habitual. |
Desde las 24 semanas hasta las 28 semanas de gestación
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Horario de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará la actigrafía de muñeca para evaluar el horario de sueño, incluyendo la hora de inicio del sueño y la hora de despertar (unidad: hora del reloj, hh:mm).
Un horario de sueño más tardío indica una fase circadiana retrasada.
Se evaluarán los cambios durante el período de seguimiento para valorar los posibles efectos conductuales de la autoevaluación en tiempo real.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Se utilizará la actigrafía de muñeca para evaluar el patrón de actividad física basándose en los recuentos diarios de pasos.
Los valores más altos indican mayores niveles de actividad física.
Se evaluarán los cambios durante el período de seguimiento para valorar los posibles efectos conductuales del autocontrol en tiempo real.
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Desde la inscripción en el primer trimestre (≤13 semanas de gestación), durante 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2024/2120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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