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Lebensstil und Glukosemuster in der frühen Schwangerschaft: Eine Unterstudie von TOFFFY

22. April 2026 aktualisiert von: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Frühschwangerschaftliche Chronoverhaltensprofile und kontinuierliche Glukosedynamik: Eine geschachtelte randomisierte Pilotstudie von TOFFFY

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie tägliche Verhaltensmuster in der frühen Schwangerschaft, einschließlich Schlaf, körperlicher Aktivität und Essenszeiten, die kontinuierliche Glukosedynamik und das daraus resultierende Risiko für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bei schwangeren Frauen ohne vorbestehenden Diabetes beeinflussen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Stehen chronobiologische Verhaltensmuster in der frühen Schwangerschaft (z.B. unregelmäßiger Schlaf, nächtliches Essen und instabile Ruhe-Aktivitäts-Rhythmen) in Zusammenhang mit kontinuierlichen Glukosemustern, die mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gemessen werden?
  2. Können frühe Verhaltens- und CGM-basierte Messwerte die Glukoseregulation und Stoffwechselergebnisse später in der Schwangerschaft (24-28 Wochen) vorhersagen?
  3. Verbessert die Echtzeit-Selbstüberwachung mit tragbaren Geräten und Ernährungsprotokollierung die glykämischen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung?

Diese Studie ist eine prospektive, eingebettete randomisierte Pilotstudie innerhalb der laufenden Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY)-Kohorte (NCT06293235) am KK Women's and Children's Hospital in Singapur. Insgesamt 140 schwangere Frauen ohne vorbestehenden Diabetes, die in ≤13 Schwangerschaftswochen rekrutiert werden, werden im Verhältnis 1:1 entweder einem Pilotarm (selbstüberwachung mit tragbaren Geräten) oder einem Kontrollarm (übliche Behandlung) randomisiert zugeteilt.

Die Teilnehmerinnen im Pilotarm (n=70) werden über einen Zeitraum von 14 Tagen in der frühen Schwangerschaft intensiven Verhaltens- und Stoffwechselmonitoring unterzogen, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung mit einem CGM-Gerät, Handgelenksaktigrafie zur Bewertung von Schlaf-Wach- und Ruhe-Aktivitätsmustern und einer KI-gestützten mobilen Anwendung zur Aufzeichnung von Essenszeiten und Nahrungsaufnahme. Die Teilnehmerinnen haben Echtzeitzugang zu ihren Glukosedaten und Verhaltensfeedback, was Selbstüberwachung und potenzielle Verhaltensanpassungen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirkadiane Störungen während der Schwangerschaft werden zunehmend als wichtiger, jedoch untererforschter Faktor für beeinträchtigte Glukoseregulation und Gestationsdiabetes (GDM) anerkannt. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass nächtliches Essen, unregelmäßige Schlafzeiten, verminderte Stabilität des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) und größere Verhaltensvariabilität die Glukosehomöostase beeinträchtigen können – über Pfade wie verminderte Insulinsensitivität, veränderte β-Zell-Belastung und Entzündungen.

Die meisten Studien erfassen Chronoverhalten mittels Fragebögen, die durch Erinnerungsverzerrung und geringe zeitliche Auflösung limitiert sind. Jüngste technologische Fortschritte ermöglichen hochauflösende Messungen zirkadianer und metabolischer Physiologie durch Handgelenksaktigraphie und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Diese Werkzeuge erlauben eine objektive Quantifizierung von Schlafzeiten, RAR, Aktivitätsfragmentierung und 24-Stunden-Glykämieprofilen. Die Integration dieser Daten in der Frühschwangerschaft könnte eine frühere Identifizierung gefährdeter Frauen ermöglichen, um Interventionen vor dem Auftreten manifester Hyperglykämie einzuleiten.

Die laufende TOFFFY-Studie (NCT 06293235) bietet eine einzigartige Gelegenheit, eine solche Pilotstudie in einer gut phänotypisierten Kohorte singapurischer Schwangerer einzubetten. Die Nutzung dieser Kohorte wird mechanistische Einblicke in das Zusammenspiel von zirkadianen Rhythmen, Mahlzeitenzeitpunkten und Glukoseregulation unterstützen und vorläufige Daten für eine größere Mutter-Fötus-Chronometabolismus-Studie liefern. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden hochauflösende Einblicke geben, wie zirkadiane, verhaltensbezogene und glykämische Muster in der Frühschwangerschaft interagieren und die metabolische Physiologie prägen. Durch die Erfassung von Glukosereaktionen wie Glukose-AUC, Insulinresistenz und C-Peptid wird die Studie frühe mechanistische Pfade identifizieren, über die Chronoverhaltensstörungen zu Dysglykämie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • See Ling Loy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
  • Frauen, die derzeit schwanger sind und bei Einschluss eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft mit ≤13 Schwangerschaftswochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorbestehendem Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und/oder chronischen Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft (z.B. Zwillinge oder höhergradige Schwangerschaft)
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich: Unfähigkeit, smartphonebasierte Anwendungen zu nutzen, und Unfähigkeit, ein Aktigrafiegerät am Handgelenk zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotarm
Teilnehmer in diesem Arm (n=70) durchlaufen eine 14-tägige Überwachungsphase in der frühen Schwangerschaft (≤13 Schwangerschaftswochen). Teilnehmer haben Echtzeitzugang zu ihren Glukosedaten und Feedback zur Nahrungsprotokollierung, was Selbstüberwachung und potenzielle Verhaltensanpassungen ermöglicht. Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und standardmäßige klinische Beurteilungen.
Gerät: Kontinuierliches Glukose-Monitoring-System (CGM)
Die Teilnehmer tragen in der frühen Schwangerschaft 14 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor.
Gerät: Handgelenk-Aktigraphiegerät
Ein Handgelenk-Aktigraphiegerät wird verwendet, um Schlaf-Wach-Muster und körperliche Aktivität über 14 Tage zu bewerten.
Verhalten: KI-basierte mobile Anwendung zur Aufzeichnung von Ernährung und Essenszeiten
Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme, die Protokollierung der Mahlzeitenzeiten und das feedbackbasierte Selbstmonitoring mithilfe einer KI-basierten Food-Logging-Mobilapplikation aufzeichnen.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Teilnehmer (n=70) erhalten ausschließlich routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, ohne zusätzliche Geräte, Überwachung oder Rückmeldungen, die durch die Studie eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Glukosewerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
CGM wird verwendet, um die durchschnittlichen nächtlichen Glukosewerte während der Schlafperiode zu bewerten. Der ideale nächtliche Glukosebereich liegt bei 3,9–10 mmol/L. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere nächtliche glykämische Kontrolle hin.
Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Glykämische Variabilität - Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimenon (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
CGM wird zur Bewertung der glykämischen Variabilität verwendet, indem die Standardabweichung (SD) der Glukosewerte (Einheit: mmol/L) herangezogen wird, was die Streuung vom durchschnittlichen Blutzuckerspiegel widerspiegelt. Höhere Werte deuten auf eine größere glykämische Variabilität und eine schlechtere glykämische Kontrolle hin.
Von der Einschreibung im ersten Trimenon (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Glykämische Variabilität - Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage
CV ist ein anerkannter Index zur Bewertung der glykämischen Variabilität innerhalb eines Tages, wobei CV = (SD) / (mittlerer Glukosewert) × 100%. Höhere Werte weisen auf eine größere glykämische Variabilität und eine schlechtere glykämische Kontrolle hin. Ein CV von ≤36% wird üblicherweise zur Definition einer hohen glykämischen Variabilität verwendet.
Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage
Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) - intra-tägliche Variabilität (IV)
Zeitfenster: Ab Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Die Handgelenk-Aktigraphie wird verwendet, um RAR abzuleiten, indem die intra-tägliche Variabilität (IV) berechnet wird. IV spiegelt den Grad der Fragmentierung in zirkadianen Aktivitätsmustern wider, indem Schwankungen in der Aktivitätshäufigkeit und -intensität innerhalb eines bestimmten Zeitraums bewertet werden, und erfasst das Ausmaß der Übergänge zwischen Ruhe- und Aktivitätsphasen im Laufe der Zeit. IV-Werte reichen von 0 bis 1. Höhere IV-Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse mit größerer Störung und Fragmentierung des RAR hin.
Ab Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) - Inter-Daily-Stabilität (IS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Die Handgelenk-Aktigraphie wird verwendet, um den RAR durch Berechnung der täglichen Variabilität (IS) abzuleiten. IS spiegelt die Stabilität der 24-Stunden-Circadianaktivitätsvariationen und das Gleichgewicht zwischen RAR und dem circadianen Zyklus wider. IV-Werte reichen von 0 bis 1. IS-Werte nahe 1 deuten auf ein besseres RAR-Ergebnis mit größerer Rhythmusstabilität hin.
Von der Aufnahme im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Chrononutrition-Verhalten - Essenszeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Wochen Schwangerschaft), über 14 Tage
KI-basierte Lebensmittelprotokollierung wird verwendet, um die Mahlzeitenzeit zu bewerten, definiert als der Zeitpunkt der Kalorienaufnahme, ausgedrückt als Uhrzeit des Energieverbrauchs. Spätere oder unregelmäßigere Aufnahmezeiten deuten auf eine weniger günstige Chronoernährungsausrichtung hin.
Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Wochen Schwangerschaft), über 14 Tage
Chrononutrition-Verhalten - Essens-Jetlag
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
KI-basiertes Nahrungsprotokoll wird zur Bewertung von Essens-Jetlag verwendet, definiert als der Unterschied im Zeitpunkt des Kalorienmittelpunkts zwischen Wochentagen und Wochenenden (Einheit: Stunden). Höhere Werte weisen auf eine stärkere zirkadiane Fehlausrichtung im Essverhalten hin.
Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
Chrononutritionsverhalten – Häufigkeit von Nachtessen
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
KI-basierte Ernährungsprotokollierung wird zur Bewertung der Häufigkeit von nächtlichen Essensereignissen verwendet, definiert als die Anzahl der Essensereignisse, die während der biologischen Nacht oder der gewöhnlichen Schlafperiode auftreten. Eine höhere Häufigkeit nächtlichen Essens weist auf ein schlechteres Chrononährungsverhalten hin.
Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen) über 14 Tage
24-Stunden-Glukose-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage
Der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) wird zur Bewertung der 24-Stunden-Glukose-Exposition verwendet, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC) (Einheit: mmol/L·h). Höhere AUC-Werte deuten auf eine größere Gesamtglukose-Exposition und eine schlechtere glykämische Kontrolle hin.
Ab Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranzstatus während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche

Der Glukosetoleranzstatus wird mithilfe eines 75-g oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bewertet, der die dynamische Glukosereaktion nach 0, 60 und 120 Minuten widerspiegelt (Einheit: mmol/L). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Glukosetoleranz hin.

Die glykämischen Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die die Pilotintervention erhalten, und denen, die die übliche Behandlung erhalten, verglichen.
Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Gesamte glykämische Exposition während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche

Die gesamte glykämische Belastung während des 75-g-OGTT wird als Fläche unter der Glukosekurve berechnet (Einheit: mmol/L h). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Glukosetoleranz hin.

Die glykämischen Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die die Pilotintervention erhalten, und denen, die die übliche Versorgung erhalten, verglichen.
Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Glykämischer Marker - Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Serum-Insulinkonzentration gemessen im Blut (Einheit: pmol/L, SI-Einheit) nach dem 75-g-OGTT bei 0, 60 und 120 Minuten. Höhere Werte weisen auf höhere zirkulierende Insulinspiegel hin. Die glykämischen Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die die Pilotintervention erhalten, und denen, die die übliche Behandlung erhalten, verglichen.
Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Glykämischer Marker - C-Peptid
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Die C-Peptid-Konzentration wird (Einheit: pmol/L, SI-Einheit) nach dem 75-g-OGTT zu 0, 60 und 120 Minuten gemessen. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte endogene Insulinsekretion hin. Die glykämischen Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmern, die die Pilotintervention erhalten, und denen, die die übliche Behandlung erhalten, verglichen.
Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Maternal glycemic control index - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche

HOMA-IR wird aus Nüchtern-Glukose und Nüchtern-Insulin abgeleitet, um die Insulinresistenz zu messen. Höhere Werte zeigen an, dass mehr Insulin benötigt wird, um den Glukosespiegel aufrechtzuerhalten.

Die glykämischen Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmern, die die Pilotintervention erhalten, und denen, die die übliche Behandlung erhalten, verglichen.
Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Glykämisches Kontrollindex - Homöostatisches Modell zur Bewertung der Beta-Zell-Funktion (HOMA-β)
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche

HOMA-β wird aus Nüchternglukose und Nüchterninsulin abgeleitet, um die Funktion der Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse zu bewerten, die für die Insulinproduktion verantwortlich sind. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Beta-Zell-Funktionalität hin, während ein niedrigerer Wert auf eine beeinträchtigte Beta-Zell-Funktion hindeutet, die ein Anzeichen für Insulinresistenz oder Diabetes sein kann.

Die glykämischen Ergebnisse werden zwischen Teilnehmern, die die Pilotintervention erhalten, und denen, die die übliche Versorgung erhalten, verglichen.
Von der 24. bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Schlafzeitpunkt
Zeitfenster: Ab der Einschreibung im ersten Trimenon (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage
Die Handgelenks-Aktigraphie wird zur Bewertung des Schlafzeitpunkts verwendet, einschließlich der Einschlafzeit und der Aufwachzeit (Einheit: Uhrzeit, hh:mm). Ein späterer Schlafzeitpunkt deutet auf eine verzögerte zirkadiane Phase hin. Änderungen während des Überwachungszeitraums werden ausgewertet, um potenzielle Verhaltenseffekte der Echtzeit-Selbstüberwachung zu beurteilen.
Ab der Einschreibung im ersten Trimenon (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage
Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage
Die Handgelenkaktigraphie wird zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsmusters anhand der täglichen Schrittzahl verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. Änderungen während des Überwachungszeitraums werden ausgewertet, um mögliche Verhaltenseffekte der Echtzeit-Selbstüberwachung zu beurteilen.
Von der Einschreibung im ersten Trimester (≤13 Schwangerschaftswochen), über 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/2120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund ethischer und datenschutzrechtlicher Erwägungen nicht geteilt, da der Datensatz sensible Gesundheits- und Verhaltensinformationen enthält, die möglicherweise eine Wiedererkennung der Teilnehmer ermöglichen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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