早期妊娠生活方式与血糖模式：TOFFFY 研究的子研究
早孕期时间行为特征与连续血糖动态：一项关于TOFFFY的巢式随机试点研究
本临床试验旨在研究妊娠早期日常行为模式（包括睡眠、体力活动和进餐时间）如何影响无既往糖尿病的孕妇的持续血糖动态以及随后的妊娠期糖尿病（GDM）风险。
它旨在回答的主要问题是：
- 妊娠早期的时序行为模式（例如，不规律睡眠、夜间进食和不稳定的休息-活动节律）是否与使用持续葡萄糖监测（CGM）测量的持续血糖模式相关？
- 早期行为和CGM衍生指标能否预测妊娠后期（24-28周）的血糖调节和代谢结果？
- 与常规护理相比，使用可穿戴设备和食物记录进行实时自我监测是否能改善血糖结果？
本研究是一项前瞻性、嵌套随机试点试验，嵌入新加坡竹脚妇幼医院正在进行的“迈向最佳生育、父亲身份和父职研究”（TOFFFY）队列（NCT06293235）中。 总共140名无既往糖尿病的孕妇，在妊娠≤13周时招募，将按1:1的比例随机分配到试点组（基于可穿戴设备的自我监测）或对照组（常规护理）。
试点组参与者（n=70）将在妊娠早期接受为期14天的强化行为和代谢监测，包括使用CGM设备进行持续葡萄糖监测、腕部活动记录仪评估睡眠-觉醒和休息-活动模式，以及使用人工智能支持的移动应用程序记录进餐时间和饮食摄入。 参与者将能实时访问其血糖数据并获得行为反馈，从而实现自我监测和潜在的行为调整。
研究概览
地位
条件
详细说明
妊娠期昼夜节律紊乱日益被认为是导致葡萄糖调节受损和妊娠期糖尿病（GDM）的一个重要但研究不足的因素。 新兴证据表明，夜间进食、不规律的睡眠时间、休息-活动节律（RAR）稳定性降低以及更大的行为变异性，可能通过涉及胰岛素敏感性降低、β细胞应激改变和炎症的途径损害葡萄糖稳态。
大多数研究使用问卷调查评估时间行为，这些方法受限于回忆偏差和时间粒度不足。 最近的技术进步使得能够利用手腕活动记录仪和连续血糖监测仪（CGM）进行昼夜节律和代谢生理的高分辨率测量。 这些工具可以客观量化睡眠时间、RAR、活动碎片化和24小时血糖模式。 在妊娠早期整合这些数据可能有助于更早识别高危女性，从而在明显高血糖发生前进行干预。
正在进行的TOFFFY研究（NCT 06293235）为在新加坡表型特征明确的孕妇中嵌入此类试点研究提供了独特机会。 利用该队列将支持对昼夜节律、进餐时间和葡萄糖调节之间相互作用的机制性理解，并为更大规模的母婴时间代谢项目提供初步数据。 该试点的研究结果将提供高分辨率的见解，揭示妊娠早期的昼夜节律、行为和血糖模式如何相互作用以塑造代谢生理。 通过捕捉葡萄糖反应，如葡萄糖曲线下面积（AUC）、胰岛素抵抗和C肽，该研究将识别早期机制途径，阐明时间行为紊乱如何导致血糖异常。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benjarat Oh
- 电话号码：65 +6563948105
- 邮箱：benjarat.oh@kkh.com.sg
学习地点
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
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接触：
- Benjarat Oh
- 电话号码：65 +6563948105
- 邮箱：benjarat.oh@kkh.com.sg
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首席研究员：
- See Ling Loy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 已加入“迈向最佳生育、父亲身份和父职研究”（TOFFFY）（NCT06293235）
- 目前怀孕且入组时妊娠≤13周、宫内妊娠存活的女性
排除标准：
- 患有既存糖尿病（1型或2型）和/或影响葡萄糖代谢的慢性疾病的女性
- 正在服用已知会显著影响葡萄糖代谢药物的女性
- 多胎妊娠女性（例如双胞胎或更高序次妊娠）
- 无法遵守研究程序的女性，包括：无法使用基于智能手机的应用程序和无法佩戴腕部活动记录仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先导组
本组参与者（n=70）将在妊娠早期（≤13孕周）接受为期14天的监测。
参与者将实时访问其血糖数据和饮食记录反馈，以便进行自我监测和潜在的行为调整。
参与者还将继续接受常规产前护理和标准临床评估。
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参与者将在妊娠早期连续佩戴血糖监测仪14天。
将使用腕部活动记录仪评估14天内的睡眠-觉醒模式和身体活动。
参与者将使用基于人工智能的食物记录移动应用程序记录其饮食摄入量、用餐时间记录和基于反馈的自我监测。
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无干预：对照组
参与者（n=70）仅接受常规产前护理，研究中未引入任何额外的设备、监测或反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间血糖水平
大体时间：从妊娠早期（≤13孕周）入组起，超过14天
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CGM将用于评估睡眠期间的平均夜间血糖水平。
理想的夜间血糖范围为3.9-10mmol/L。
数值越高表明夜间血糖控制越差。
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从妊娠早期（≤13孕周）入组起，超过14天
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血糖变异性 - 标准差 (SD)
大体时间：从妊娠早期（≤13周）入组起，超过14天
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CGM将通过计算葡萄糖值的标准差（单位：mmol/L）来评估血糖变异性，反映血糖水平相对于平均值的离散程度。
数值越高表明血糖变异性越大，血糖控制越差。
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从妊娠早期（≤13周）入组起，超过14天
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血糖变异性 - 变异系数 (CV)
大体时间：从妊娠早期（≤13周孕龄）入组开始，超过14天
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CV是评估日内血糖变异性的公认指标，计算公式为CV = (标准差) / (平均血糖值) × 100%。
数值越高表明血糖变异性越大，血糖控制越差。
通常使用CV ≥36%来定义高血糖变异性。
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从妊娠早期（≤13周孕龄）入组开始，超过14天
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休息-活动节律 (RAR) - 日内变异性 (IV)
大体时间：从孕早期（妊娠≤13周）入组起，超过14天
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将使用腕部活动记录仪通过计算日内变异性（IV）来推导RAR。
IV通过评估给定时间段内活动频率和强度的波动，反映了昼夜活动模式的破碎程度，捕捉了随时间推移休息期和活动期之间转换的程度。
IV值范围为0至1。较高的IV分数表示结果较差，RAR的破坏和破碎程度更大。
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从孕早期（妊娠≤13周）入组起，超过14天
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休息-活动节律（RAR）- 日间稳定性（IS）
大体时间：从孕早期（妊娠≤13周）开始入组，持续超过14天
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腕部活动记录将用于通过计算日间变异性（IS）来推导RAR。
IS反映了24小时昼夜活动变化的稳定性以及RAR与昼夜周期之间的平衡。
IV值范围从0到1。IS值接近1表示RAR结果更佳，节律稳定性更高。
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从孕早期（妊娠≤13周）开始入组，持续超过14天
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时序营养行为 - 用餐时间安排
大体时间：从孕早期（妊娠≤13周）入组开始，超过14天
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将使用基于人工智能的饮食记录来评估进餐时间，进餐时间定义为热量摄入的时间，以能量消耗的时钟时间表示。
较晚或更不规律的摄入时间表明时间营养对齐度较差。
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从孕早期（妊娠≤13周）入组开始，超过14天
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时间营养行为 - 饮食时差
大体时间：从孕早期（≤13孕周）入组开始，超过14天
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将使用基于人工智能的食物记录来评估饮食时差，定义为工作日与周末之间热量中位点的时间差异（单位：小时）。
数值越高，表明饮食行为的昼夜节律失调程度越大。
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从孕早期（≤13孕周）入组开始，超过14天
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时间营养行为 - 夜间进食频率
大体时间：从孕早期（妊娠≤13周）入组开始，超过14天
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AI-based food logging will be used to assess frequency of night-eating episodes, defined as the number of eating events occurring during the biological night or habitual sleep period.
Higher night-eating frequency indicates poorer chrononutrition behavior.
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从孕早期（妊娠≤13周）入组开始，超过14天
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24小时血糖曲线下面积（AUC）
大体时间：从孕早期（妊娠≤13周）入组开始，持续时间超过14天
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持续葡萄糖监测仪（CGM）将用于评估24小时葡萄糖暴露情况，以曲线下面积（AUC）表示（单位：mmol/L·h）。
AUC值越高表明总体葡萄糖暴露越严重，血糖控制越差。
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从孕早期（妊娠≤13周）入组开始，持续时间超过14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期葡萄糖耐量状态
大体时间：从妊娠24周到28周
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葡萄糖耐量状态将通过75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行评估，该试验反映0、60和120分钟时的动态葡萄糖反应（单位：mmol/L）。数值越高表明葡萄糖耐量越差。 将比较接受试点干预的参与者和接受常规护理的参与者的血糖结果。 |
从妊娠24周到28周
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孕期总体血糖暴露
大体时间：从妊娠24周到28周
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75克口服葡萄糖耐量试验期间的总血糖暴露量将计算为葡萄糖曲线下面积（单位：mmol/L·h）。数值越高表明葡萄糖耐量越差。 将比较接受试点干预的参与者与接受常规护理的参与者的血糖结局。 |
从妊娠24周到28周
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血糖标志物 - 空腹胰岛素
大体时间：从妊娠24周至28周
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在口服75克葡萄糖耐量试验（OGTT）中，于0、60和120分钟时测量的血清胰岛素浓度（单位：pmol/L，国际单位）。
数值越高表明循环胰岛素水平越高。
将比较接受试点干预的参与者与接受常规护理的参与者之间的血糖结果。
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从妊娠24周至28周
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血糖标志物 - C肽
大体时间：从妊娠24周至28周
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在75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后的0、60和120分钟时评估C肽浓度（单位：pmol/L，国际单位制）。
较高的数值表示内源性胰岛素分泌增加。
将比较接受试点干预的参与者与接受常规护理的参与者的血糖结果。
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从妊娠24周至28周
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母体血糖控制指数 - 胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）
大体时间：从妊娠第24周至第28周
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HOMA-IR是通过空腹血糖和空腹胰岛素计算得出的，用于衡量胰岛素抵抗程度。数值越高，表明需要更多胰岛素来维持血糖水平。 将比较接受试点干预的参与者与接受常规护理的参与者的血糖结果。 |
从妊娠第24周至第28周
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血糖控制指数 - 稳态模型评估β细胞功能（HOMA-β）
大体时间：从妊娠第24周到第28周
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HOMA-β通过空腹血糖和空腹胰岛素计算得出，用于评估胰腺中负责产生胰岛素的β细胞功能。 数值越高表明β细胞功能越好，而数值较低则提示β细胞功能受损，这可能是胰岛素抵抗或糖尿病的征兆。 将比较接受试点干预的参与者和接受常规护理的参与者的血糖结果。 |
从妊娠第24周到第28周
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睡眠时间安排
大体时间：从孕早期（妊娠≤13周）入组起，超过14天
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将使用腕部活动记录仪评估睡眠时间，包括入睡时间和觉醒时间（单位：时钟时间，hh:mm）。
较晚的睡眠时间表明昼夜节律相位延迟。
将评估监测期间的变化，以评估实时自我监测的潜在行为影响。
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从孕早期（妊娠≤13周）入组起，超过14天
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体力活动水平
大体时间：从妊娠早期（≤13孕周）入组开始，持续14天以上
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腕部活动监测仪将用于根据每日步数评估身体活动模式。
数值越高表示身体活动水平越高。
将评估监测期间的变化，以评估实时自我监测的潜在行为效应。
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从妊娠早期（≤13孕周）入组开始，持续14天以上
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：See Ling Loy、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024/2120
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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