Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce stylu życia i glukozy we wczesnej ciąży: Podbadanie TOFFFY

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Wczesno-ciążowe profile chronobehawioralne i dynamika glikemii ciągłej: Zagnieżdżone randomizowane badanie pilotażowe TOFFFY

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak codzienne wzorce behawioralne we wczesnej ciąży, w tym sen, aktywność fizyczna i czas posiłków, wpływają na ciągłą dynamikę glukozy oraz późniejsze ryzyko wystąpienia cukrzycy ciążowej (GDM) u kobiet w ciąży bez wcześniej istniejącej cukrzycy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy wczesno-ciążowe wzorce chronobehawioralne (np. nieregularny sen, jedzenie nocne i niestabilne rytmy aktywności i odpoczynku) mają związek z ciągłymi wzorcami glukozy mierzonymi przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM)?
  2. Czy wczesne pomiary behawioralne i pochodzące z CGM mogą przewidywać regulację glukozy i wyniki metaboliczne w późniejszej ciąży (24-28 tydzień)?
  3. Czy samomonitorowanie w czasie rzeczywistym z użyciem urządzeń noszonych i rejestrowania posiłków poprawia wyniki glikemiczne w porównaniu ze standardową opieką?

Badanie to jest prospektywnym, zagnieżdżonym, randomizowanym badaniem pilotażowym osadzonym w trwającej kohorcie badania Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235) w Szpitalu KK Women's and Children's w Singapurze. Łącznie 140 kobiet w ciąży bez wcześniej istniejącej cukrzycy, rekrutowanych w ≤13 tygodniu ciąży, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia pilotażowego (samomonitorowanie oparte na urządzeniach noszonych) lub ramienia kontrolnego (standardowa opieka).

Uczestniczki w ramieniu pilotażowym (n=70) przejdą intensywne monitorowanie behawioralne i metaboliczne przez 14-dniowy okres we wczesnej ciąży, w tym ciągłe monitorowanie glikemii przy użyciu urządzenia CGM, aktygrafię nadgarstka do oceny wzorców snu-czuwania i aktywności-odpoczynku oraz mobilną aplikację wspieraną przez AI do rejestrowania czasu posiłków i spożycia pokarmów. Uczestniczki będą miały dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych glikemicznych i informacji zwrotnej behawioralnej, umożliwiając samomonitorowanie i potencjalne modyfikacje zachowań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia rytmu dobowego w ciąży są coraz częściej postrzegane jako ważny, choć niedostatecznie zbadany, czynnik przyczyniający się do zaburzeń regulacji glukozy i cukrzycy ciążowej (GDM). Nowe dowody sugerują, że nocne jedzenie, nieregularny czas snu, zmniejszona stabilność rytmu aktywności i spoczynku (RAR) oraz większa zmienność behawioralna mogą zaburzać homeostazę glukozy poprzez szlaki obejmujące zmniejszoną wrażliwość na insulinę, zmieniony stres komórek β i stan zapalny.

W większości badań chronozachowania ocenia się za pomocą kwestionariuszy, które są ograniczone przez błąd przypominania i słabą rozdzielczość czasową. Ostatnie postępy technologiczne umożliwiają wysokorozdzielcze pomiary fizjologii okołodobowej i metabolicznej przy użyciu aktygrafii nadgarstkowej oraz ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Te narzędzia pozwalają na obiektywną kwantyfikację czasu snu, RAR, fragmentacji aktywności oraz 24-godzinnych wzorców glikemicznych. Integracja tych danych we wczesnej ciąży może umożliwić wcześniejszą identyfikację kobiet zagrożonych, pozwalając na interwencję przed wystąpieniem jawnej hiperglikemii.

Trwające badanie TOFFFY (NCT 06293235) stwarza unikalną okazję do osadzenia takiego badania pilotażowego wśród dobrze scharakteryzowanych singapurskich ciężarnych. Wykorzystanie tej kohorty wesprze wgląd w mechanizmy wzajemnego oddziaływania rytmów dobowych, czasu posiłków i regulacji glukozy oraz dostarczy wstępnych danych do zasilenia większego projektu chronometabolicznego matka-płód. Wyniki tego pilotażu dostarczą wysokorozdzielczego wglądu w to, jak wczesno-ciążowe wzorce okołodobowe, behawioralne i glikemiczne oddziałują ze sobą, kształtując fizjologię metaboliczną. Poprzez rejestrację odpowiedzi glikemicznych, takich jak AUC glukozy, insulinooporność i peptyd C, badanie zidentyfikuje wczesne szlaki mechanistyczne, poprzez które zaburzenia chronozachowań przyczyniają się do dysglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • See Ling Loy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu Towards Optimal Fertility, Fathering and Fatherhood studY (TOFFFY) (NCT06293235)
  • Kobiety w ciąży z potwierdzoną żywą ciążą wewnątrzmaciczną w momencie rekrutacji w wieku ciążowym ≤13 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniej rozpoznaną cukrzycą (typu 1 lub typu 2) i/lub przewlekłymi schorzeniami wpływającymi na metabolizm glukozy
  • Kobiety przyjmujące leki znacząco wpływające na metabolizm glukozy
  • Kobiety z ciążą mnogą (np. bliźniaczą lub wyższego rzędu)
  • Kobiety niezdolne do przestrzegania procedur badania, w tym: Niezdolność do korzystania z aplikacji mobilnych oraz niezdolność do noszenia urządzenia aktigraficznego na nadgarstku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pilotażowa
Uczestnicy w tym ramieniu (n=70) przejdą 14-dniowy okres monitorowania we wczesnej ciąży (≤13 tygodni ciąży). Uczestnicy będą mieli dostęp w czasie rzeczywistym do swoich danych glikemicznych i informacji zwrotnej dotyczącej rejestrowania posiłków, co umożliwi samodzielne monitorowanie i potencjalne modyfikacje zachowań. Uczestnicy będą również nadal otrzymywać rutynową opiekę przedporodową i standardowe oceny kliniczne.
Urządzenie: Ciągły monitor glikemii (CGM)
Uczestnicy będą nosić ciągły monitor glikemii przez 14 dni we wczesnej ciąży.
Urządzenie: Urządzenie do aktigrafii nadgarstka
Do oceny wzorców snu i czuwania oraz aktywności fizycznej przez 14 dni zostanie użyte urządzenie do aktigrafii nadgarstkowej.
Behawioralne: Mobilna aplikacja do rejestracji diety i czasu posiłków oparta na sztucznej inteligencji
Uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie pokarmów, czas posiłków oraz monitorowanie siebie na podstawie informacji zwrotnych za pomocą opartej na sztucznej inteligencji mobilnej aplikacji do rejestrowania żywności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy (n=70) otrzymują wyłącznie rutynową opiekę prenatalną, bez wprowadzania przez badanie dodatkowych urządzeń, monitorowania ani informacji zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w nocy
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
CGM będzie używane do oceny średnich nocnych poziomów glukozy w okresie snu. Idealny zakres nocnej glukozy wynosi 3,9-10 mmol/L. Wyższe wartości wskazują na gorszą kontrolę glikemii nocnej.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Zmienność glikemii - odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
CGM będzie używany do oceny zmienności glikemii przy użyciu odchylenia standardowego (SD) wartości glukozy (jednostka: mmol/L), co odzwierciedla rozproszenie od średniego poziomu glukozy we krwi. Wyższe wartości wskazują na większą zmienność glikemii i gorszą kontrolę glikemii.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Zmienność glikemii – współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Współczynnik zmienności (CV) jest akceptowanym wskaźnikiem do oceny wewnątrzdobowej zmienności glikemii, gdzie CV = (SD) / (średnia glikemia) × 100%. Wyższe wartości wskazują na większą zmienność glikemii i słabszą kontrolę glikemii. CV ≥36% jest powszechnie stosowane do definiowania wysokiej zmienności glikemii.
Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Rytm aktywności-spoczynku (RAR) – zmienność wewnątrzdzienna (IV)
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Aktigrafia nadgarstka zostanie wykorzystana do określenia RAR poprzez obliczenie zmienności wewnątrzdobowej (IV). IV odzwierciedla stopień fragmentacji rytmów okołodobowych aktywności poprzez ocenę fluktuacji częstotliwości i intensywności aktywności w danym okresie czasu, wychwytując zakres przejść między okresami odpoczynku a aktywnością w czasie. Wartości IV mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki IV wskazują na gorsze rezultaty, z większymi zakłóceniami i fragmentacją RAR.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Rytm aktywności i odpoczynku (RAR) - stabilność między dniami (IS)
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Aby określić RAR, zastosowana zostanie aktygrafia nadgarstka poprzez obliczenie zmienności międzydobowej (IS). IS odzwierciedla stabilność 24-godzinnych zmian aktywności okołodobowej oraz równowagę między RAR a cyklem okołodobowym. Wartości IV mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wartości IS bliskie 1 wskazują na lepszy wynik RAR z większą stabilnością rytmu.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Chrononutrycja - czas spożywania posiłków
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Rejestracja posiłków oparta na sztucznej inteligencji będzie wykorzystywana do oceny czasu spożywania posiłków, zdefiniowanego jako czas przyjmowania kalorii, wyrażony jako czas zegarowy spożycia energii. Późniejsze lub bardziej nieregularne spożywanie posiłków wskazuje na mniej korzystne dostosowanie chrononutrycji.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Zachowanie chrononutrycyjne - jedzeniowy jetlag
Ramy czasowe: Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tydzień ciąży), przez 14 dni
Do oceny jedzeniowego jet lagu zostanie wykorzystane logowanie żywności oparte na sztucznej inteligencji, zdefiniowane jako różnica w czasie środka kalorycznego między dniami powszednimi a weekendami (jednostka: godziny). Wyższe wartości wskazują na większe rozregulowanie rytmu dobowego w zachowaniach żywieniowych.
Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tydzień ciąży), przez 14 dni
Chrononutrycja - częstotliwość jedzenia w nocy
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Do oceny częstotliwości epizodów nocnego jedzenia, zdefiniowanych jako liczba zdarzeń jedzenia występujących w trakcie biologicznej nocy lub zwyczajowego okresu snu, zostanie wykorzystane logowanie żywności oparte na sztucznej inteligencji. Wyższa częstotliwość nocnego jedzenia wskazuje na gorsze zachowanie chrononutrition.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
24-godzinne pole pod krzywą stężenia glukozy (AUC)
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodnie ciąży), przez 14 dni
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie wykorzystany do oceny 24-godzinnej ekspozycji na glukozę, wyrażonej jako pole pod krzywą (AUC) (jednostka: mmol/L h). Wyższe wartości AUC wskazują na większą ogólną ekspozycję na glukozę i gorszą kontrolę glikemii.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodnie ciąży), przez 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan tolerancji glukozy w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od 24. do 28. tygodnia ciąży

Stan tolerancji glukozy zostanie oceniony za pomocą 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), który odzwierciedla dynamiczną odpowiedź glukozy w 0, 60 i 120 minutach (jednostka: mmol/L). Wyższe wartości wskazują na gorszą tolerancję glukozy.

Wyniki glikemii zostaną porównane między uczestnikami otrzymującymi interwencję pilotażową a tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Od 24. do 28. tygodnia ciąży
Całkowita ekspozycja glikemiczna w ciąży
Ramy czasowe: Od 24 do 28 tygodnia ciąży

Całkowita ekspozycja glikemiczna podczas testu OGTT z 75 g glukozy zostanie obliczona jako pole pod krzywą glukozy (jednostka: mmol/L h). Wyższe wartości wskazują na gorszą tolerancję glukozy.

Wyniki glikemiczne zostaną porównane między uczestnikami otrzymującymi interwencję pilotażową a tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Od 24 do 28 tygodnia ciąży
Marker glikemiczny - insulina na czczo
Ramy czasowe: Od 24. do 28. tygodnia ciąży
Stężenie insuliny w surowicy mierzone we krwi (jednostka: pmol/L, jednostka SI) po 75 g OGTT w 0, 60 i 120 minutach. Wyższe wartości wskazują na większe krążące poziomy insuliny. Wyniki glikemiczne zostaną porównane między uczestnikami otrzymującymi interwencję pilotażową a tymi otrzymującymi zwykłą opiekę.
Od 24. do 28. tygodnia ciąży
Wskaźnik glikemiczny - peptyd C
Ramy czasowe: Od 24. do 28. tygodnia ciąży
Stężenie peptydu C ocenia się (jednostka: pmol/L, jednostka SI) po 75 g OGTT w 0, 60 i 120 minutach. Wyższe wartości wskazują na zwiększone wydzielanie endogennej insuliny. Wyniki glikemiczne będą porównywane między uczestnikami otrzymującymi interwencję pilotażową a tymi otrzymującymi zwykłą opiekę.
Od 24. do 28. tygodnia ciąży
Wskaźnik kontroli glikemii matki - Model homeostatycznej oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia do 28 tygodnia ciąży

HOMA-IR jest obliczane na podstawie stężenia glukozy na czczo i insuliny na czczo w celu pomiaru oporności na insulinę. Wyższe wartości wskazują, że potrzeba więcej insuliny do utrzymania poziomu glukozy.

Wyniki glikemiczne zostaną porównane między uczestnikami otrzymującymi interwencję pilotażową a tymi otrzymującymi zwykłą opiekę.
Od 24 tygodnia do 28 tygodnia ciąży
Wskaźnik kontroli glikemii - Model oceny homeostatycznej funkcji komórek beta (HOMA-β)
Ramy czasowe: Od 24. do 28. tygodnia ciąży

Wskaźnik HOMA-β jest obliczany na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo w celu oceny funkcji komórek beta trzustki, które są odpowiedzialne za produkcję insuliny. Wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcjonalność komórek beta, podczas gdy niższa wartość sugeruje upośledzenie funkcji komórek beta, co może być oznaką insulinooporności lub cukrzycy.

Wyniki glikemiczne będą porównywane między uczestnikami otrzymującymi interwencję pilotażową a tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Od 24. do 28. tygodnia ciąży
Czas snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tydzień ciąży), przez 14 dni
Aktygrafia nadgarstkowa zostanie wykorzystana do oceny czasu snu, w tym czasu rozpoczęcia snu i czasu przebudzenia (jednostka: czas zegarowy, hh:mm). Późniejszy czas snu wskazuje na opóźnioną fazę dobową. Zmiany w okresie monitorowania zostaną ocenione w celu zbadania potencjalnych efektów behawioralnych samodzielnego monitorowania w czasie rzeczywistym.
Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tydzień ciąży), przez 14 dni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni
Aktygrafia nadgarstka zostanie wykorzystana do oceny wzorca aktywności fizycznej na podstawie dziennej liczby kroków. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Zmiany w okresie monitorowania będą oceniane w celu zbadania potencjalnych efektów behawioralnych monitorowania w czasie rzeczywistym.
Od rekrutacji w pierwszym trymestrze (≤13 tygodni ciąży), przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: See Ling Loy, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/2120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względów etycznych i prywatności, ponieważ zestaw danych zawiera wrażliwe informacje dotyczące zdrowia i zachowania, które potencjalnie umożliwiłyby ponowną identyfikację uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na Ciągły monitor glikemii (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj