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帝王切開後のオピオイドフリー回復のためのスゼトリギン (SPARE)

2026年4月14日 更新者：Lorie Harper、University of Texas at Austin

帝王切開後のオピオイド不使用回復におけるスゼトリギン対プラセボ：無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、帝王切開後72時間までの間、手術完了時点から完全にオピオイドを使用せずに過ごす患者の割合をスゼトリギンが増加させるかどうかを判断することです。

主な問いは以下の通りです：

標準化された多様式術後鎮痛療法に付加的にスゼトリギンを追加することで、帝王切開後最初の72時間の間、オピオイドを使用しない患者の割合が増加するか？

研究者はこの結果を評価するために、スゼトリギンとプラセボ（薬物を含まない外見上の物質）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 帝王切開後、スゼトリギンまたはプラセボのいずれかを受ける
  • アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および神経軸麻酔用モルヒネを含む標準的な術後疼痛管理を受ける
  • 突発的な疼痛に対して必要に応じてオピオイド薬剤を利用可能とする
  • 入院中および退院後も追跡調査を受け、疼痛、回復、および薬剤使用を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、帝王切開後のオピオイド不使用を維持する患者の割合を補助的なスゼトリギンが増加させるかどうかを評価する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 本研究は、三次医療機関の学術医療センターで実施されます。

脊髄麻酔下で帝王切開を受ける参加者は、手術後に経口スゼトリギンまたは対応するプラセボのいずれかを1:1の割合で無作為に割り当てられます。 無作為化は、可変サイズの置換ブロックを使用したコンピューター生成シーケンスと、安全な電子システムによる割り当て隠蔽を用いて行われます。 参加者、臨床医、研究者、および研究スタッフは治療割り当てについて盲検化されています。

介入は、術後直ちに経口スゼトリギンを投与することで構成され、皮膚閉鎖後90分以内に負荷量から開始し、その後12時間ごとに定期的な維持投与を行います。 対照群に無作為化された参加者は、同じスケジュールで対応するプラセボを受け取ります。 研究薬剤は、盲検化を維持するために、同一の包装で研究薬局によって調製・配布されます。

すべての参加者は、定期的なアセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬を含む、施設の強化回復経路に準拠した標準化された多様式術後鎮痛法を受け、さらに術中に脊髄モルヒネが投与されます。 オピオイド薬剤は、臨床ケアチームの判断により、突発性疼痛に対して引き続き利用可能です。

スゼトリギンは、末梢侵害受容経路を標的とし、オピオイド受容体に作用しない選択的NaV1.8電位依存性ナトリウムチャネル阻害剤です。 本研究では、ガイドライン推奨ケアにもかかわらずオピオイド曝露が一般的なままである産後外科集団における、標準的な多様式鎮痛法への補助療法としての使用を評価します。

参加者は、入院中および早期産後期間を通じて、電子医療記録データと構造化された追跡評価を組み合わせて追跡され、薬剤使用、回復、および患者報告アウトカムを捕捉します。 データは、事前定義されたデータフィールドと標準化された収集手順を備えた安全な電子データキャプチャシステムを使用して記録されます。

解析は、事前に指定されたアウトカムタイプに適した分析方法に基づいて、無作為化群間の比較を行う意図治療アプローチを用いて実施されます。

参加者の安全性は、研究期間全体を通じて、通常の臨床ケア、構造化された追跡評価、および独立したデータ安全監視委員会による監視を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • 副調査官：
          • Chase Calvert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の女性。
  • 今回の入院中に、予定または予定外の帝王切開を受け、付随する卵管切除術の有無は問わない。
  • 脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔、またはその併用による計画的な分娩。
  • 計画的なPfannenstiel皮膚切開。
  • 英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる。
  • 術後14日目（POD14）までに必要な遠隔フォローアップ評価を完了する意思と能力がある。

除外基準：

  • スゼトリギンのヒト授乳安全性データがないため、スゼトリギン曝露期間中（研究薬服用中および最終投与後96時間）に新生児へ母乳を提供する予定がある場合。*
  • スゼトリギンまたはその製剤成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌。
  • 慢性オピオイド使用（出産前1か月間に7日以上連続して毎日オピオイドを使用している場合、または現在オピオイド使用障害の治療中である場合）。
  • 有意な肝疾患（ASTまたはALTが正常上限の3倍を超える場合、またはChild-Pugh分類BまたはC）。
  • 重度の腎機能障害（推算糸球体濾過率（eGFR）＜15 mL/分）。

  • スゼトリギン代謝を著しく変化させる既知の薬剤の併用（強力なCYP3A阻害剤または誘導剤を含む）。例：

    • ケトコナゾール
    • リトナビル
    • カルバマゼピン
    • リファンピン
    • セイヨウオトギリソウ（または研究調査チームが臨床的に有意なCYP3A調節剤と判断するその他の薬剤）
  • 脊髄くも膜下麻酔なしの全身麻酔下での計画的な帝王切開。
  • 計画的な非Pfannenstiel皮膚切開（例：正中垂直切開）。
  • 今回の入院中に別の介入的疼痛管理臨床試験への参加。
  • 帝王切開時に実施される追加手術手技（卵管切除術を除く）（例：子宮摘出術、ヘルニア修復術）。
  • インフォームドコンセントの提供、または必要な研究手順とフォローアップの完了が不可能な場合。

  • インフォームドコンセント手順完了前にオピオイドまたは鎮静薬の投与を受けた場合。

    • 授乳の決定は研究参加とは独立して行われる。 本研究は参加者に乳児の授乳計画の変更を要求しない。適格性は、研究薬曝露期間中（研究薬服用中および最終投与後96時間）に新生児へ母乳が提供されるかどうかのみに基づいて決定される。 母乳育児を計画しているが、スゼトリギン曝露期間中に新生児へ母乳を提供しないことを独自に選択した参加者は適格である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スゼトリギン
参加者は、帝王切開分娩後に経口スゼトリギンを投与されます。これは、定期的なアセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬を含む標準化された多様な術後鎮痛法に加えて行われ、突発的な痛みに対しては必要に応じてオピオイド薬も使用可能です。
薬：スゼトリギン
帝王切開分娩後に経口スゼトリギンを投与し、定期的なアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬を含む標準化された多様式術後鎮痛法に加え、突発性疼痛に対して必要に応じてオピオイド薬を利用可能にする補助療法として。
実験的：プラセボ
参加者は、帝王切開後に、標準化された多様な術後鎮痛法（定期的なアセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬を含む）に加え、マッチングする経口プラセボを受け取ります。また、突発的な痛みに対して必要に応じてオピオイド薬が利用可能です。
薬：プラセボ
帝王切開分娩後、標準的な多様な術後鎮痛法（定期的なアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬を含む）に加えて、突発痛に対して必要に応じてオピオイド薬を利用可能とするマッチング経口プラセボを投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後72時間を通じてオピオイドを継続して使用しない参加者の割合
時間枠：手術終了から術後72時間まで
帝王切開分娩完了から術後72時間までにオピオイド系薬剤を一切投与されなかった参加者の割合。
手術終了から術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度スコア
時間枠：入院中から術後72時間まで
患者が報告する疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されました。これは0から10までの11段階の尺度で、0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを表します。
入院中から術後72時間まで
疼痛管理に対する母親の満足度
時間枠：退院時および術後14日目
術後疼痛管理に対する参加者報告の満足度は、0から10までの単一項目のリッカート型尺度を用いて評価され、0は完全に不満、10は完全に満足を示します。
高いスコアはより大きな満足度を示します。
退院時および術後14日目
帝王切開後の機能回復
時間枠：術後7日目
機能的回復は、産科回復品質-11（ObsQoR-11）質問票を用いて評価されます。これは、疼痛、身体的快適さ、機能的独立性、新生児の世話をする能力など、術後回復の複数の領域を評価する、検証済みの11項目の患者報告アウトカム尺度です。 各項目は11ポイントの数値尺度（0～10）で採点され、合計スコアは0から110の範囲です。 スコアが高いほど、全体的な回復が良好であることを示します。
術後7日目
退院後のオピオイド使用
時間枠：退院時から術後14日目まで
構造化された自己報告によって収集され、利用可能な場合は消費された錠剤の数またはモルヒネミリグラム等量（MME）として表される、退院後の参加者報告オピオイド使用（使用されたオピオイド薬の総量を含む）。
退院時から術後14日目まで
研究薬遵守（処方された研究薬投与量の服用割合）
時間枠：入院中から術後7日目まで

手術後期間中に服用された処方された研究薬（スゼトリギンまたはマッチングプラセボ）の投与量の割合として定義される、割り当てられた研究薬レジメンへの参加者の遵守率。遵守率は、服用された投与回数を処方された投与回数で割って計算されます。

入院中の投与については、電子薬剤投与記録（MAR）を使用して遵守率を評価します。退院後の投与については、可能な場合は錠剤カウントによる確認を伴う参加者自己申告を使用して遵守率を評価します。
入院中から術後7日目まで
有害事象
時間枠：研究薬投与開始から術後14日目まで
研究期間中の有害事象の発生は、臨床評価、電子医療記録のレビュー、および参加者報告の追跡評価を通じて評価されます。
研究薬投与開始から術後14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas at Austin

捜査官

  • スタディディレクター：Lorie M. Harper, MD, MSCI、Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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