Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suzetrigiini opioidivapaan toipumisen tukena keisarileikkauksen jälkeen (SPARE)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigiini verrattuna lumelääkkeeseen oopioidivapaan toipumisen saavuttamiseksi keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö suzetrigini niiden potilaiden osuutta, jotka pysyvät täysin opioidivapaiksi leikkauksen päättymisestä lähtien 72 tunnin ajan keisarileikkauksen jälkeen.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Lisääkö adjuvanttina annettu suzetrigini, kun sitä lisätään standardoituun monimuotoiseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitysmenettelyyn, niiden potilaiden osuutta, jotka pysyvät opioidivapaiksi keisarileikkauksen jälkeisten ensimmäisten 72 tunnin aikana?

Tutkijat vertailevat suzetriginiä lumelääkkeeseen (näköisesti samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) arvioidakseen tätä tulosta.

Osallistujat:

  • Saat joko suzetriginiä tai lumelääkettä keisarileikkauksen jälkeen
  • Saat standardoidun leikkauksen jälkeisen kivunhoidon, mukaan lukien asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja neuraksiaalista morfiinia
  • Opioidilääkkeet ovat saatavilla tarvittaessa läpimurtokivun hoitoon
  • Heidän tilansa seurataan sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutumisen jälkeen kivun, toipumisen ja lääkkeiden käytön arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäisellä tutkimuspaikalla toteutettu, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, lisääkö adjunktiivinen suzetrigiini niiden potilaiden osuutta, jotka pysyvät opioideista vapaina keisarileikkauksen jälkeen. Tutkimus toteutetaan tertiäärihoidon akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa.

Osallistujat, joille tehdään keisarileikkaus neuraksiaalisen anestesian alaisuudessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta annettava suzetrigiini tai vastaava lumelääke leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä, jossa on vaihtelevan kokoinen permutoituja lohkoja ja allokointi kätketään turvallisen elektronisen järjestelmän avulla. Osallistujat, kliinikot, tutkijat ja tutkimushenkilökunta ovat sokkotettuja hoitojakoon nähden.

Interventio koostuu suun kautta annettavasta suzetrigiinistä, joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, alkaen latausannoksella 90 minuutin kuluessa ihopiirroksen sulkemisesta, minkä jälkeen suunnitelmallisia ylläpitoannoksia annetaan joka 12. tunti. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen samalla aikataululla. Tutkimuslääkkeen valmistaa ja jakaa tutkimusapteekki identtisessä pakkauksessa sokkotuksen ylläpitämiseksi.

Kaikki osallistujat saavat standardoidun monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen, joka on yhdenmukainen laitoksen tehostettujen toipumisreittien kanssa, mukaan lukien suunnitelmallinen asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä leikkauksen aikana annettu neuraksiaalinen morfiini. Opioidilääkkeet pysyvät saatavilla katkonaisiin kipuihin kliinisen hoitotiimin harkinnan mukaan.

Suzetrigiini on selektiivinen NaV1.8-jänniteportaanatriumkanavan estäjä, joka kohdistuu perifeerisiin nokiseptisiin reitteihin eikä vaikuta opioidi-reseptoreihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sen käyttöä standardin monimuotoisen kivunlievityksen adjunktina synnytyksen jälkeisessä kirurgisessa väestössä, jossa altistuminen opioideille on yleistä huolimatta suositeltujen hoitokäytäntöjen mukaisesta hoidosta.

Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan yhdistämällä elektronisia potilastietojärjestelmän tietoja ja rakennettuja seuranta-arviointeja lääkekäytön, toipumisen ja potilasarvioitujen lopputulosten tallentamiseksi. Tiedot tallennetaan turvallisiin elektronisiin tiedonkeruujärjestelmiin, joissa on ennalta määritellyt tietokentät ja standardoidut keräysmenettelyt.

Analyysit suoritetaan aikomuksesta kohden -lähestymistavalla, ja satunnaistettujen ryhmien välisiä vertailuja tehdään ennalta määriteltyjen analyysimenetelmien perusteella, jotka sopivat lopputulostyypille.

Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko tutkimusjakson ajan säännöllisen kliinisen hoidon, rakennettujen seuranta-arviointien ja riippumattoman tietoturvan valvontalautakunnan valvonnan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Alatutkija:
          • Chase Calvert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset.
  • Aikataulun mukainen tai aikataulusta poikkeava keisarileikkaus nykyisen sairaalajakson aikana, jossa suoritetaan tai ei suoriteta samanaikaisesti munanjohtimen poisto.
  • Suunniteltu synnytys neuraksiaalisen anestesian (selkäydinkanava-, epiduraali- tai yhdistetyn selkäydinkanava-epiduraalianestesian) alaisena.
  • Suunniteltu Pfannenstielin iholeikkaus.
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi tai espanjaksi.
  • Halukkaat ja kykenevät suorittamaan vaaditut etäseuranta-arvioinnit leikkauksen jälkeisenä 14. päivään (POD14) asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelma tarjota vauvalle äidinmaitoa suzetrigiinin altistuksen aikana (kun tutkimuslääkettä otetaan ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen), johtuen suzetrigiinin turvallisuustietojen puutteesta imetyksessä.*
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheisuus suzetrigiinille tai minkään sen valmisteessa olevan ainesosan suhteen.
  • Krooninen opioiden käyttö, joka määritellään päivittäiseksi opioiden käytöksi yli 7 peräkkäisenä päivänä kuukautta ennen synnytystä, tai nykyinen hoito opioiden väärinkäyttöhäiriöstä.
  • Merkittävä maksasairaus, joka määritellään AST- tai ALT-arvoksi yli 3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai Child-Pugh-luokka B tai C.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) <15 ml/min.

  • Samanaikainen käyttö lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan suzetrigiinin aineenvaihduntaa merkittävästi, mukaan lukien vahvat CYP3A-estäjät tai indusoijat, kuten:

    • ketokonatsooli
    • ritonaviiri
    • karbamatsepiini
    • rifampisiini
    • mäkikuisma (tai muut tutkimusryhmän kliinisesti merkittävinä pitämät CYP3A-modaattorit)
  • Suunniteltu keisarileikkaus yleisanestesian alaisena ilman neuraksiaalista anestesiaa.
  • Suunniteltu muu kuin Pfannenstielin iholeikkaus (esim. pystysuuntainen keskiviivaleikkaus).
  • Osallistuminen toiseen kivunhoidon interventiotutkimukseen nykyisen sairaalajakson aikana.
  • Keisarileikkauksen yhteydessä suoritetut muut leikkausmenettelyt (lukuun ottamatta munanjohtimen poistoa) (esim. kohdunpoisto, tyräleikkaus).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.

  • Opioidi- tai rauhoittavien lääkkeiden saanti ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen valmistumista.

    • Imetyspäätökset tehdään itsenäisesti tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Tutkimus ei edellytä osallistujilta imetyssuunnitelmien muuttamista; kelpoisuus määritetään yksinomaan sen perusteella, tarjotaanko vauvalle äidinmaitoa tutkimuslääkkeen altistuksen aikana (kun tutkimuslääkettä otetaan ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat, jotka suunnittelevat imettävänsä mutta päättävät itsenäisesti olla tarjoamatta vauvalle äidinmaitoa suzetrigiinin altistuksen aikana, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suzetrigiini
Osallistujat saavat suun kautta suzetrigiiniä keisarinleikkauksen jälkeen lisäksi standardoituun monimuotoiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen, mukaan lukien aikataulun mukainen parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet, ja opioideja tarjotaan tarpeen mukaan läpimurtokivun hoitoon.
Lääke: Suzetrigine
Suzetrigiiniä, joka annetaan suun kautta keisarinleikkauksen jälkeen standardoidun monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ohella. Tämä sisältää suunnitelmamukaisesti annettavan asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeet, ja oopiumilääkkeitä on saatavilla tarvittaessa voimakkaan kivun hoitoon.
Kokeellinen: Placebo
Osallistujat saavat vastaavan suun kautta annettavan lumelääkkeen keisarileikkauksen jälkeen standardoidun monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen lisäksi, mukaan lukien suunnitellun asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeet, ja opioideja saatavana tarvittaessa läpimurtokivun hoitoon.
Lääke: Placebo
Vastaava suun kautta annettava lumelääke leikkauksellisen synnytyksen jälkeen lisäksi standardoidun monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ohella, mukaan lukien aikataulun mukaiset asetaminofenit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, sekä opioidi-lääkkeet saatavilla tarvittaessa läpimurtokipua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka pysyvät opioidivapaina 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka eivät saa minkäänlaista opioidilääkitystä keisarileikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun voimakkuusarvosanat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla kivulle, joka on 11-porrastainen asteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Sairaalahoidon aikana 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Äidin tyytyväisyys kivunhoidon kanssa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisenä 14. päivänä
Osallistujien raportoima tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon arvioitiin käyttäen yksittäistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 täysin tyytyväistä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisenä 14. päivänä
Toiminnallinen toipuminen keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
Toiminnallinen toipuminen arvioidaan käyttäen Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) -kyselylomaketta, joka on validoitu 11-kohdainen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi useita leikkauksen jälkeisen toipumisen osa-alueita, kuten kipua, fyysistä mukavuutta, toiminnallista itsenäisyyttä ja kykyä huolehtia vastasyntyneestä. Jokainen kohta pisteytetään 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0–10), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 110:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaistoipumista.
Postoperatiivinen päivä 7
Post-Discharge Opioid Use
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta lähtien aina 14. leikkauspäivään saakka
Osallistujien raportoima opioidi­käyttö sairaalasta kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien käytettyjen opioidi­lääkkeiden kokonaismäärä, kerätty rakenteellisella itse­raportoinnilla ja ilmaistuna nautittujen tablettien lukumääränä tai morfiini­milligramma­ekvivalentteina (MME), kun saatavilla.
Sairaalasta kotiuttamisesta lähtien aina 14. leikkauspäivään saakka
Tutkimuslääkkeen noudattaminen (käytettyjen tutkimuslääkkeen annosten osuus määrätyistä annoksista)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana leikkauspäivästä lähtien 7 päivän ajan

Osallistujan sitoutuminen määrättyyn tutkimuslääkitysjaksoon (suzetrigiini tai vastaava lumelääke), joka määritellään määrättyjen tutkimuslääkkeiden annosten osuutena, jotka on otettu leikkauksen jälkeisenä aikana. Sitoutumista lasketaan otettujen annosten lukumäärän ja määrättyjen annosten lukumäärän suhteena.

Sisäpotilaan annoksille sitoutumista arvioidaan käyttäen sähköistä lääkkeiden annostelurekisteriä (MAR). Kotiutuksen jälkeisille annoksille sitoutumista arvioidaan osallistujan itseilmoituksen avulla, ja mahdollisuuksien mukaan tarkistetaan pillereiden lukumäärällä.
Sairaalahoidon aikana leikkauspäivästä lähtien 7 päivän ajan
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aloitetusta tutkimuslääkkeestä leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
Haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana, arvioitu kliinisen arvioinnin, sähköisen potilastietojärjestelmän tarkastelun ja osallistujien ilmoittamien seuranta-arvioiden kautta.
Aloitetusta tutkimuslääkkeestä leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa