Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suzetrigin til opioidfri restitution efter kejsersnit (SPARE)

14. april 2026 opdateret af: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigin versus Placebo for opioidfri genopretning efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske forsøg er at afgøre, om suzetrigin øger andelen af patienter, der forbliver fuldstændigt opioidfri fra afslutningen af operationen til 72 timer efter kejsersnit.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger suzetrigin som supplement, når det tilføjes en standardiseret multimodal postoperativ analgesiordning, andelen af patienter, der forbliver opioidfri i de første 72 timer efter kejsersnit?

Forskerne vil sammenligne suzetrigin med et placebo (en lignende substans, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at evaluere dette resultat.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten suzetrigin eller placebo efter kejsersnit
  • Modtage standard postoperativ smertebehandling, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og neuraxial morfin
  • Have opioidmedicin til rådighed efter behov for gennembrudssmerter
  • Blive fulgt under indlæggelsen og efter udskrivningen for at vurdere smerter, genopretning og medicinanvendelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltstående, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer, om adjuvans suzetrigin øger andelen af patienter, der forbliver opiatfri efter kejsersnit.
Studiet udføres på et tertiært akademisk medicinsk center.

Deltagere, der gennemgår kejsersnit under neuraxial anæstesi, randomiseres i et 1:1 forhold til at modtage enten oral suzetrigin eller et matchende placebo efter operationen.
Randomisering udføres ved hjælp af en computer-genereret sekvens med permuterede blokke af variabel størrelse og allokeringsskjuling gennem et sikkert elektronisk system.
Deltagere, klinikere, forskere og studiepersonale er blindet for behandlingstildelingen.

Interventionen består af oral suzetrigin, der gives i den umiddelbare postoperative periode, begyndende med en opstartsdosis inden for 90 minutter efter hudlukning, efterfulgt af planlagte vedligeholdelsesdosering hver 12. time.
Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, modtager et matchende placebo på samme tidsplan.
Studiemedicin forberedes og udleveres af forskningsapoteket i identisk emballage for at opretholde blinding.

Alle deltagere modtager standardiseret multimodal postoperativ analgesi i overensstemmelse med institutionelle forbedrede genopretningsprotokoller, herunder planlagt acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samt neuraxial morfin givet intraoperativt.
Opatlægemidler forbliver tilgængelige for gennembrudssmerter efter kliniske behandlingsteams skøn.

Suzetrigin er en selektiv NaV1.8-spændingsafhængig natriumkanalhæmmer, der sigter mod perifere nociceptive signalveje og ikke virker på opiatreceptorer.
Denne undersøgelse evaluerer dens anvendelse som supplement til standard multimodal analgesi i en postpartum kirurgisk population, hvor opiateksponering forbliver almindelig trods retningslinjeanbefalet pleje.

Deltagere følges under deres indlæggelse og gennem den tidlige postpartum periode ved hjælp af en kombination af elektroniske journaldata og strukturede opfølgende vurderinger for at registrere lægemiddelbrug, genopretning og patientrapporterede resultater.
Data registreres ved hjælp af sikre elektroniske dataindsamlingssystemer med foruddefinerede datafelter og standardiserede indsamlingsprocedurer.

Analyser vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang, med sammenligninger mellem randomiserede grupper baseret på forud specificerede analytiske metoder, der er egnede for udfalds type.

Deltagersikkerhed overvåges gennem hele studieperioden gennem rutinemæssig klinisk pleje, strukturede opfølgende vurderinger og tilsyn fra et uafhængigt data safety monitoring board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Underforsker:
          • Chase Calvert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 år.
  • Planlagt eller akut kejsersnitsførsel under den aktuelle indlæggelse, med eller uden samtidig salpingektomi.
  • Planlagt fødsel under regional anæstesi (spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural).
  • Planlagt Pfannenstiel hudincision.
  • I stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  • Villig og i stand til at gennemføre de nødvendige fjernopfølgende vurderinger indtil postoperativ dag 14 (POD14).

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt brug af modermælk til nyfødte i perioden med suzetrigine-eksponering (mens studielægemidlet indtages og i 96 timer efter sidste dosis), på grund af manglende sikkerhedsdata for amning med suzetrigine.*
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for suzetrigine eller enhver komponent i dens formulering.
  • Kronisk opioidbrug, defineret som daglig opioidbrug i mere end 7 sammenhængende dage i måneden før fødsel, eller nuværende behandling for opioidafhængighed.
  • Signifikant leversygdom, defineret som AST eller ALT >3 gange den øvre grænseværdi eller Child-Pugh klasse B eller C.
  • Svært nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min.

  • Samtidig brug af lægemidler, der er kendt for at ændre suzetriginemetabolismen væsentligt, herunder stærke CYP3A-hæmmere eller -inducere, såsom:

    • ketokonazol
    • ritonavir
    • carbamazepin
    • rifampicin
    • perikon (eller andre midler, der af undersøgelsesteamet vurderes som klinisk signifikante CYP3A-modulatorer)
  • Planlagt kejsersnitsførsel under generel anæstesi uden regional anæstesi.
  • Planlagt ikke-Pfannenstiel hudincision (f.eks. midterlinjeincision).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med interventionel smertelindring under den aktuelle indlæggelse.
  • Yderligere operative indgreb (undtagen salpingektomi) udført på tidspunktet for kejsersnitsfødslen (f.eks. hysterektomi, brokoperation).
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller gennemføre nødvendige undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

  • Modtagelse af opioid- eller beroligende lægemidler før gennemførelse af den informerede samtykkeproces.

    • Fodringsbeslutninger træffes uafhængigt af studiedeltagelse. Studiet kræver ikke, at deltagerne ændrer deres spædbarnsfodringsplaner; berettigelse afgøres udelukkende ud fra, om modermælk vil blive givet til nyfødte i perioden med studielægemiddeleksponering (mens studielægemidlet indtages og i 96 timer efter sidste dosis). Deltagere, der planlægger at amme, men uafhængigt vælger ikke at give modermælk til nyfødte i perioden med suzetrigine-eksponering, er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suzetrigine
Deltagerne vil modtage oral suzetrigin efter kejsersnitsfødsel ud over standardiseret multimodal postoperativ smertestillende behandling, herunder planlagt acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, med opioidmedicin til rådighed efter behov for gennembrudssmerte.
Medicin: Suzetrigin
Oral suzetrigin administreret efter kejsersnittsforløsning som et supplement til standardiseret multimodal postoperativ analgesi, inklusive planlagt acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, med opioidmedicin til rådighed efter behov for gennembrudssmerter.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende oral placebo efter kejsersnit ud over standardiseret multimodal postoperativ analgesi, herunder planlagt acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, med opioidmedicin til rådighed efter behov for gennembrudssmerter.
Medicin: Placebo
Matchende oral placebo administreret efter kejsersnit ud over standardiseret multimodal postoperativ smertestillende behandling, herunder planlagt acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, med opioidmedicin til rådighed efter behov for gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der forbliver opioidfrie i 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til 72 timer postoperativt
Andel af deltagere, der ikke modtager nogen opioidmedicin fra afslutningen af kejsersnitsfødselen gennem 72 timer postoperativt.
Fra afslutningen af operationen til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Under indlæggelsen og gennem 72 timer postoperativt
Patientrapporteret smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerter, en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Under indlæggelsen og gennem 72 timer postoperativt
Moders tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse og 14. postoperative dag
Deltagerrapporteret tilfredshed med postoperativ smertehåndtering vurderet ved brug af en enkelt Likert-type skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver helt utilfreds og 10 angiver helt tilfreds.
Højere score angiver større tilfredshed.
Ved hospitalsudskrivelse og 14. postoperative dag
Funktionel Genopretning Efter Kejsersnit
Tidsramme: 7. postoperative dag
Funktionel genopretning vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) spørgeskemaet, et valideret 11-spørgsmål patientrapporteret resultatmål, der evaluerer flere områder af postoperativ genopretning, herunder smerte, fysisk komfort, funktionel uafhængighed og evnen til at pleje den nyfødte. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts numerisk skala (0-10), med totalscore i intervallet fra 0 til 110. Højere score indikerer bedre samlet genopretning.
7. postoperative dag
Opioidbrug efter udskrivelse
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse til 14. dag efter operationen
Deltagerrapporteret opioidforbrug efter hospitalsudskrivelse, herunder den samlede mængde opioidmedicin brugt, indsamlet via struktureret selvrapportering og udtrykt som antal tabletter indtaget eller morfinmilligramækvivalenter (MME), når tilgængeligt.
Fra hospitalsudskrivelse til 14. dag efter operationen
Studiemedicinoverholdelse (Andel af de ordinerede studiemedicindoser, der er indtaget)
Tidsramme: Under indlæggelsen gennem postoperativ dag 7

Deltagernes overholdelse af den tildelte studiemedicinordning (suzetrigin eller matchende placebo), defineret som andelen af de ordinerede studiemedicindoser, der er indtaget i den postoperative periode. Overholdelse beregnes som antallet af doser indtaget divideret med antallet af ordinerede doser.

For indlæggelsesdoser vurderes overholdelse ved hjælp af den elektroniske medicinadministrationsjournal (MAR). For doser efter udskrivning vurderes overholdelse ved hjælp af deltagernes selvrapportering med pilleoptællingsverifikation, når det er muligt.
Under indlæggelsen gennem postoperativ dag 7
Bivirkninger
Tidsramme: Fra studielægemiddelinitiering gennem postoperativ dag 14
Forekomst af bivirkninger i studieperioden, vurderet gennem klinisk evaluering, gennemgang af elektroniske patientjournaler og opfølgende vurderinger rapporteret af deltagerne.
Fra studielægemiddelinitiering gennem postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Studieleder: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Suzetrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner