Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suzetrigin for opioidfri rekonvalescens etter keisersnitt (SPARE)

14. april 2026 oppdatert av: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigin versus placebo for opioidfri bedring etter keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om suzetrigin øker andelen pasienter som forblir helt opioidfrie fra fullført kirurgi til 72 timer etter keisersnitt.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Øker tilleggsbehandling med suzetrigin, når den legges til et standardisert multimodal postoperativt smertestillende regime, andelen pasienter som forblir opioidfrie i løpet av de første 72 timene etter keisersnitt?

Forskere vil sammenligne suzetrigin med en placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medisin) for å vurdere dette utfallet.

Deltakere vil:

  • Motta enten suzetrigin eller placebo etter keisersnitt
  • Motta standard postoperativ smertelindring, inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og neuraxial morfin
  • Ha opioidmedisiner tilgjengelig etter behov for gjennombruddssmerter
  • Bli fulgt opp under innleggelse og etter utskrivelse for å vurdere smerter, rekonvalesens og medisinbruk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie som evaluerer om suzetrigine som tilleggsmedisin øker andelen pasienter som forblir opioidefri etter keisersnitt.
Studien gjennomføres ved et tertiært akademisk medisinsk sentrum.

Deltakere som gjennomgår keisersnitt under ryggmargsbedøvelse randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten oral suzetrigine eller en tilsvarende placebo etter operasjonen.
Randomiseringen utføres ved hjelp av en datagenerert sekvens med permuterte blokker av variabel størrelse og allokeringsskjuling gjennom et sikkert elektronisk system.
Deltakere, klinikere, forskere og studiemedarbeidere er blindet for behandlingstildelingen.

Intervensjonen består av oral suzetrigine som administreres i den umiddelbare postoperativ perioden, med en startdose innen 90 minutter etter hudlukning, etterfulgt av planlagt vedlikeholdsdosering hver 12. time.
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen mottar en tilsvarende placebo på samme tidsplan.
Studiemedikamentet forberedes og distribueres av forskningsapoteket i identisk emballasje for å opprettholde blindingen.

Alle deltakere mottar standardisert multimodal postoperativ analgesi i samsvar med institusjonelle forbedrede rekonvalesensprotokoller, inkludert planlagt paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, samt ryggmargsbedøvende morfin administrert intraoperativt.
Opioidmedikamenter forblir tilgjengelige for gjennombruddssmerter etter skjønn av det kliniske behandlingsteamet.

Suzetrigine er en selektiv NaV1.8-spenningsstyrte natriumkanalhemmer som retter seg mot perifere nociceptive baner og ikke virker på opioidreseptorer.
Denne studien evaluerer bruken som et tillegg til standard multimodal analgesi i en postoperativ fødselsrelatert pasientpopulasjon hvor opioidbruk fortsatt er vanlig til tross for retningslinjeanbefalt behandling.

Deltakere følges opp under innleggelsen og gjennom den tidlige postpartumperioden ved hjelp av en kombinasjon av elektroniske journaldata og strukturerte oppfølgingsvurderinger for å registrere medikamentbruk, rekonvalesens og pasientrapporterte resultater.
Data registreres ved hjelp av sikre elektroniske datainnsamlingssystemer med forhåndsdefinerte datafelt og standardiserte innsamlingsprosedyrer.

Analyser vil bli utført ved hjelp av en intensjon-til-behandle-tilnærming, med sammenligninger mellom randomiserte grupper basert på forhåndsspesifiserte analytiske metoder som er passende for utfallstypen.

Deltakersikkerhet overvåkes gjennom hele studieperioden gjennom rutinemessig klinisk omsorg, strukturerte oppfølgingsvurderinger og tilsyn av et uavhengig datatrygghetskontrollutvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Underetterforsker:
          • Chase Calvert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥18 år.
  • Planlagt eller akutt keisersnitt under nåværende innleggelse, med eller uten samtidig salpingektomi.
  • Planlagt fødsel under ryggmargsbedøvelse (spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural).
  • Planlagt Pfannenstiel hudinnsnitt.
  • I stand til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
  • Villig og i stand til å fullføre nødvendige eksterne oppfølgingsvurderinger frem til postoperativ dag 14 (POD14).

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt givning av morsmelk til nyfødte i perioden med suzetrigineksponering (mens studiemedikamentet tas og i 96 timer etter siste dose), på grunn av manglende sikkerhetsdata for suzetrigine under amming.*
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot suzetrigine eller noen komponent i formuleringen.
  • Kronisk opiatbruk, definert som daglig opiatbruk i mer enn 7 sammenhengende dager i måneden før fødsel, eller pågående behandling for opiatmisbrukslidelse.
  • Signifikant leversykdom, definert som AST eller ALT >3 ganger øvre normalgrense eller Child-Pugh klasse B eller C.
  • Alvorlig nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <15 ml/min.

  • Samtidig bruk av medikamenter kjent for å endre suzetriginemetabolismen betydelig, inkludert sterke CYP3A-hemmere eller -indusere, som:

    • ketokonazol
    • ritonavir
    • karbamazepin
    • rifampin
    • perikum (eller andre midler vurdert som klinisk signifikante CYP3A-modulatorer av studieundersøkerteamet)
  • Planlagt keisersnitt under generell anestesi uten ryggmargsbedøvelse.
  • Planlagt ikke-Pfannenstiel hudinnsnitt (f.eks. vertikalt midtlinjeinnsnitt).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell smertebehandlingsstudie under nåværende innleggelse.
  • Ytterligere operative inngrep (unntatt salpingektomi) utført samtidig med keisersnitt (f.eks. hysterektomi, brokkreparasjon).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre nødvendige studieprosedyrer og oppfølging.

  • Mottak av opiater eller sedative medikamenter før fullføring av informert samtykkeprosess.

    • Spesifiserte beslutninger tas uavhengig av studiedeltakelse. Studien krever ikke at deltakere endrer spedbarnsernæringsplaner; kvalifisering avgjøres utelukkende av hvorvidt morsmelk vil gis til nyfødte i perioden med studiemedikamenteksponering (mens studiemedikamentet tas og i 96 timer etter siste dose). Deltakere som planlegger å amme, men uavhengig velger å ikke gi morsmelk til nyfødte i suzetrigineksponeringsperioden, er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suzetrigine
Deltakere vil motta oral suzetrigine etter keisersnitt i tillegg til standardisert multimodal postoperativ analgetika, inkludert planlagt paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, med opioider tilgjengelig etter behov for gjennombruddssmerter.
Legemiddel: Suzetrigin
Oral suzetrigin administrert etter keisersnitt som et supplement til standardisert multimodal postoperativ analgesi, inkludert planlagt paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, med opioidmedikamenter tilgjengelig etter behov for gjennombruddssmerter.
Eksperimentell: Placebo
Deltakere vil få tilsvarende oral placebo etter keisersnitt i tillegg til standardisert multimodal postoperativ smertelindring, inkludert planlagt paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, med opioider tilgjengelig ved behov for gjennombruddssmerter.
Legemiddel: Placebo
Matching oral placebo administrert etter keisersnitt i tillegg til standardisert multimodal postoperativ analgesi, inkludert planlagt acetaminofen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, med opioider tilgjengelig etter behov for gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som forblir opioidfrie gjennom 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til 72 timer postoperativt
Andel deltakere som ikke mottar noen opioide legemidler fra fullført keisersnitt gjennom 72 timer postoperativt.
Fra fullført kirurgi til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitetsresultater
Tidsramme: Under innleggelsen og gjennom 72 timer postoperativt
Pasientrapportert smertensitetsmåling ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerte, en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten. Høyere skår representerer større smertensitetsgrad.
Under innleggelsen og gjennom 72 timer postoperativt
Mødres tilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 14 dager etter operasjon
Deltakerrapportert tilfredshet med postoperativ smertelindring vurdert ved bruk av en enkeltstående Likert-type skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fullstendig misfornøyd og 10 indikerer fullstendig fornøyd. Høyere skår indikerer større tilfredshet.
Ved utskrivning fra sykehus og 14 dager etter operasjon
Funksjonell bedring etter keisersnitt
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Funksjonell bedring vurdert ved bruk av Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) spørreskjema, et validert 11-punkts pasientrapportert utfallsmål som evaluerer flere områder av postoperativ bedring, inkludert smerte, fysisk komfort, funksjonell uavhengighet og evne til å ta vare på nyfødte. Hvert punkt poengsettes på en 11-punkts numerisk skala (0-10), med totalpoengsummer fra 0 til 110. Høyere poengsummer indikerer bedre generell bedring.
Postoperativ dag 7
Opioidbruk etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 14 dager etter operasjonen
Deltakerrapportert opioidbruk etter utskrivning fra sykehus, inkludert total mengde opioidmedisiner brukt, samlet inn via strukturert selvrapportering og uttrykt som antall tabletter konsumert eller morfin milligram ekvivalenter (MME) når tilgjengelig.
Fra utskrivning fra sykehus til 14 dager etter operasjonen
Studiemedikamentoverholdelse (Andel av foreskrevne studiemedikamentdoser tatt)
Tidsramme: Under innleggelsen og gjennom postoperative dag 7

Deltakerens overholdelse av den tilordnede studiemedisinregimet (suzetrigin eller matchende placebo), definert som andelen av foreskrevne studiemedisindoser tatt i postoperativ perioden. Overholdelse vil bli beregnet som antall doser tatt delt på antall foreskrevne doser.

For inneliggende doser vil overholdelse bli vurdert ved bruk av elektronisk legemiddeladministrasjonsjournal (MAR). For doser etter utskrivning vil overholdelse bli vurdert ved deltakers selvrapportering med pilleantallsverifisering når det er mulig.
Under innleggelsen og gjennom postoperative dag 7
Bivirkninger
Tidsramme: Fra studiemedisininnledning gjennom postoperative dag 14
Forekomst av bivirkninger i studieperioden, vurdert gjennom klinisk evaluering, gjennomgang av elektroniske pasientjournaler og deltakerrapporterte oppfølgingsvurderinger.
Fra studiemedisininnledning gjennom postoperative dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Studieleder: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere