Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suzetrigin az opioidmentes felépülésért császármetszés után (SPARE)

2026. április 14. frissítette: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigin a placebóval szemben a császármetszés utáni opioidmentes felépülésért: randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a suzetrigin növeli-e azon betegek arányát, akik a szülés befejezésétől a császármetszés utáni 72 óráig teljesen opioidmentesek maradnak.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:

Növeli-e a kiegészítő suzetrigin, amikor egy szabványosított multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító kezeléshez adják, azon betegek arányát, akik a császármetszés utáni első 72 órában opioidmentesek maradnak?

A kutatók a suzetrigint egy placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó, hasonló megjelenésű anyaggal) hasonlítják össze ennek az eredménynek az értékeléséhez.

A résztvevők:

  • Kapnak suzetrigint vagy placebót a császármetszés után
  • Kapnak szabványos posztoperatív fájdalomkezelést, beleértve az acetaminofént, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a neurális morfiumot
  • Rendelkezésre állnak opioid gyógyszerek szükség esetén az áttöréses fájdalomra
  • Követik őket kórházi tartózkodásuk alatt és a kórházból történő elbocsátásuk után a fájdalom, a felépülés és a gyógyszerhasználat értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyhelyes, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a kiegészítő suzetrigin növeli-e a császármetszés után opioidmentes maradó betegek arányát. A vizsgálat egy harmadik szintű ellátást nyújtó akadémiai orvosi központban zajlik.

A neuraxialis érzéstelenítés alatt császármetszésen áteső résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak, hogy műtét után szájjal beadott suzetrigint vagy egyező placebót kapjanak. A randomizálást számítógép által generált sorozattal hajtják végre változó méretű permutált blokkokkal és allokációs elrejtéssel egy biztonságos elektronikus rendszeren keresztül. A résztvevők, klinikusok, kutatók és vizsgálati személyzet vakok a kezelés-hozzárendelésre.

A beavatkozás a közvetlen posztoperatív időszakban beadott szájjal alkalmazott suzetriginből áll, amely egy 90 percen belül a bőrzárás után adott terhelő adaggal kezdődik, majd 12 óránként ütemezett karbantartó adagolással folytatódik. A kontrollcsoportba randomizált résztvevők ugyanezen ütemezés szerint egyező placebót kapnak. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati patika készíti elő és osztja ki azonos csomagolásban a vakítás fenntartása érdekében.

Minden résztvevő standardizált multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap az intézményi gyorsított felépülési utaknak megfelelően, beleértve az ütemezett acetaminofént és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, valamint műtét közben beadott neuraxialis morfiumot. Az opioid gyógyszerek továbbra is elérhetők maradnak az áttöréses fájdalom kezelésére a klinikai ellátó csapat döntése alapján.

A suzetrigin szelektív NaV1.8 feszültségkapuzott nátriumcsatorna gátló, amely a perifériás nociceptív utakat célozza meg és nem hat az opioid receptorokon. Ez a vizsgálat értékeli annak alkalmazását standard multimodális fájdalomcsillapításhoz kiegészítőként egy posztpartum sebészeti populációban, ahol az opioid expozíció továbbra is gyakori az irányelvben ajánlott ellátás ellenére.

A résztvevők követésre kerülnek a kórházi kezelésük alatt és a korai posztpartum időszakban az elektronikus orvosi nyilvántartási adatok és strukturált utókövetési értékelések kombinációjával a gyógyszerhasználat, felépülés és a beteg által jelentett kimenetelek rögzítése érdekében. Az adatokat biztonságos elektronikus adatgyűjtő rendszerekkel rögzítik előre meghatározott adatmezőkkel és standardizált gyűjtési eljárásokkal.

Az elemzéseket szándék-kezelés alapján végzik el, a randomizált csoportok közötti összehasonlításokat a kimeneti típushoz megfelelő előre meghatározott analitikai módszerek alapján.

A résztvevők biztonságát a vizsgálati időszak alatt a rutin klinikai ellátás, strukturált utókövetési értékelések és egy független adatbiztonsági felügyeleti testület felügyelete révén monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Alkutató:
          • Chase Calvert, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők.
  • Ütemezett vagy nem ütemezett császármetszésen áteső nők a jelenlegi kórházi tartózkodás során, salpingectomiával együtt vagy anélkül.
  • Tervezett szülés neuraxialis anesztézia alatt (spinalis, epidurális vagy kombinált spinalis-epidurális).
  • Tervezett Pfannenstiel bőrincízió.
  • Képesek tájékoztatott beleegyezést adni angolul vagy spanyolul.
  • Hajlandóak és képesek elvégezni a szükséges távoli utókövetési értékeléseket a műtét utáni 14. napig (POD14).

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett anyatej-adagolás az újszülöttnek a suzetrigin kitettség időszaka alatt (amíg a vizsgálati gyógyszert szedik és az utolsó adag után 96 óráig), a suzetrigin emberi laktációs biztonsági adatainak hiánya miatt.*
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a suzetriginre vagy bármely összetevőjére.
  • Krónikus opioidhasználat, amelyet napi opioidhasználatként definiálnak a szülés előtti hónapban 7 egymást követő napon át, vagy jelenlegi opioidhasználati zavar kezelése.
  • Jelentős májbetegség, amelyet AST vagy ALT >3-szorosa a normál felső határnak vagy Child-Pugh B vagy C osztályként definiálnak.
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc-ként definiálnak.

  • Egyidejű használat olyan gyógyszereknek, amelyek jelentősen megváltoztatják a suzetrigin anyagcseréjét, beleértve az erős CYP3A gátlókat vagy indukálókat, mint például:

    • ketokonazol
    • ritonavir
    • karbamazepin
    • rifampicin
    • Szent János kenyere (vagy más, a vizsgálat kutatói által klinikailag jelentős CYP3A modulátornak ítélt anyagok)
  • Tervezett császármetszés általános érzéstelenítés alatt neuraxialis anesztézia nélkül.
  • Tervezett nem Pfannenstiel bőrincízió (pl. függőleges középvonali incízió).
  • Részvétel egy másik intervenciós fájdalomkezelési klinikai vizsgálatban a jelenlegi kórházi tartózkodás során.
  • További műtéti eljárások (salpingectomia kivételével) a császármetszés idején végrehajtva (pl. hiszterectomia, sérnasebészet).
  • Képtelenség tájékoztatott beleegyezést adni vagy a szükséges vizsgálati eljárásokat és utókövetést teljesíteni.

  • Opioid vagy nyugtató gyógyszerek bevétele a tájékoztatott beleegyezési folyamat befejezése előtt.

    • Az etetési döntéseket a vizsgálati részvételtől függetlenül hozzák meg. A vizsgálat nem követeli meg a résztvevőktől, hogy módosítsák a csecsemő táplálási terveit; a jogosultságot kizárólag az határozza meg, hogy a vizsgálati gyógyszer kitettség időszaka alatt (amíg a vizsgálati gyógyszert szedik és az utolsó adag után 96 óráig) anyatejet adnak-e az újszülöttnek. Azok a résztvevők, akik szoptatást terveznek, de önállóan úgy döntenek, hogy nem adnak anyatejet az újszülöttnek a suzetrigin kitettség időszaka alatt, jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suzetrigine
A résztvevők a császármetszés után szuzetrigint kapnak szájon át a szabványosított multimodális posztoperatív analgézia mellett, amelybe beletartozik az ütemezett acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, valamint opioid gyógyszerek állnak rendelkezésre szükség esetén a kitörési fájdalom kezelésére.
Drog: Suzetrigine
A császármetszés után adott szuzetrigin orális adagolása a szabványos multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként, beleértve az ütemezett acetaminofént és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, opioid gyógyszerekkel szükség esetén elérhetően a kitörési fájdalom kezelésére.
Kísérleti: Placebo
A résztvevők a császármetszés után standardizált multimodális posztoperatív analgézia mellett, amely időzített acetaminofent és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket tartalmaz, opioid gyógyszerekkel pedig a kitörő fájdalom esetén igény szerint rendelkezésre áll, szintén megfelelő orális placebót kapnak.
Drog: Placebo
A szülés utáni szabványos multimodalitású posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett, amely ütemezett acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket tartalmaz, a szükség szerint elérhető opioid gyógyszerekkel a kitörő fájdalom kezelésére, a megfelelő szájon át adható placebo adagolását követően történő alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik 72 órával a műtét után is opioid-mentesek maradnak
Időkeret: A sebészet befejezésétől a műtét utáni 72 óráig
Azon résztvevők aránya, akik nem kapnak opioid gyógyszereket a császármetszés befejezésétől a műtét utáni 72 órán keresztül.
A sebészet befejezésétől a műtét utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom intenzitási pontszámok
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és a műtét utáni 72 órán keresztül
A beteg által jelentett fájdalomintenzitás mérése a Numeric Rating Scale (NRS) fájdalomskála segítségével, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
Kórházi kezelés alatt és a műtét utáni 72 órán keresztül
Az anyák elégedettsége a fájdalomkezeléssel
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és a műtét utáni 14. napon
A résztvevő által jelentett elégedettség a műtét utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatban, amelyet egyetlen, 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, ahol a 0 teljes elégedetlenséget, a 10 pedig teljes elégedettséget jelent. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Kórházi elbocsátáskor és a műtét utáni 14. napon
Funkcionális felépülés császármetszés után
Időkeret: 7. posztoperatív nap
A funkcionális felépülést az Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) kérdőívvel értékelték, amely egy validált, 11 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a műtét utáni felépülés több területét értékeli, beleértve a fájdalmat, a fizikai kényelmet, a funkcionális függetlenséget és az újszülött gondozásának képességét. Minden tétel 11 pontos numerikus skálán (0-10) értékelhető, a teljes pontszám 0 és 110 között változik. A magasabb pontszámok jobb általános felépülést jeleznek.
7. posztoperatív nap
Kórházból való elbocsátás utáni opioidhasználat
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 14. napig
A résztvevő által jelentett opioidhasználat kórházi elbocsátás után, beleértve az alkalmazott opioid gyógyszerek teljes mennyiségét, amely strukturált önbevallással gyűjtött adatként kerül feljegyzésre, és a fogyasztott tabletták számaként vagy – ha rendelkezésre áll – morfin milligramm egyenértékként (MME) fejeződik ki.
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 14. napig
Tanulmányi Gyógyszer Megfelelés (Az Előírt Tanulmányi Gyógyszeradagok Aránya, Amelyet Bevettek)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt a műtét utáni 7. napig

A résztvevő betartása a hozzárendelt vizsgálati gyógyszeres kezelési rendnek (suzetrigin vagy megfelelő placebo), amely a posztoperatív időszakban szedett előírt vizsgálati gyógyszeradagok arányaként van meghatározva. A betartás a szedett adagok számának az előírt adagok számával való osztásaként kerül kiszámításra.

A kórházi adagok betartását az elektronikus gyógyszeradminisztrációs nyilvántartás (MAR) segítségével értékelik. A kórházból történő elbocsátás utáni adagok betartását a résztvevő önbevallásával értékelik, ahol lehetséges, tablettaszámlálásos ellenőrzéssel.
A kórházi tartózkodás alatt a műtét utáni 7. napig
Káros események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a posztoperatív 14. napig
A mellékhatások előfordulása a vizsgálati időszakban, amelyet klinikai értékelés, elektronikus orvosi nyilvántartás áttekintése és a résztvevők által jelentett követő értékelések útján értékeltek.
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a posztoperatív 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00008784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel