Suzetrigine per il recupero senza oppioidi dopo il parto cesareo (SPARE)

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta se l'aggiunta di suzetrigina aumenti la proporzione di pazienti che rimangono liberi da oppioidi dopo il parto cesareo. Lo studio è condotto in un centro medico accademico di cure terziarie.

I partecipanti che subiscono un parto cesareo sotto anestesia neurassiale vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere suzetrigina orale o un placebo corrispondente dopo l'intervento. La randomizzazione viene eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con blocchi permutati di dimensione variabile e occultamento dell'allocazione attraverso un sistema elettronico sicuro. Partecipanti, clinici, investigatori e personale dello studio sono in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

L'intervento consiste nella somministrazione orale di suzetrigina nel periodo postoperatorio immediato, iniziando con una dose di carico entro 90 minuti dalla chiusura della cute, seguita da dosi di mantenimento programmate ogni 12 ore. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo ricevono un placebo corrispondente con lo stesso programma. Il farmaco dello studio viene preparato e dispensato dalla farmacia investigativa in confezioni identiche per mantenere il cieco.

Tutti i partecipanti ricevono un'analgesia postoperatoria multimodale standardizzata in linea con i percorsi di recupero accelerato dell'istituto, inclusi paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei programmati, nonché morfina neurassiale somministrata intraoperatoriamente. I farmaci oppioidi rimangono disponibili per il dolore acuto a discrezione del team di cura clinica.

Suzetrigina è un inibitore selettivo dei canali del sodio voltaggio-dipendenti NaV1.8 che mira alle vie nocicettive periferiche e non agisce sui recettori degli oppioidi. Questo studio ne valuta l'uso come adiuvante all'analgesia multimodale standard in una popolazione chirurgica postpartum in cui l'esposizione agli oppioidi rimane comune nonostante le cure raccomandate dalle linee guida.

I partecipanti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero e nel primo periodo postpartum utilizzando una combinazione di dati della cartella clinica elettronica e valutazioni di follow-up strutturate per catturare l'uso dei farmaci, il recupero e gli esiti riportati dai pazienti. I dati vengono registrati utilizzando sistemi sicuri di acquisizione elettronica dei dati con campi predefiniti e procedure di raccolta standardizzate.

Le analisi verranno condotte utilizzando un approccio intention-to-treat, con confronti tra i gruppi randomizzati basati su metodi analitici pre-specificati appropriati per il tipo di esito.

La sicurezza dei partecipanti viene monitorata durante tutto il periodo di studio attraverso la cura clinica di routine, valutazioni di follow-up strutturate e la supervisione di una commissione indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati.