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Suzetrigin für opiatfreie Genesung nach Kaiserschnittentbindung (SPARE)

14. April 2026 aktualisiert von: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigin versus Placebo für eine opioïdfreie Genesung nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob Suzetrigin den Anteil der Patientinnen erhöht, die von Abschluss der Operation bis 72 Stunden nach einem Kaiserschnitt vollständig opioidfrei bleiben.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Erhöht Suzetrigin als Zusatztherapie, wenn es zu einem standardisierten multimodalen postoperativen Analgetika-Regime hinzugefügt wird, den Anteil der Patientinnen, die in den ersten 72 Stunden nach einem Kaiserschnitt opioidfrei bleiben?

Die Forscher werden Suzetrigin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um dieses Ergebnis zu bewerten.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Nach dem Kaiserschnitt entweder Suzetrigin oder ein Placebo erhalten
  • Eine standardmäßige postoperative Schmerztherapie erhalten, einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika und neuraxiales Morphin
  • Opioid-Medikamente nach Bedarf für Durchbruchsschmerzen zur Verfügung haben
  • Während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung begleitet werden, um Schmerzen, Genesung und Medikamenteneinnahme zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob die zusätzliche Gabe von Suzetrigin den Anteil der Patientinnen erhöht, die nach einem Kaiserschnitt opioidfrei bleiben. Die Studie wird in einem tertiären akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt.

Teilnehmerinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter rückenmarksnaher Anästhesie unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um nach der Operation entweder orales Suzetrigin oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit permutierten Blöcken variabler Größe und Allokationsverdeckung durch ein sicheres elektronisches System. Teilnehmerinnen, Kliniker, Untersucher und Studienpersonal sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Die Intervention besteht aus oral verabreichtem Suzetrigin in der unmittelbaren postoperativen Phase, beginnend mit einer Ladedosis innerhalb von 90 Minuten nach Hautverschluss, gefolgt von geplanter Erhaltungsdosierung alle 12 Stunden. Teilnehmerinnen, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhalten nach demselben Schema ein passendes Placebo. Das Studienmedikament wird von der Studienapotheke in identischer Verpackung zubereitet und ausgegeben, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Alle Teilnehmerinnen erhalten eine standardisierte multimodale postoperative Analgesie gemäß den institutionellen Enhanced-Recovery-Pfaden, einschließlich geplanter Acetaminophen- und nichtsteroidaler Antirheumatika sowie intraoperativ verabreichtem rückenmarksnahem Morphin. Opioidmedikamente bleiben für Durchbruchsschmerzen nach Ermessen des klinischen Behandlungsteams verfügbar.

Suzetrigin ist ein selektiver NaV1.8-spannungsabhängiger Natriumkanalhemmer, der periphere nozizeptive Bahnen anvisiert und nicht auf Opioidrezeptoren wirkt. Diese Studie untersucht seinen Einsatz als Ergänzung zur standardmäßigen multimodalen Analgesie in einer chirurgischen postpartalen Population, in der Opioidexposition trotz leitliniengerechter Versorgung weiterhin üblich ist.

Die Teilnehmerinnen werden während ihres stationären Krankenhausaufenthalts und in der frühen postpartalen Phase mithilfe einer Kombination aus elektronischen Krankenakten und strukturierten Nachuntersuchungen begleitet, um Medikamenteneinnahme, Genesung und patientenberichtete Endpunkte zu erfassen. Die Daten werden mithilfe sicherer elektronischer Datenerfassungssysteme mit vordefinierten Datenfeldern und standardisierten Erhebungsverfahren aufgezeichnet.

Die Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt, wobei Vergleiche zwischen den randomisierten Gruppen auf Grundlage vorab festgelegter Analysemethoden erfolgen, die für den Ergebnistyp geeignet sind.

Die Sicherheit der Teilnehmerinnen wird während der gesamten Studiendauer durch routinemäßige klinische Versorgung, strukturierte Nachuntersuchungen und die Überwachung durch ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Unterermittler:
          • Chase Calvert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Geplante oder ungeplante Kaiserschnittentbindung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, mit oder ohne gleichzeitige Salpingektomie.
  • Geplante Entbindung unter Regionalanästhesie (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie oder kombinierte Spinal-Periduralanästhesie).
  • Geplante Pfannenstiel-Hautinzision.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligungserklärung auf Englisch oder Spanisch.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die erforderlichen Fernnachuntersuchungen bis zum postoperativen Tag 14 (POD14) abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Gabe von Muttermilch an das Neugeborene während der Suzetrigin-Expositionsphase (während der Einnahme des Studienmedikaments und für 96 Stunden nach der letzten Dosis) aufgrund fehlender Sicherheitsdaten zur Stillzeit bei Suzetrigin.*
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Suzetrigin oder einen Bestandteil seiner Formulierung.
  • Chronischer Opioidgebrauch, definiert als täglicher Opioidkonsum an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat vor der Entbindung oder aktuelle Behandlung einer Opioidgebrauchsstörung.
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als AST oder ALT >3-fach über dem oberen Normwert oder Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Schwere Nierenfunktionseinschränkung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min.

  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Suzetrigin-Stoffwechsel signifikant beeinflussen, einschließlich starker CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren, wie:

    • Ketoconazol
    • Ritonavir
    • Carbamazepin
    • Rifampicin
    • Johanniskraut (oder andere Mittel, die vom Studienuntersuchungsteam als klinisch signifikante CYP3A-Modulatoren eingestuft werden)
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Allgemeinanästhesie ohne Regionalanästhesie.
  • Geplante Nicht-Pfannenstiel-Hautinzision (z.B. vertikale Mittellinieninzision).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Schmerztherapie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
  • Zusätzliche operative Eingriffe (außer Salpingektomie) zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung (z.B. Hysterektomie, Hernienreparatur).
  • Unfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligungserklärung oder zur Durchführung der erforderlichen Studienverfahren und Nachuntersuchungen.

  • Verabreichung von Opioiden oder sedierenden Medikamenten vor Abschluss des informierten Einwilligungsprozesses.

    • Ernährungsentscheidungen werden unabhängig von der Studienteilnahme getroffen. Die Studie erfordert nicht, dass Teilnehmer ihre Säuglingsernährungspläne ändern; die Eignung wird ausschließlich danach bestimmt, ob während der Phase der Studienmedikamentenexposition (während der Einnahme des Studienmedikaments und für 96 Stunden nach der letzten Dosis) Muttermilch an das Neugeborene gegeben wird. Teilnehmer, die stillen möchten, aber unabhängig davon entscheiden, dem Neugeborenen während der Suzetrigin-Expositionsphase keine Muttermilch zu geben, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suzetrigin
Die Teilnehmer erhalten nach einem Kaiserschnitt orales Suzetrigin zusätzlich zu einer standardisierten multimodalen postoperativen Analgesie, einschließlich geplanter Gaben von Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika, wobei Opioid-Medikamente bei Bedarf für Durchbruchsschmerzen verfügbar sind.
Arzneimittel: Suzetrigin
Oral verabreichtes Suzetrigin nach Kaiserschnittentbindung als Ergänzung zu einer standardisierten multimodalen postoperativen Analgesie, einschließlich geplanter Verabreichung von Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika, wobei Opioid-Medikamente bei Bedarf für Durchbruchsschmerzen verfügbar sind.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach dem Kaiserschnitt ein passendes orales Placebo zusätzlich zu einer standardisierten multimodalen postoperativen Analgesie, einschließlich geplanter Acetaminophen- und nichtsteroidaler Antirheumatika, wobei Opioid-Medikamente bei Bedarf für Durchbruchsschmerzen zur Verfügung stehen.
Arzneimittel: Placebo
Matching orales Placebo, das nach einem Kaiserschnitt zusätzlich zur standardisierten multimodalen postoperativen Analgesie verabreicht wird, einschließlich geplanter Acetaminophen- und nichtsteroidaler Antirheumatika, wobei Opioid-Medikamente bei Bedarf für Durchbruchsschmerzen verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis zu 72 Stunden postoperativ opioidfrei bleiben
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Anteil der Teilnehmerinnen, die von Abschluss des Kaiserschnitts bis 72 Stunden postoperativ keine Opioid-Medikamente erhalten.
Von Abschluss der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden postoperativ
Die von den Patienten berichtete Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Höhere Werte stellen eine größere Schmerzintensität dar.
Während des Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden postoperativ
Mütterliche Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung und am 14. postoperativen Tag
Die von den Teilnehmern berichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung wurde mithilfe einer Einzel-Item-Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Bei Krankenhausentlassung und am 14. postoperativen Tag
Funktionelle Genesung nach Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die funktionelle Genesung wird mithilfe des Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)-Fragebogens bewertet, einem validierten 11-Punkte-Patientenberichtsergebnis, das mehrere Bereiche der postoperativen Genesung bewertet, einschließlich Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, funktioneller Unabhängigkeit und der Fähigkeit, sich um das Neugeborene zu kümmern. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Zahlenskala (0-10) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 110 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Gesamtgenesung hin.
Postoperativer Tag 7
Post-Entlassungs-Opioidgebrauch
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis zum 14. postoperativen Tag
Vom Teilnehmer gemeldeter Opioidgebrauch nach der Krankenhausentlassung, einschließlich der Gesamtmenge der verwendeten Opioidmedikamente, erfasst durch strukturierte Selbstauskunft und ausgedrückt als Anzahl der eingenommenen Tabletten oder Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), wenn verfügbar.
Von der Krankenhausentlassung bis zum 14. postoperativen Tag
Studienmedikamenten-Adhärenz (Anteil der eingenommenen Dosen der verschriebenen Studienmedikation)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag

Die Einhaltung des zugewiesenen Studienmedikationsregimes (Suzetrigin oder passendes Placebo) durch die Teilnehmer, definiert als der Anteil der verschriebenen Studienmedikationsdosen, die während der postoperativen Periode eingenommen wurden. Die Adhärenz wird als die Anzahl der eingenommenen Dosen geteilt durch die Anzahl der verschriebenen Dosen berechnet.

Für stationäre Dosen wird die Adhärenz anhand der elektronischen Medikamentenverabreichungsaufzeichnung (MAR) bewertet. Für Dosen nach der Entlassung wird die Adhärenz anhand der Selbstauskunft der Teilnehmer mit Pillenzählverifizierung bewertet, wenn möglich.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Studienmedikamenteninitiierung bis zum postoperativen Tag 14
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums, bewertet durch klinische Beurteilung, Überprüfung elektronischer Patientenakten und von Teilnehmern gemeldete Folgeuntersuchungen.
Von der Studienmedikamenteninitiierung bis zum postoperativen Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Studienleiter: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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